Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikol polietylenowy kontra laktuloza w encefalopatii wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby; (badanie PEGHE) (PEGHE)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Om Parkash, Aga Khan University

Wpływ glikolu polietylenowego w porównaniu z laktulozą na encefalopatię wątrobową u pacjentów z marskością wątroby; Randomizowane badanie kliniczne (badanie PEGHE)

Encefaopatia wątrobowa jest częstym powikłaniem występującym u pacjentów z marskością wątroby. Pacjenci zwykle rozwijają łagodne splątanie, zaburzenia snu lub otępienie. Występuje z powodu gromadzenia się nadmiaru amoniaku w mózgu, ponieważ wątroba nie jest w stanie metabolizować amoniaku. Powszechnym złotym standardem leczenia zalecanym pacjentom z encefalopatią wątrobową jest syrop laktulozowy. Jest to niewchłanialny cukier, często łączony z antybiotykiem zwanym ryfaksaminą w celu leczenia tego stanu.

Glikol polietylenowy należy do klasy leków zwanych osmotycznymi środkami przeczyszczającymi, które działają poprzez zatrzymywanie wody w stolcu. PEG i laktuloza stosowane razem powodują szybsze ustąpienie objawów, co sugeruje, że PEG może być lepszy od standardowej terapii laktulozą u tych pacjentów.

Cukry niewchłanialne, takie jak laktuloza, są związane z niepoważnymi (głównie żołądkowo-jelitowymi) zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak biegunka i wzdęcia. Dlatego też, ze względu na profil skutków ubocznych, wciąż testuje się nowe leki w leczeniu encefalopatii wątrobowej.

Celem niniejszego projektu badawczego jest porównanie wpływu PEG i laktulozy na leczenie HE u pacjentów z marskością wątroby. Badacze chcą porównać rozdzielczość HE jako główny wynik. Ponadto porównają długość pobytu, niepoważne zdarzenia niepożądane (głównie żołądkowo-jelitowe) oraz wyniki po 3 miesiącach. Badacze postawili hipotezę, że szybkie oczyszczenie jelita za pomocą PEG może skuteczniej rozwiązać HE niż laktuloza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Encefalopatia wątrobowa (HE) jest częstym neuropsychiatrycznym powikłaniem marskości wątroby, objawiającym się łagodnym splątaniem, zaburzeniami snu lub otępieniem. Leczenie laktulozą od dawna jest standardem postępowania, które przypuszczalnie zakwasza stolec i eliminuje toksyczne metabolity. Jednak jedna trzecia tych pacjentów z encefalopatią wątrobową nie reaguje na to standardowe leczenie i ma oporną HE. Dlatego wciąż testowane są nowsze leki, które skutecznie poprawiają HE i mają lepszy profil działań niepożądanych.

Glikol polietylenowy (PEG) należy do klasy leków zwanych osmotycznymi środkami przeczyszczającymi, które działają poprzez zatrzymywanie wody w stolcu. PEG i laktuloza stosowane razem powodują szybkie ustąpienie jawnej HE w ciągu 24 godzin w porównaniu ze standardową laktulozą, co sugeruje, że PEG może być skuteczniejszy niż standardowa terapia laktulozą u pacjentów z marskością wątroby hospitalizowanych z powodu ostrej HE.

Uzasadnienie Niewchłanialne disacharydy, takie jak laktuloza, są związane z mniej poważnymi (głównie żołądkowo-jelitowymi) zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak biegunka i wzdęcia, dlatego też, ze względu na profil skutków ubocznych, wciąż testuje się nowe leki w leczeniu HE.

Hipoteza i cel Celem niniejszego projektu badawczego jest porównanie wpływu PEG z Laktulozą na leczenie encefalopatii wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby. Badacze chcą porównać rozdzielczość HE jako główny wynik. Ponadto porównaliby długość pobytu, zdarzenia niepożądane inne niż poważne (głównie żołądkowo-jelitowe) oraz wyniki po 3 miesiącach. Badacze postawili hipotezę, że szybkie oczyszczenie jelita za pomocą PEG może skuteczniej rozwiązać HE niż laktuloza.

Cele te są oryginalne, ponieważ badacze zamierzają przetestować tę hipotezę na innej populacji pacjentów (południowoazjatycka), gdzie główną przyczyną marskości wątroby jest wirusowe zapalenie wątroby typu C i B. Ponadto badacze przyjrzą się także wpływowi PEG przeciwko laktulozie w wyniku 3 miesięcy w tym badaniu.

Znaczenie Znaczenie tej propozycji polega na tym, że jeśli badaczom uda się udowodnić hipotezę, uzupełni ona obecnie ograniczone dowody na stosowanie PEG w leczeniu HE na świecie. PEG może mieć lepszy profil skutków ubocznych w porównaniu z laktulozą. Na podstawie aktualnych cen laktulozy na rynku, jeśli okaże się, że PEG ma korzystny wynik, może być również bardziej opłacalny. Dlatego PEG może być użyteczną alternatywą u 30% tych, którzy nie reagują na laktulozę, jeśli PEG przyniesie korzystne wyniki.

Cel główny: Określenie wpływu PEG w porównaniu z Laktulozą na ustąpienie HE u pacjentów z marskością wątroby podczas pobytu w szpitalu po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.

Drugorzędowe: określenie wpływu Laktulozy w porównaniu z PEG na długość pobytu i 3-miesięczny wynik u pacjentów z marskością wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Rekrutacyjny
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci w wieku 18-80 lat przyjmowani do Szpitala Uniwersyteckiego Aga Khan
  2. Z przewlekłą chorobą wątroby: Przewlekła choroba wątroby zostanie zdefiniowana na podstawie ultrasonograficznych dowodów na przewlekłą chorobę wątroby, w tym skurczoną wątrobę, poszerzoną żyłę wrotną, splenomegalię.
  3. Z encefalopatią wątrobową; Encefalopatia wątrobowa zostanie zdefiniowana jako początek dezorientacji lub asteryksji zgodnie z konsensusem The International Society for Hepatic Encephalopathy and Nitrogen Metabolism i zostanie oceniona za pomocą skali HESA
  4. Obecność krewnego pierwszego stopnia do wyrażenia zgody (bliski krewny)

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na PEG
  2. Niedrożność jelit lub perforacja rozpoznana klinicznie lub na zdjęciu rentgenowskim
  3. Poważna choroba psychiczna; na benzodiazepinach
  4. leczony miejscowo działającymi antybiotykami (rifaksyminą) w ciągu ostatnich 7 dni;
  5. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  6. Ostra niewydolność wątroby: zdefiniowana jako koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5) z dowolnym stopniem AMS bez współistniejącej przewlekłej choroby wątroby (CLD)
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Laktuloza
90 ml Laktulozy rozpuszczonej w 750 ml wody podane doustnie przez usta lub sondę nosowo-żołądkową (trzy dawki w ciągu 24 godzin) do 72 godzin lub do wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Laktuloza
Laktuloza (standardowa opieka) zostanie podana połowie pacjentów biorących udział w badaniu, a ich odpowiedź zostanie zarejestrowana.
Eksperymentalny: PEG: glikol polietylenowy
Trzy lub cztery saszetki Movicolu (PEG) należy rozpuścić w 750 ml wody i podać w ciągu 24 godzin w postaci 3 dawek doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową do 72 godzin lub do wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: Glikole polietylenowe
Glikol polietylenowy zostanie podany połowie pacjentów biorących udział w badaniu, a ich odpowiedź zostanie zarejestrowana i porównana z odpowiedzią grupy otrzymującej laktulozę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku HESA po 24 godzinach, 48 godzinach i jeśli dotyczy, 72 godzinach od podania leku
Obliczono za pomocą algorytmu oceny encefalopatii wątrobowej (HESA). Ustąpienie jest definiowane jako obniżenie wyniku HESA o co najmniej 1 stopień po 24 godzinach, 48 godzinach i ewentualnie 72 godzinach terapii podczas pobytu w szpitalu
Zmiana wyniku HESA po 24 godzinach, 48 godzinach i jeśli dotyczy, 72 godzinach od podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia długość pobytu w szpitalu w godzinach
Ramy czasowe: w momencie wypisu pacjenta, średnio 72 godziny
Czas pobytu w szpitalu będzie odnotowywany w godzinach
w momencie wypisu pacjenta, średnio 72 godziny
Wynik 3 miesiące (rehospitalizacja z encefalopatią wątrobową)
Ramy czasowe: Trzymiesięczny wynik zostanie oceniony podczas wizyty kontrolnej w klinice po 3 miesiącach lub podczas rozmowy telefonicznej, jeśli pacjent nie będzie mógł skorzystać z wizyty kontrolnej
Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej pacjent zostanie zapytany, czy w jakimkolwiek innym miejscu był ponownie hospitalizowany z powodu encefalopatii wątrobowej
Trzymiesięczny wynik zostanie oceniony podczas wizyty kontrolnej w klinice po 3 miesiącach lub podczas rozmowy telefonicznej, jeśli pacjent nie będzie mógł skorzystać z wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 191002MED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione połączone dane, istotne dla publikacji badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laktuloza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami