Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktoferin v eradikaci Helicobacter pylori buď standardní trojitou terapií nebo sekvenční terapií

23. června 2020 aktualizováno: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Studujte účinnost laktoferinu při eradikaci Helicobacter pylori buď standardní trojitou terapií nebo sekvenční terapií u egyptských pacientů

Výzkumníci se zaměřují na vyhodnocení účinnosti přidání bovinního laktoferinu k eradikačním režimům H. pylori. 400 náhodně rozdělených účastníků bude přiřazeno k jednomu ze čtyř léčebných režimů H. pylori (standardní trojkombinace, standardní trojkombinace plus bovinní laktoferin, sekvenční terapie nebo sekvenční terapie plus hovězí laktoferin) a mezi čtyřmi skupinami bude hodnocena míra eradikace .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

studie zahrnovala 400 pacientů rekrutovaných z gastroenterologické a všeobecné interní kliniky na interním oddělení Lékařské fakulty Alexandrijské univerzity v Egyptě. Po úvodním vyhodnocení byl každý účastník náhodně zařazen do jednoho ze čtyř stejných léčebných režimů (pomocí jednoduché randomizace, 100 pacientů pro každý režim). Všichni zahrnutí účastníci byli podrobeni hodnocení z hlediska demografických parametrů, aktuálního stavu kouření, anamnézy dyspepsie, bolesti v epigastriu, pálení žáhy, meléna, hematemeze, nevolnost / zvracení, ztráta hmotnosti a dysfagie.

Diagnóza infekce H. pylori byla založena na pozitivitě antigenu stolice H. pylori (HpSAg) u pacientů, kteří nebyli indikováni k horní endoskopické studii / nebo rychlému ureázovému testu při ezofagogastroduodenoskopii (EGD).

HpSAg enzyme-linked immunoassay byl odečten spektrofotometricky při 450 nm a výsledky jsou zaznamenány jako negativní, pokud je optická hustota (O.D.)

Horní endoskopie byla provedena všem pacientům starším 45 let nebo pacientům s alarmujícími příznaky (meléna, hemateméza, ztráta hmotnosti a dysfagie) nebo rodinnou anamnézou rakoviny žaludku.

Během EGD byl proveden rychlý ureázový test jako invazivní nástroj pro diagnostiku infekce H. Pylori.

Po diagnóze byli pacienti náhodně rozděleni do následujících kategorií:

skupina (A) dostávala trojitou terapii po dobu 2 týdnů ve formě esomeprazolu 40 miligramů jednou denně 30 minut před snídaní plus amoxicilin 1 gram dvakrát denně a klarithromycin 500 miligramů dvakrát denně po jídle; skupina (B) dostávala sekvenční terapii ve formě esomeprazolu 40 miligramů jednou denně 30 minut před snídaní plus amoxicilin 1 gram dvakrát denně po dobu 5 dnů a poté esomeprazol 40 miligramů jednou denně 30 minut před snídaní plus metronidazol 500 miligramů dvakrát denně a klarithromycin 500 miligramy dvakrát denně po jídle po dobu 10 dnů; skupina (C) dostávala trojitou terapii po dobu 2 týdnů navíc k 200 miligramům komerčně dostupného hovězího laktoferinu dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři po dobu 14 dnů; skupina (D) dostávala sekvenční terapii navíc k 200 miligramům komerčně dostupného hovězího laktoferinu dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři po dobu 14 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věková skupina 18-60 let,
  • Pozitivní H. pylori test (antigen stolice / nebo rychlý ureázový test)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání inhibitoru protonové pumpy, antagonisty H2-receptorů, preparátu vizmutu a antibiotik alespoň 2 týdny před zařazením,
  • předchozí eradikační léčba,
  • Historie gastrektomie,
  • Nejednoznačné výsledky antigenu stolice H. pylori (HpSAg),
  • Závažná onemocnění jater (Child Pugh třída B nebo C) nebo ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2),
  • Jakákoli forma malignity,
  • Prokázaná alergie na klarithromycin nebo penicilin,
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Trojitá terapie
Přijatá trojitá terapie ve formě tablet esomeprazolu 40 miligramů jednou denně 30 minut před snídaní plus amoxicilin 1 gram tablety dvakrát denně a klarithromycin 500 miligramů tablety dvakrát denně po jídle po dobu 14 dnů.
Lék: Esomeprazol 40 miligramů perorální tableta
Inhibitor protonové pumpy
Ostatní jména:
  • Nexium
  • Esomex
Lék: Amoxicilin 1000 miligramů tablety
Antibiotikum derivátu penicilinu
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Amoxil
Lék: Clarithromycin 500 miligramů tablety
Makrolidové antibiotikum
Ostatní jména:
  • Klacid
  • Klarithro
Aktivní komparátor: Sekvenční terapie
Dostal sekvenční léčbu ve formě esomeprazolu 40 mg tablety jednou denně 30 minut před snídaní plus amoxicilin 1 g tablety dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté esomeprazol 40 miligramů tablety jednou denně 30 minut před snídaní plus metronidazol 500 miligramů tablety dvakrát denně plus klarithromycin 5 000 mg miligramové tablety dvakrát denně po jídle po dobu dalších 10 dnů.
Lék: Esomeprazol 40 miligramů perorální tableta
Inhibitor protonové pumpy
Ostatní jména:
  • Nexium
  • Esomex
Lék: Amoxicilin 1000 miligramů tablety
Antibiotikum derivátu penicilinu
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Amoxil
Lék: Clarithromycin 500 miligramů tablety
Makrolidové antibiotikum
Ostatní jména:
  • Klacid
  • Klarithro
Lék: MetroNIDAZOL 500 miligramů perorální tableta
Antiprotozoální
Ostatní jména:
  • Amrizol
  • Flagyle
Aktivní komparátor: Trojitá terapie plus laktoferin
Přijatá trojitá terapie ve formě tablet esomeprazolu 40 miligramů jednou denně 30 minut před snídaní plus amoxicilin 1 gram tablety dvakrát denně a klarithromycin 500 miligramů tablety dvakrát denně po jídle po dobu 14 dnů. navíc k 200 miligramům sáčků s hovězím laktoferinem dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři po dobu 14 dnů.
Lék: Esomeprazol 40 miligramů perorální tableta
Inhibitor protonové pumpy
Ostatní jména:
  • Nexium
  • Esomex
Lék: Amoxicilin 1000 miligramů tablety
Antibiotikum derivátu penicilinu
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Amoxil
Lék: Clarithromycin 500 miligramů tablety
Makrolidové antibiotikum
Ostatní jména:
  • Klacid
  • Klarithro
Lék: Lactoferrin Bovine sáčky 200 miligramů
protein přirozeně se vyskytující v mléce od lidí a krav
Ostatní jména:
  • Pravotin
Aktivní komparátor: Sekvenční terapie plus laktoferin
Dostal sekvenční léčbu ve formě esomeprazolu 40 miligramů jednou denně 30 minut před snídaní plus amoxicilin 1 gram dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté esomeprazol 40 mg jednou denně 30 minut před snídaní plus metronidazol 500 miligramů dvakrát denně plus klarithromycin 500 miligramů dvakrát denně jídlo na dalších 10 dní navíc k 200 miligramům sáčků s hovězím laktoferinem dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři po dobu 15 dnů.
Lék: Esomeprazol 40 miligramů perorální tableta
Inhibitor protonové pumpy
Ostatní jména:
  • Nexium
  • Esomex
Lék: Amoxicilin 1000 miligramů tablety
Antibiotikum derivátu penicilinu
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Amoxil
Lék: Clarithromycin 500 miligramů tablety
Makrolidové antibiotikum
Ostatní jména:
  • Klacid
  • Klarithro
Lék: MetroNIDAZOL 500 miligramů perorální tableta
Antiprotozoální
Ostatní jména:
  • Amrizol
  • Flagyle
Lék: Lactoferrin Bovine sáčky 200 miligramů
protein přirozeně se vyskytující v mléce od lidí a krav
Ostatní jména:
  • Pravotin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. Pylori
Časové okno: hodnoceno 28 dní po poslední dávce léčby
Míra eradikace H. pylori mezi čtyřmi skupinami hodnocená negativitou antigenu stolice H. pylori
hodnoceno 28 dní po poslední dávce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Alexandria

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0304432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

důvěrnost údajů bude zachována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Esomeprazol 40 miligramů perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení