Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactoferrine bij de uitroeiing van Helicobacter Pylori, ofwel met standaard drievoudige therapie of sequentiële therapie

23 juni 2020 bijgewerkt door: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Bestudeer de werkzaamheid van lactoferrine bij de uitroeiing van Helicobacter Pylori, ofwel met standaard drievoudige therapie of sequentiële therapie bij Egyptische patiënten

De onderzoekers streven naar het evalueren van de werkzaamheid van runderlactoferrine-toevoeging aan H. Pylori-uitroeiingsregimes. 400 willekeurig verdeelde deelnemers zullen worden toegewezen aan een van de vier behandelingsregimes van H. Pylori (standaard drievoudige therapie, standaard drievoudige therapie plus runderlactoferrine, sequentiële therapie of sequentiële therapie plus runderlactoferrine), en de uitroeiingspercentages zullen worden geëvalueerd onder de vier groepen .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

de studie omvatte 400 patiënten gerekruteerd uit gastro-enterologie en de algemene kliniek voor interne geneeskunde op de afdeling interne geneeskunde, faculteit geneeskunde, universiteit van Alexandrië, Egypte. Na de eerste evaluatie werd elke deelnemer willekeurig toegewezen aan een van de vier gelijke behandelingsregimes (met behulp van eenvoudige randomisatie, 100 patiënten voor elk regime). maagzuur, melena, hematemesis, misselijkheid / braken, gewichtsverlies en dysfagie.

De diagnose van H. Pylori-infectie was gebaseerd op positiviteit van H. Pylori-ontlastingsantigeen (HpSAg) bij patiënten die niet geïndiceerd waren voor bovenste endoscopisch onderzoek / of snelle ureasetest tijdens esophagogastroduodenoscopie (EGD).

De HpSAg enzym-gekoppelde immunoassay werd spectrofotometrisch afgelezen bij 450 nm en de resultaten worden geregistreerd als negatief als de optische dichtheid (O.D.)

Bovenste endoscopie werd gedaan bij alle patiënten ouder dan 45 jaar of patiënten met alarmerende symptomen (melena, hematemese, gewichtsverlies en dysfagie) of familiegeschiedenis van maagkanker.

Tijdens EGD werd een snelle urease-test uitgevoerd als een invasief hulpmiddel voor de diagnose van H.Pylori-infectie.

Na de diagnose werden de patiënten willekeurig als volgt toegewezen:

groep (A) kreeg de drievoudige therapie gedurende 2 weken in de vorm van esomeprazol 40 milligram eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus amoxicilline 1 gram tweemaal daags en claritromycine 500 milligram tweemaal daags na de maaltijd; groep (B) kreeg de sequentiële therapie in de vorm van esomeprazol 40 milligram eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus amoxicilline 1 gram tweemaal daags gedurende 5 dagen en vervolgens esomeprazol 40 milligram eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus metronidazol 500 milligram tweemaal daags en claritromycine 500 milligram tweemaal daags na de maaltijd gedurende 10 dagen; groep (C) kreeg de drievoudige therapie gedurende 2 weken naast 200 milligram commercieel verkrijgbaar runderlactoferrine tweemaal daags 30 minuten na het ontbijt en het avondeten gedurende 14 dagen; groep (D) ontving de sequentiële therapie naast 200 milligram in de handel verkrijgbare runderlactoferrine tweemaal daags 30 minuten na het ontbijt en het avondeten gedurende 14 dagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21521
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep 18-60 jaar,
  • Positieve H. Pylori-test (ontlastingsantigeen / of snelle ureasetest)

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, bismutpreparaten en antibiotica minimaal 2 weken voor inschrijving,
  • voorafgaande uitroeiingsbehandeling,
  • Geschiedenis van gastrectomie,
  • Twijfelachtige resultaten van H. pylori-ontlastingsantigeen (HpSAg),
  • Ernstige lever- (Child-Pugh-klasse B of C) of nieraandoeningen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2),
  • Elke vorm van maligniteit,
  • Bewezen allergie voor claritromycine of penicilline,
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Drievoudige therapie
Kreeg drievoudige therapie in de vorm van esomeprazol 40 milligram tabletten eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus amoxicilline 1 gram tabletten tweemaal daags en claritromycine 500 milligram tabletten tweemaal daags na de maaltijd gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Esomeprazol 40 milligram orale tablet
Protonpompremmer
Andere namen:
  • Nexium
  • Esompex
Geneesmiddel: Amoxicilline 1000 milligram tabletten
Antibioticum afgeleid van penicilline
Andere namen:
  • Amoxicilline
  • Amoxil
Geneesmiddel: Claritromycine 500 milligram tabletten
Macrolide-antibioticum
Andere namen:
  • Klacid
  • Klaritro
Actieve vergelijker: Sequentiële therapie
Kreeg de sequentiële therapie in de vorm van esomeprazol 40 milligram tabletten eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus amoxicilline 1 g tabletten tweemaal daags gedurende 5 dagen, daarna esomeprazol 40 milligram tabletten eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus metronidazol 500 milligram tabletten tweemaal daags plus claritromycine 500 milligram tabletten tweemaal daags na de maaltijd gedurende nog eens 10 dagen.
Geneesmiddel: Esomeprazol 40 milligram orale tablet
Protonpompremmer
Andere namen:
  • Nexium
  • Esompex
Geneesmiddel: Amoxicilline 1000 milligram tabletten
Antibioticum afgeleid van penicilline
Andere namen:
  • Amoxicilline
  • Amoxil
Geneesmiddel: Claritromycine 500 milligram tabletten
Macrolide-antibioticum
Andere namen:
  • Klacid
  • Klaritro
Geneesmiddel: MetroNIDAZOLE 500 milligram orale tablet
Antiprotozoaal
Andere namen:
  • Amrizol
  • Vlaggenschip
Actieve vergelijker: Triple Therapy plus Lactoferrine
Kreeg drievoudige therapie in de vorm van esomeprazol 40 milligram tabletten eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus amoxicilline 1 gram tabletten tweemaal daags en claritromycine 500 milligram tabletten tweemaal daags na de maaltijd gedurende 14 dagen. naast 200 milligram runderlactoferrine-sachets tweemaal daags 30 minuten na het ontbijt en het avondeten gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Esomeprazol 40 milligram orale tablet
Protonpompremmer
Andere namen:
  • Nexium
  • Esompex
Geneesmiddel: Amoxicilline 1000 milligram tabletten
Antibioticum afgeleid van penicilline
Andere namen:
  • Amoxicilline
  • Amoxil
Geneesmiddel: Claritromycine 500 milligram tabletten
Macrolide-antibioticum
Andere namen:
  • Klacid
  • Klaritro
Geneesmiddel: Lactoferrin Bovine sachets 200 milligram
een eiwit dat van nature voorkomt in melk van mensen en koeien
Andere namen:
  • Pravotin
Actieve vergelijker: Sequentiële therapie plus lactoferrine
Kreeg de sequentiële therapie in de vorm van esomeprazol 40 milligram eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus amoxicilline 1 gram tweemaal daags gedurende 5 dagen, daarna esomeprazol 40 mg eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt plus metronidazol 500 milligram tweemaal daags plus claritromycine 500 milligram tweemaal daags erna maaltijd gedurende nog eens 10 dagen naast 200 milligram runderlactoferrine-sachets tweemaal daags 30 minuten na het ontbijt en het avondeten gedurende de 15 dagen.
Geneesmiddel: Esomeprazol 40 milligram orale tablet
Protonpompremmer
Andere namen:
  • Nexium
  • Esompex
Geneesmiddel: Amoxicilline 1000 milligram tabletten
Antibioticum afgeleid van penicilline
Andere namen:
  • Amoxicilline
  • Amoxil
Geneesmiddel: Claritromycine 500 milligram tabletten
Macrolide-antibioticum
Andere namen:
  • Klacid
  • Klaritro
Geneesmiddel: MetroNIDAZOLE 500 milligram orale tablet
Antiprotozoaal
Andere namen:
  • Amrizol
  • Vlaggenschip
Geneesmiddel: Lactoferrin Bovine sachets 200 milligram
een eiwit dat van nature voorkomt in melk van mensen en koeien
Andere namen:
  • Pravotin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
H. Pylori-uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: geëvalueerd 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling
H. Pylori-uitroeiingspercentage onder de vier groepen zoals geëvalueerd door negativiteit van H. Pylori-ontlastingsantigeen
geëvalueerd 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alexandria University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Alexandria

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0304432

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

de vertrouwelijkheid van gegevens wordt bewaard

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen