Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laktoferrin i Helicobacter Pylori-utrotning antingen med standard trippelterapi eller sekventiell terapi

23 juni 2020 uppdaterad av: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Studera effekten av laktoferrin vid utrotning av Helicobacter pylori antingen med standard trippelterapi eller sekventiell terapi hos egyptiska patienter

Utredarna syftar till att utvärdera effekten av bovint laktoferrin som tillägg till H. Pylori-utrotningsregimer. 400 slumpmässigt fördelade deltagare kommer att tilldelas en av fyra behandlingsregimer av H. Pylori (standard trippelterapi, standard trippelterapi plus bovint laktoferrin, sekventiell terapi eller sekventiell terapi plus bovint laktoferrin), och utrotningsfrekvensen kommer att utvärderas bland de fyra grupperna .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

studien inkluderade 400 patienter rekryterade från Gastroenterology samt allmän internmedicinsk klinik vid internmedicinska avdelningen, fakulteten för medicin, University of Alexandria, Egypten. Efter den första utvärderingen tilldelades varje deltagare slumpmässigt en av fyra likabehandlingsregimer (med enkel randomisering, 100 patienter för varje kur). Alla inkluderade deltagare utsattes för utvärdering med avseende på demografiska parametrar, nuvarande rökningsstatus, dyspepsi i anamnesen, epigastrisk smärta, halsbränna, melena, hematemes, illamående/kräkningar, viktminskning och dysfagi.

Diagnosen H. Pylori-infektion baserades på positivitet hos H. Pylori avföringsantigen (HpSAg) hos patienter som inte var indicerade för övre endoskopisk studie/eller snabb ureastest under esophagogastroduodenoscopy (EGD).

Den HpSAg enzymkopplade immunoanalysen avlästes spektrofotometriskt vid 450 nm och resultaten registreras som negativa om den optiska densiteten (O.D.) är

Övre endoskopi gjordes på alla patienter över 45 år eller patienter med alarmerande symtom (melena, hematemes, viktminskning och dysfagi) eller familjehistoria av magcancer.

Snabbt ureastest gjordes under EGD som ett invasivt verktyg för diagnos av H.Pylori-infektion.

Efter diagnosen tilldelades patienterna slumpmässigt enligt följande:

grupp (A) fick trippelterapin under 2 veckor i form av esomeprazol 40 milligram en gång dagligen 30 minuter före frukost plus amoxicillin 1 gram två gånger dagligen och klaritromycin 500 milligram två gånger dagligen efter måltid; grupp (B) fick sekventiell behandling i form av esomeprazol 40 milligram en gång dagligen 30 minuter före frukost plus amoxicillin 1 gram två gånger dagligen i 5 dagar och sedan esomeprazol 40 milligram en gång dagligen 30 minuter före frukost plus metronidazol 500 milligram två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg milligram två gånger dagligen efter måltid i 10 dagar; grupp (C) fick trippelterapin under 2 veckor förutom 200 milligram kommersiellt tillgängligt bovint laktoferrin två gånger dagligen 30 minuter efter frukost och middag i 14 dagar; grupp (D) fick den sekventiella behandlingen förutom 200 milligram kommersiellt tillgängligt bovint laktoferrin två gånger dagligen 30 minuter efter frukost och middag i 14 dagar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
400

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21521
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgrupp 18-60 år,
  • Positivt H. Pylori-test (avföringsantigen / eller snabbt ureastest)

Exklusions kriterier:

  • Användning av protonpumpshämmare, H2-receptorantagonist, vismutpreparat och antibiotika minst 2 veckor före inskrivning,
  • tidigare utrotningsbehandling,
  • Historia av gastrectomy,
  • Tvetydiga H. pylori-avföringsantigen (HpSAg) resultat,
  • Allvarliga lever- (Child Pugh klass B eller C) eller njursjukdomar (eGFR < 60 ml/min/1,73) m^2),
  • Någon form av malignitet,
  • Bevisad allergi mot klaritromycin eller penicillin,
  • Dräktiga eller ammande honor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Trippelterapi
Fick trippelbehandling i form av esomeprazol 40 milligram tabletter en gång dagligen 30 minuter före frukost plus amoxicillin 1 gram tabletter två gånger dagligen och klaritromycin 500 milligram tabletter två gånger dagligen efter måltid i 14 dagar.
Läkemedel: Esomeprazol 40 milligram oral tablett
Protonpumpshämmare
Andra namn:
  • Nexium
  • Esompex
Läkemedel: Amoxicillin 1000 milligram tabletter
Penicillinderivat antibiotikum
Andra namn:
  • Amoxicillin
  • Amoxil
Läkemedel: Klaritromycin 500 milligram tabletter
Makrolid antibiotika
Andra namn:
  • Klacid
  • Klarithro
Aktiv komparator: Sekventiell terapi
Fick den sekventiella behandlingen i form av esomeprazol 40 milligram tabletter en gång dagligen 30 minuter före frukost plus amoxicillin 1 g tabletter två gånger dagligen i 5 dagar, sedan esomeprazol 40 milligram tabletter en gång dagligen 30 minuter före frukost plus metronidazol 500 milligram 50 mg clarithromycin två gånger dagligen milligram tabletter två gånger dagligen efter måltid i ytterligare 10 dagar.
Läkemedel: Esomeprazol 40 milligram oral tablett
Protonpumpshämmare
Andra namn:
  • Nexium
  • Esompex
Läkemedel: Amoxicillin 1000 milligram tabletter
Penicillinderivat antibiotikum
Andra namn:
  • Amoxicillin
  • Amoxil
Läkemedel: Klaritromycin 500 milligram tabletter
Makrolid antibiotika
Andra namn:
  • Klacid
  • Klarithro
Läkemedel: MetroNIDAZOL 500 milligram oral tablett
Antiprotozoal
Andra namn:
  • Amrizol
  • Flagyle
Aktiv komparator: Trippelterapi plus laktoferrin
Fick trippelbehandling i form av esomeprazol 40 milligram tabletter en gång dagligen 30 minuter före frukost plus amoxicillin 1 gram tabletter två gånger dagligen och klaritromycin 500 milligram tabletter två gånger dagligen efter måltid i 14 dagar. utöver 200 milligram bovina laktoferrinpåsar två gånger dagligen 30 minuter efter frukost och middag i 14 dagar.
Läkemedel: Esomeprazol 40 milligram oral tablett
Protonpumpshämmare
Andra namn:
  • Nexium
  • Esompex
Läkemedel: Amoxicillin 1000 milligram tabletter
Penicillinderivat antibiotikum
Andra namn:
  • Amoxicillin
  • Amoxil
Läkemedel: Klaritromycin 500 milligram tabletter
Makrolid antibiotika
Andra namn:
  • Klacid
  • Klarithro
Läkemedel: Laktoferrin Bovina dospåsar 200 milligram
ett protein som finns naturligt i mjölk från människor och kor
Andra namn:
  • Pravotin
Aktiv komparator: Sekventiell terapi plus laktoferrin
Fick sekventiell behandling i form av esomeprazol 40 milligram en gång dagligen 30 minuter före frukost plus amoxicillin 1 gram två gånger dagligen i 5 dagar, sedan esomeprazol 40 mg en gång dagligen 30 minuter före frukost plus metronidazol 500 milligram två gånger dagligen plus klaritromycin två gånger dagligen efter milligram 500 måltid i ytterligare 10 dagar utöver 200 milligram bovina laktoferrinpåsar två gånger dagligen 30 minuter efter frukost och middag under de 15 dagarna.
Läkemedel: Esomeprazol 40 milligram oral tablett
Protonpumpshämmare
Andra namn:
  • Nexium
  • Esompex
Läkemedel: Amoxicillin 1000 milligram tabletter
Penicillinderivat antibiotikum
Andra namn:
  • Amoxicillin
  • Amoxil
Läkemedel: Klaritromycin 500 milligram tabletter
Makrolid antibiotika
Andra namn:
  • Klacid
  • Klarithro
Läkemedel: MetroNIDAZOL 500 milligram oral tablett
Antiprotozoal
Andra namn:
  • Amrizol
  • Flagyle
Läkemedel: Laktoferrin Bovina dospåsar 200 milligram
ett protein som finns naturligt i mjölk från människor och kor
Andra namn:
  • Pravotin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
H. Pylori-utrotningshastighet
Tidsram: utvärderas 28 dagar efter sista behandlingsdosen
H. Pylori-utrotningshastigheten bland de fyra grupperna, utvärderad genom negativitet hos H. Pylori avföringsantigen
utvärderas 28 dagar efter sista behandlingsdosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alexandria University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Alexandria

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0304432

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

datakonfidentialitet kommer att bevaras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar