- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04445948
Laktoferin v eradikaci Helicobacter pylori buď standardní trojitou terapií nebo sekvenční terapií
Studujte účinnost laktoferinu při eradikaci Helicobacter pylori buď standardní trojitou terapií nebo sekvenční terapií u egyptských pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
studie zahrnovala 400 pacientů rekrutovaných z gastroenterologické a všeobecné interní kliniky na interním oddělení Lékařské fakulty Alexandrijské univerzity v Egyptě. Po úvodním vyhodnocení byl každý účastník náhodně zařazen do jednoho ze čtyř stejných léčebných režimů (pomocí jednoduché randomizace, 100 pacientů pro každý režim). Všichni zahrnutí účastníci byli podrobeni hodnocení z hlediska demografických parametrů, aktuálního stavu kouření, anamnézy dyspepsie, bolesti v epigastriu, pálení žáhy, meléna, hematemeze, nevolnost / zvracení, ztráta hmotnosti a dysfagie.
Diagnóza infekce H. pylori byla založena na pozitivitě antigenu stolice H. pylori (HpSAg) u pacientů, kteří nebyli indikováni k horní endoskopické studii / nebo rychlému ureázovému testu při ezofagogastroduodenoskopii (EGD).
HpSAg enzyme-linked immunoassay byl odečten spektrofotometricky při 450 nm a výsledky jsou zaznamenány jako negativní, pokud je optická hustota (O.D.)
Horní endoskopie byla provedena všem pacientům starším 45 let nebo pacientům s alarmujícími příznaky (meléna, hemateméza, ztráta hmotnosti a dysfagie) nebo rodinnou anamnézou rakoviny žaludku.
Během EGD byl proveden rychlý ureázový test jako invazivní nástroj pro diagnostiku infekce H. Pylori.
Po diagnóze byli pacienti náhodně rozděleni do následujících kategorií:
skupina (A) dostávala trojitou terapii po dobu 2 týdnů ve formě esomeprazolu 40 miligramů jednou denně 30 minut před snídaní plus amoxicilin 1 gram dvakrát denně a klarithromycin 500 miligramů dvakrát denně po jídle; skupina (B) dostávala sekvenční terapii ve formě esomeprazolu 40 miligramů jednou denně 30 minut před snídaní plus amoxicilin 1 gram dvakrát denně po dobu 5 dnů a poté esomeprazol 40 miligramů jednou denně 30 minut před snídaní plus metronidazol 500 miligramů dvakrát denně a klarithromycin 500 miligramy dvakrát denně po jídle po dobu 10 dnů; skupina (C) dostávala trojitou terapii po dobu 2 týdnů navíc k 200 miligramům komerčně dostupného hovězího laktoferinu dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři po dobu 14 dnů; skupina (D) dostávala sekvenční terapii navíc k 200 miligramům komerčně dostupného hovězího laktoferinu dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři po dobu 14 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21521
- Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věková skupina 18-60 let,
- Pozitivní H. pylori test (antigen stolice / nebo rychlý ureázový test)
Kritéria vyloučení:
- Užívání inhibitoru protonové pumpy, antagonisty H2-receptorů, preparátu vizmutu a antibiotik alespoň 2 týdny před zařazením,
- předchozí eradikační léčba,
- Historie gastrektomie,
- Nejednoznačné výsledky antigenu stolice H. pylori (HpSAg),
- Závažná onemocnění jater (Child Pugh třída B nebo C) nebo ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2),
- Jakákoli forma malignity,
- Prokázaná alergie na klarithromycin nebo penicilin,
- Březí nebo kojící samice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trojitá terapie
Přijatá trojitá terapie ve formě tablet esomeprazolu 40 miligramů jednou denně 30 minut před snídaní plus amoxicilin 1 gram tablety dvakrát denně a klarithromycin 500 miligramů tablety dvakrát denně po jídle po dobu 14 dnů.
|
Inhibitor protonové pumpy
Ostatní jména:
Antibiotikum derivátu penicilinu
Ostatní jména:
Makrolidové antibiotikum
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sekvenční terapie
Dostal sekvenční léčbu ve formě esomeprazolu 40 mg tablety jednou denně 30 minut před snídaní plus amoxicilin 1 g tablety dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté esomeprazol 40 miligramů tablety jednou denně 30 minut před snídaní plus metronidazol 500 miligramů tablety dvakrát denně plus klarithromycin 5 000 mg miligramové tablety dvakrát denně po jídle po dobu dalších 10 dnů.
|
Inhibitor protonové pumpy
Ostatní jména:
Antibiotikum derivátu penicilinu
Ostatní jména:
Makrolidové antibiotikum
Ostatní jména:
Antiprotozoální
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trojitá terapie plus laktoferin
Přijatá trojitá terapie ve formě tablet esomeprazolu 40 miligramů jednou denně 30 minut před snídaní plus amoxicilin 1 gram tablety dvakrát denně a klarithromycin 500 miligramů tablety dvakrát denně po jídle po dobu 14 dnů.
navíc k 200 miligramům sáčků s hovězím laktoferinem dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři po dobu 14 dnů.
|
Inhibitor protonové pumpy
Ostatní jména:
Antibiotikum derivátu penicilinu
Ostatní jména:
Makrolidové antibiotikum
Ostatní jména:
protein přirozeně se vyskytující v mléce od lidí a krav
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sekvenční terapie plus laktoferin
Dostal sekvenční léčbu ve formě esomeprazolu 40 miligramů jednou denně 30 minut před snídaní plus amoxicilin 1 gram dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté esomeprazol 40 mg jednou denně 30 minut před snídaní plus metronidazol 500 miligramů dvakrát denně plus klarithromycin 500 miligramů dvakrát denně jídlo na dalších 10 dní navíc k 200 miligramům sáčků s hovězím laktoferinem dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři po dobu 15 dnů.
|
Inhibitor protonové pumpy
Ostatní jména:
Antibiotikum derivátu penicilinu
Ostatní jména:
Makrolidové antibiotikum
Ostatní jména:
Antiprotozoální
Ostatní jména:
protein přirozeně se vyskytující v mléce od lidí a krav
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace H. Pylori
Časové okno: hodnoceno 28 dní po poslední dávce léčby
|
Míra eradikace H. pylori mezi čtyřmi skupinami hodnocená negativitou antigenu stolice H. pylori
|
hodnoceno 28 dní po poslední dávce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Metronidazol
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
- Laktoferin
Další identifikační čísla studie
- 0304432
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Esomeprazol 40 miligramů perorální tableta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoErozivní ezofagitidaKorejská republika
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.DokončenoBarrettův jícen | Reflux | Inhibitor protonové pumpy | Příznak
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoErozivní ezofagitidaTchaj-wan
-
Baskent University Ankara HospitalDokončenoDiabetes mellitus, typ 2
-
Addpharma Inc.Dokončeno
-
Erasmus Medical CenterDokončenoKolorektální novotvary | Gastrointestinální stromální nádoryHolandsko
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Rush University Medical CenterNáborLokálně pokročilý karcinom plic | Radiační ezofagitidaSpojené státy