- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04442048
Imunizace pomocí IMM-101 versus pozorování pro prevenci respiračních a závažných infekcí souvisejících s COVID-19 u pacientů s rakovinou se zvýšeným rizikem expozice (COV-IMMUNO)
20. listopadu 2023 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group
COV-IMMUNO: Randomizovaná studie fáze III imunizace s IMM-101 versus pozorování pro prevenci závažných respiračních infekcí a infekcí souvisejících s COVID-19 u pacientů s rakovinou se zvýšeným rizikem expozice
Účelem této studie je zjistit, zda imunizace pomocí IMM-101 sníží výskyt závažných respiračních infekcí a infekcí COVID-19 u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
IMM-101 je nový typ imunostimulační terapie vyvíjený pro léčbu rakoviny, která může také pomoci při prevenci závažných respiračních infekcí a infekcí COVID-19.
Laboratorní testy ukazují, že IMM-101 funguje tak, že aktivuje části imunitního systému, které se také podílejí na ochraně před virovými a bakteriálními infekcemi, takže pokud jste vystaveni těmto typům infekcí, vaše tělo může být schopno infekci lépe bojovat.
To by mohlo pomoci předejít vážným příznakům respiračních infekcí a infekcí souvisejících s COVID-19.
Byl zkoumán na více než 300 pacientech s rakovinou, kteří také dostávali jinou léčbu rakoviny, včetně chemoterapie a ozařování, a zdá se být slibný, ale není jasné, zda může nabídnout lepší výsledky, než kdyby nebyla imunizována vůbec.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
195
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí podstupovat (nebo je plánováno, že podstoupí) aktivní léčbu jednoho nebo více solidních malignit, lymfomu nebo myelomu. aktivní léčba zahrnuje adjuvantní, neoadjuvantní a paliativní záměrnou léčbu s chirurgickým zákrokem, ozařováním, chemoterapií, cílenou terapií nebo imunoterapií.
Pacienti musí mít jeden nebo více z následujících rizikových faktorů [CDC 2019] pro závažnou infekci COVID-19:
- Věk > 65 let
- Hypertenze (na léky);
- Diabetes typu 1 nebo 2 (na léky)
Relevantní chronický stav podle zkoušejícího na základě lékařského záznamu, včetně:
- srdce (např. srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, vrozené srdeční onemocnění, kardiomyopatie a plicní hypertenze)
- plíce (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN včetně emfyzému a chronické bronchitidy), středně těžké až těžké astma, idiopatická plicní fibróza a cystická fibróza)
- jaterní cirhóza
- závažné onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- Přijímání systémové léčby (jako je cytotoxická chemoterapie, imunoterapie nebo cílená léčiva s výjimkou hormonální terapie s jedním léčivem)
- Index tělesné hmotnosti > 40
- Bydlení v pečovatelském domě nebo zařízení dlouhodobé péče
- Podle hodnocení zkoušejícího musí mít pacient očekávanou délku života >6 měsíců
- Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2
- Podle názoru zkoušejícího a na základě místního posouzení a praxe má pacient adekvátní orgánovou funkci vhodnou pro terapii, kterou má pacient podstoupit.
- Pacient je ve věku ≥ 18 let
- Pacient souhlasil s očkováním proti pneumokokům a očkováním proti sezónní chřipce v souladu s kanadskými směrnicemi.
- Pacient je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazníky o zdravotních pomůckách v angličtině nebo francouzštině.
- Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se.
- Pacient musí být ochoten poskytnout identifikační údaje včetně čísla provinčního zdravotního pojištění, aby se usnadnilo propojení dat a následné sledování.
- Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Zkoušející se musí ujistit, že pacienti zařazení do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.
- Ženy/muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody po celou dobu léčby a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacient byl dříve léčen IMM-101.
- Pacient nemůže mít v současnosti ani v minulosti pozitivní test na infekci COVID-19. Pokud byl pacient testován na COVID-19, musí být výsledek před zařazením potvrzen jako negativní.
- Pacient nemohl pociťovat „příznaky podobné chřipce“ během 14 dnů před zařazením, včetně horečky, extrémní únavy, nového nebo zhoršujícího se kašle, myalgií, nové nebo zhoršující se dušnosti a/nebo tvorby sputa.
- Pacient dostává souběžnou léčbu jiným hodnoceným přípravkem nebo takovou léčbu podstoupil během 3 týdnů před zařazením do studie.
- Pacient má jakoukoli souběžně existující aktivní infekci, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii, zhoršit schopnost subjektu přijímat protokolární terapii, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit.
- Pacient již dříve zaznamenal alergickou reakci na jakýkoli mykobakteriální produkt, včetně BCG vakcíny.
- Pacienti s povrchovým karcinomem močového měchýře nebo s jakýmkoli jiným onemocněním, kteří v současné době dostávají nebo plánují být léčeni BCG.
- Pacient má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky) nebo známou anamnézu nebo je známo, že má pozitivní test na hepatitidu B (HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (HCV RNA [kvalitativní]).
- Pacienti s předchozí nebo souběžnou leukémií.
- Pacient již dříve prodělal transplantaci kostní dřeně.
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pacient má v anamnéze klinicky závažné autoimunitní onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva. To zahrnuje pacienty vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně, nebo depotními kortikosteroidy během 6 týdnů před zařazením) nebo imunosupresivními léky (jako je azathioprin, takrolimus, cyklosporin atd.) během 14 dnů před zařazením. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidní dávky ≤ 10 mg ekvivalentu prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění. Steroidy používané k premedikaci před chemoterapií nebo jako součást chemoterapeutického režimu jsou povoleny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IMM-101
Léčebný režim s IMM-101 bude jedna dávka 1,0 mg (= 0,1 ml) podaná v den 0, následovaná druhou dávkou 0,5 mg (= 0,05 ml) v den 14 (-2/+5 dnů) a třetí dávka 0,5 mg (= 0,05 ml) v den 45 (+/-14 dní)
|
Tři dávky IMM-101 ve dnech 0, 14 a 45.
|
Aktivní komparátor: Pozorování
|
Žádná aktivní léčba.
Pouze pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra „chřipkového onemocnění“, která zahrnuje:
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt zdokumentované infekce COVID-19 (potvrzený jakýmkoli testem COVID-19 schváleným Health Canada. Budou zdokumentovány symptomatické i asymptomatické infekce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Míra závažných respiračních infekcí a infekcí COVID-19 definovaná jako potvrzená infekce COVID-19 vedoucí k hospitalizaci, přijetí na JIP nebo úmrtí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Počet příhod, které splňují definici primárního cílového parametru, měřený v rámci jednoročního sledování (pacienti mohou primární cíl splnit více než jednou a mohou být započítáni vícekrát).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Výskyt pacientů se sérokonverzí COVID-19 mezi výchozí hodnotou, 3 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (v jednotkách CAD$ za získané roky života) měřený pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Přežití bez selhání, jako doba od zařazení do recidivy nebo progrese deklarovaná zkoušejícím na základě objektivního standardního hodnocení v souladu s místem onemocnění nebo úmrtím
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Celkové přežití (OS), jako doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Výskyt, frekvence a závažnost nežádoucích účinků považovaných za možná, pravděpodobně nebo určitě související s přijetím IMM-101
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Výskyt a frekvence lokálních reakcí v místě vpichu po podání IMM-101
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Výskyt a trvání přijetí na JIP související s dokumentovanou infekcí COVID-19
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rebecca A Auer, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na IMM-101
-
Immodulon Therapeutics LtdTheradex; HCA International LimitedDokončeno
-
Impatients N.V. trading as myTomorrowsImmodulon Therapeutics LtdJiž není k dispoziciRakovina slinivky | Rakovina slinivky břišní stadium IV | Rakovina slinivky břišní | Rakovina slinivky břišní stadium IIIFrancie, Spojené království
-
Immodulon Therapeutics LtdUkončenoMaligní melanomSpojené království
-
Immodulon Therapeutics LtdDokončenoMetastatický kolorektální karcinomSpojené království
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTDNáborNealkoholická steatohepatitida (NASH)Čína
-
Immuron Ltd.DokončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH)Spojené státy, Austrálie, Izrael
-
Immuron Ltd.UkončenoInfekce Clostridium Difficile | Recidiva infekce Clostridium DifficileIzrael
-
Longevity Inc.DokončenoRevmatoidní artritidaČína
-
Immodulon Therapeutics LtdDokončenoMelanomSpojené království