Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyethylenglycol versus lactulose på hepatisk encefalopati hos patienter med cirrose; (PEGHE-forsøg) (PEGHE)

18. april 2023 opdateret af: Om Parkash, Aga Khan University

Effekt af polyethylenglycol versus laktulose på hepatisk encefalopati hos patienter med levercirrhosis; et randomiseret klinisk forsøg (PEGHE-forsøg)

Hepatisk encefaopati er en almindelig komplikation, der forekommer hos patienter med levercirrhose. Patienter udvikler sædvanligvis mild forvirring, søvnforstyrrelser eller fortvivlelse. Det opstår på grund af ophobning af overskydende ammoniak i hjernen, da leveren ikke er i stand til at omsætte ammoniakken. Den almindelige guldstandardbehandling, der anbefales til patienter med hepatisk encefalopati, er lactulosesirup. Dette er et ikke-optageligt sukker, ofte kombineret med et antibiotikum kaldet Rifaxamin til at behandle denne tilstand.

Polyethylenglycol er i en klasse af medicin kaldet osmotiske afføringsmidler, som virker ved at få vand til at blive tilbageholdt med afføringen. PEG og lactulose, når de bruges sammen, resulterer i hurtigere opløsning af symptomer, hvilket tyder på, at PEG kan være overlegen i forhold til standard lactulosebehandling hos disse patienter.

Ikke-absorberbare sukkerarter som lactulose er forbundet med ikke-alvorlige (hovedsageligt gastrointestinale) bivirkninger som diarré og oppustethed. På grund af bivirkningsprofilen bliver nyere lægemidler derfor fortsat testet til behandling af hepatisk encefalopati.

Formålet med dette forskningsprojekt er at sammenligne effekten af ​​PEG versus lactulose til behandling af HE hos patienter med levercirrhose. Efterforskerne ønsker at sammenligne opløsningen af ​​HE som hovedresultatet. Derudover vil de sammenligne opholdets længde, ikke-alvorlige (hovedsageligt gastrointestinale) bivirkninger og 3 måneders udfald. Efterforskerne antager, at hurtig udrensning af tarmen ved hjælp af PEG kan løse HE mere effektivt end lactulose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk encefalopati (HE) er en almindelig neuropsykiatrisk komplikation af levercirrhose, der manifesterer sig ved mild forvirring, søvnforstyrrelser eller fortvivlelse. Lactulosebehandling har længe været standarden for pleje, som formodentlig forsurer afføring og udrydder giftige metabolitter. Imidlertid reagerer en tredjedel af disse patienter med hepatisk encefalopati ikke på denne standardbehandling og har refraktær HE. Derfor bliver nyere lægemidler med effektiv forbedring af HE og bedre bivirkningsprofil stadig testet.

Polyethylenglycol (PEG) er i en klasse af medicin kaldet osmotiske afføringsmidler, som virker ved at få vand til at blive tilbageholdt med afføringen. PEG og lactulose, når de bruges sammen, resulterer i hurtig åbenlys HE-opløsning inden for 24 timer sammenlignet med standard-of-care lactulose, hvilket tyder på, at PEG kan være overlegen i forhold til standard lactulosebehandling hos patienter med cirrose indlagt på hospitalet til akut HE.

Begrundelse Ikke-absorberbare disaccharider som lactulose er forbundet med ikke-alvorlige (hovedsageligt gastrointestinale) bivirkninger som diarré og oppustethed, hvorfor nyere lægemidler på grund af bivirkningsprofilen fortsat testes til behandling af HE.

Hypotese og formål Formålet med dette forskningsprojekt er at sammenligne effekten af ​​PEG med lactulose til behandling af leverencefalopati hos patienter med levercirrhose. Efterforskerne ønsker at sammenligne opløsningen af ​​HE som hovedresultatet. Derudover ville de sammenligne opholdets længde, ikke-alvorlige (hovedsageligt gastrointestinale) bivirkninger og 3 måneders udfald. Efterforskerne antager, at hurtig udrensning af tarmen ved hjælp af PEG kan løse HE mere effektivt end lactulose.

Disse mål er originale, idet efterforskerne sigter mod at teste denne hypotese på en anden patientpopulation (sydasiatisk), hvor den overvejende årsag til cirrhose skyldes viral hepatitis C og B. Derudover vil efterforskerne også se på effekten af PEG v lactulose på 3 måneders resultat i denne undersøgelse.

Betydning Betydningen af ​​dette forslag er, at hvis efterforskerne kan bevise hypotesen, vil det føje til den nuværende begrænsede evidens for brug af PEG til behandling af HE i verden. PEG kan have en bedre bivirkningsprofil sammenlignet med lactulose. Baseret på den nuværende markedsprissætning af lactulose, hvis PEG viser sig at have et gunstigt resultat, kan det også være mere omkostningseffektivt. Derfor kan PEG være et nyttigt alternativ hos 30 % af dem, der ikke reagerer på lactulose, hvis PEG viser et gunstigt resultat.

Mål Primær: At bestemme effekten af ​​PEG versus lactulose på opløsning af HE hos patienter med levercirrhose under indlæggelse efter 24 timer, 48 timer og 72 timer.

Sekundært: At bestemme effekten af ​​lactulose versus PEG på opholdets længde og 3 måneders udfald hos patienter med levercirrhose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Rekruttering
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter på 18-80 år indlagt på Aga Khan Universitetshospital
  2. Med kronisk leversygdom: Kronisk leversygdom vil blive defineret ud fra ultrasonografiske beviser for kronisk leversygdom, herunder skrumpet lever, udvidet portvene, splenomegali.
  3. Med hepatisk encefalopati; Hepatisk encefalopati vil blive defineret som begyndelsen af ​​desorientering eller asterixis i henhold til The International Society for Hepatic Encephalopathy and Nitrogen Metabolism konsensus og vil blive vurderet ved hjælp af HESA-score
  4. Tilstedeværelse af første grads slægtning for samtykke (nærmeste pårørende)

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for PEG
  2. Tarmobstruktion eller perforation diagnosticeret klinisk eller på røntgen
  3. Større psykiatrisk sygdom; på benzodiazepiner
  4. Behandlet med lokalt virkende antibiotika (rifaximin) i de foregående 7 dage;
  5. Aktiv blødning fra mave-tarmkanalen
  6. Akut leversvigt: defineret som koagulopati (international normaliseret ratio >1,5) med enhver grad af AMS i fravær af underliggende kronisk leversygdom (CLD)
  7. Kvindelige patienter, hvis de er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lactulose
90 ml lactulose opløst i 750 ml vand indgivet oralt gennem munden eller nasogastrisk sonde (tre doser inden for 24 timer) fortsatte i op til 72 timer eller indtil patientens udskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Lactulose
Lactulose (standardbehandling) vil blive administreret til halvdelen af ​​undersøgelsespatienterne, og deres respons registreres.
Eksperimentel: PEG: Polyethylenglycol
Tre eller fire breve Movicol (PEG) vil blive opløst i 750 ml vand og vil blive givet over 24 timer som 3 doser oralt gennem munden eller nasogastrisk sonde og vil fortsætte i op til 72 timer eller indtil patientens udskrivning, alt efter hvad der kommer først
Medicin: Polyethylenglycoler
Polyethylenglycol vil blive administreret til halvdelen af ​​undersøgelsespatienterne, og deres respons vil blive registreret og sammenlignet med lactulose-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af hepatisk encefalopati
Tidsramme: Ændring i HESA-score efter 24 timer, 48 timer og, hvis det er relevant, 72 timers lægemiddeladministration
Beregnet ved hjælp af hepatisk encefalopati scoringsalgoritme (HESA). Opløsning er defineret som en reduktion af mindst 1 grad af HESA-score efter 24 timer, 48 timer og hvis relevant 72 timers behandling under hospitalsophold
Ændring i HESA-score efter 24 timer, 48 timer og, hvis det er relevant, 72 timers lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af indlæggelsesophold i timer
Tidsramme: på tidspunktet for patientens udskrivning, i gennemsnit 72 timer
Varigheden af ​​hospitalsopholdet vil blive registreret i timer
på tidspunktet for patientens udskrivning, i gennemsnit 72 timer
3 måneders udfald (genindlæggelse med hepatisk encefalopati)
Tidsramme: Resultatet på tre måneder vil blive vurderet ved klinikopfølgning efter 3 måneder eller ved telefonopkald, hvis patienten mister sin opfølgning
Patienten vil blive spurgt efter 3 måneders opfølgning, om der var nogen anden genindlæggelse noget sted med hepatisk encefalopati
Resultatet på tre måneder vil blive vurderet ved klinikopfølgning efter 3 måneder eller ved telefonopkald, hvis patienten mister sin opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 191002MED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kombinerede data, der er relevante for undersøgelsespublikationen, vil blive gjort tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger