Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktoferin v eradikaci Helicobacter pylori buď standardní trojitou terapií nebo sekvenční terapií

23. června 2020 aktualizováno: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Studujte účinnost laktoferinu při eradikaci Helicobacter pylori buď standardní trojitou terapií nebo sekvenční terapií u egyptských pacientů

Výzkumníci se zaměřují na vyhodnocení účinnosti přidání bovinního laktoferinu k eradikačním režimům H. pylori. 400 náhodně rozdělených účastníků bude přiřazeno k jednomu ze čtyř léčebných režimů H. pylori (standardní trojkombinace, standardní trojkombinace plus bovinní laktoferin, sekvenční terapie nebo sekvenční terapie plus hovězí laktoferin) a mezi čtyřmi skupinami bude hodnocena míra eradikace .

Přehled studie

Detailní popis

studie zahrnovala 400 pacientů rekrutovaných z gastroenterologické a všeobecné interní kliniky na interním oddělení Lékařské fakulty Alexandrijské univerzity v Egyptě. Po úvodním vyhodnocení byl každý účastník náhodně zařazen do jednoho ze čtyř stejných léčebných režimů (pomocí jednoduché randomizace, 100 pacientů pro každý režim). Všichni zahrnutí účastníci byli podrobeni hodnocení z hlediska demografických parametrů, aktuálního stavu kouření, anamnézy dyspepsie, bolesti v epigastriu, pálení žáhy, meléna, hematemeze, nevolnost / zvracení, ztráta hmotnosti a dysfagie.

Diagnóza infekce H. pylori byla založena na pozitivitě antigenu stolice H. pylori (HpSAg) u pacientů, kteří nebyli indikováni k horní endoskopické studii / nebo rychlému ureázovému testu při ezofagogastroduodenoskopii (EGD).

HpSAg enzyme-linked immunoassay byl odečten spektrofotometricky při 450 nm a výsledky jsou zaznamenány jako negativní, pokud je optická hustota (O.D.)

Horní endoskopie byla provedena všem pacientům starším 45 let nebo pacientům s alarmujícími příznaky (meléna, hemateméza, ztráta hmotnosti a dysfagie) nebo rodinnou anamnézou rakoviny žaludku.

Během EGD byl proveden rychlý ureázový test jako invazivní nástroj pro diagnostiku infekce H. Pylori.

Po diagnóze byli pacienti náhodně rozděleni do následujících kategorií:

skupina (A) dostávala trojitou terapii po dobu 2 týdnů ve formě esomeprazolu 40 miligramů jednou denně 30 minut před snídaní plus amoxicilin 1 gram dvakrát denně a klarithromycin 500 miligramů dvakrát denně po jídle; skupina (B) dostávala sekvenční terapii ve formě esomeprazolu 40 miligramů jednou denně 30 minut před snídaní plus amoxicilin 1 gram dvakrát denně po dobu 5 dnů a poté esomeprazol 40 miligramů jednou denně 30 minut před snídaní plus metronidazol 500 miligramů dvakrát denně a klarithromycin 500 miligramy dvakrát denně po jídle po dobu 10 dnů; skupina (C) dostávala trojitou terapii po dobu 2 týdnů navíc k 200 miligramům komerčně dostupného hovězího laktoferinu dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři po dobu 14 dnů; skupina (D) dostávala sekvenční terapii navíc k 200 miligramům komerčně dostupného hovězího laktoferinu dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři po dobu 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věková skupina 18-60 let,
  • Pozitivní H. pylori test (antigen stolice / nebo rychlý ureázový test)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání inhibitoru protonové pumpy, antagonisty H2-receptorů, preparátu vizmutu a antibiotik alespoň 2 týdny před zařazením,
  • předchozí eradikační léčba,
  • Historie gastrektomie,
  • Nejednoznačné výsledky antigenu stolice H. pylori (HpSAg),
  • Závažná onemocnění jater (Child Pugh třída B nebo C) nebo ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2),
  • Jakákoli forma malignity,
  • Prokázaná alergie na klarithromycin nebo penicilin,
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trojitá terapie
Přijatá trojitá terapie ve formě tablet esomeprazolu 40 miligramů jednou denně 30 minut před snídaní plus amoxicilin 1 gram tablety dvakrát denně a klarithromycin 500 miligramů tablety dvakrát denně po jídle po dobu 14 dnů.
Inhibitor protonové pumpy
Ostatní jména:
  • Nexium
  • Esomex
Antibiotikum derivátu penicilinu
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Amoxil
Makrolidové antibiotikum
Ostatní jména:
  • Klacid
  • Klarithro
Aktivní komparátor: Sekvenční terapie
Dostal sekvenční léčbu ve formě esomeprazolu 40 mg tablety jednou denně 30 minut před snídaní plus amoxicilin 1 g tablety dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté esomeprazol 40 miligramů tablety jednou denně 30 minut před snídaní plus metronidazol 500 miligramů tablety dvakrát denně plus klarithromycin 5 000 mg miligramové tablety dvakrát denně po jídle po dobu dalších 10 dnů.
Inhibitor protonové pumpy
Ostatní jména:
  • Nexium
  • Esomex
Antibiotikum derivátu penicilinu
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Amoxil
Makrolidové antibiotikum
Ostatní jména:
  • Klacid
  • Klarithro
Antiprotozoální
Ostatní jména:
  • Amrizol
  • Flagyle
Aktivní komparátor: Trojitá terapie plus laktoferin
Přijatá trojitá terapie ve formě tablet esomeprazolu 40 miligramů jednou denně 30 minut před snídaní plus amoxicilin 1 gram tablety dvakrát denně a klarithromycin 500 miligramů tablety dvakrát denně po jídle po dobu 14 dnů. navíc k 200 miligramům sáčků s hovězím laktoferinem dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři po dobu 14 dnů.
Inhibitor protonové pumpy
Ostatní jména:
  • Nexium
  • Esomex
Antibiotikum derivátu penicilinu
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Amoxil
Makrolidové antibiotikum
Ostatní jména:
  • Klacid
  • Klarithro
protein přirozeně se vyskytující v mléce od lidí a krav
Ostatní jména:
  • Pravotin
Aktivní komparátor: Sekvenční terapie plus laktoferin
Dostal sekvenční léčbu ve formě esomeprazolu 40 miligramů jednou denně 30 minut před snídaní plus amoxicilin 1 gram dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté esomeprazol 40 mg jednou denně 30 minut před snídaní plus metronidazol 500 miligramů dvakrát denně plus klarithromycin 500 miligramů dvakrát denně jídlo na dalších 10 dní navíc k 200 miligramům sáčků s hovězím laktoferinem dvakrát denně 30 minut po snídani a večeři po dobu 15 dnů.
Inhibitor protonové pumpy
Ostatní jména:
  • Nexium
  • Esomex
Antibiotikum derivátu penicilinu
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Amoxil
Makrolidové antibiotikum
Ostatní jména:
  • Klacid
  • Klarithro
Antiprotozoální
Ostatní jména:
  • Amrizol
  • Flagyle
protein přirozeně se vyskytující v mléce od lidí a krav
Ostatní jména:
  • Pravotin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. Pylori
Časové okno: hodnoceno 28 dní po poslední dávce léčby
Míra eradikace H. pylori mezi čtyřmi skupinami hodnocená negativitou antigenu stolice H. pylori
hodnoceno 28 dní po poslední dávce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

důvěrnost údajů bude zachována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Esomeprazol 40 miligramů perorální tableta

Předplatit