Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactoferrin i Helicobacter Pylori-udryddelse enten med standard tripelterapi eller sekventiel terapi

23. juni 2020 opdateret af: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Undersøg effektiviteten af ​​Lactoferrin i Helicobacter Pylori-udryddelse enten med standard tripelterapi eller sekventiel terapi hos egyptiske patienter

Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​bovint lactoferrin som supplement til H. Pylori-udryddelsesregimer. 400 tilfældigt fordelte deltagere vil blive tildelt en af ​​fire behandlingsregimer af H. Pylori (standard tripel terapi, standard tripel terapi plus bovin lactoferrin, sekventiel terapi eller sekventiel terapi plus bovin lactoferrin), og udryddelsesrater vil blive evalueret blandt de fire grupper .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

undersøgelsen omfattede 400 patienter rekrutteret fra gastroenterologi såvel som generel internmedicinsk klinik ved internmedicinsk afdeling, Det medicinske fakultet, University of Alexandria, Egypten. Efter indledende evaluering blev hver deltager tilfældigt tildelt en af ​​fire ens behandlingsregimer (ved hjælp af simpel randomisering, 100 patienter for hvert regime). Alle inkluderede deltagere blev udsat for evaluering med hensyn til demografiske parametre, nuværende rygningsstatus, dyspepsi i anamnesen, epigastriske smerter, halsbrand, melena, hæmatemese, kvalme/opkastning, vægttab og dysfagi.

Diagnosen H. Pylori-infektion var baseret på positiviteten af ​​H. Pylori afføringsantigen (HpSAg) hos patienter, som ikke var indiceret til øvre endoskopisk undersøgelse / eller hurtig ureasetest under esophagogastroduodenoskopi (EGD).

Det HpSAg enzym-koblede immunoassay blev aflæst spektrofotometrisk ved 450 nm, og resultaterne registreres som negative, hvis den optiske densitet (O.D.) er

Øvre endoskopi blev udført på alle patienter over 45 år eller patienter med alarmerende symptomer (melena, hæmatemese, vægttab og dysfagi) eller familiehistorie med mavekræft.

Hurtig ureasetest blev udført under EGD som et invasivt værktøj til diagnosticering af H.Pylori-infektion.

Efter diagnosen blev patienterne tilfældigt tildelt som følgende:

gruppe (A) modtog den tredobbelte terapi i 2 uger i form af esomeprazol 40 milligram én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus amoxicillin 1 gram to gange dagligt og clarithromycin 500 milligram to gange dagligt efter måltid; gruppe (B) modtog den sekventielle terapi i form af esomeprazol 40 milligram én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus amoxicillin 1 gram to gange dagligt i 5 dage og derefter esomeprazol 40 milligram én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus metronidazol 500 milligram to gange dagligt og clarithromycin 500 mg milligram to gange dagligt efter måltid i 10 dage; gruppe (C) modtog den tredobbelte terapi i 2 uger ud over 200 milligram kommercielt tilgængeligt bovint lactoferrin to gange dagligt 30 minutter efter morgenmad og aftensmad i 14 dage; gruppe (D) modtog den sekventielle terapi ud over 200 milligram kommercielt tilgængelig bovint lactoferrin to gange dagligt 30 minutter efter morgenmad og aftensmad i 14 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21521
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18-60 år,
  • Positiv H. Pylori-test (afføringsantigen / eller hurtig ureasetest)

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af protonpumpehæmmer, H2-receptorantagonist, bismuthpræparat og antibiotika mindst 2 uger før indskrivning,
  • forudgående udryddelsesbehandling,
  • Historien om gastrektomi,
  • Tvetydige resultater af H. pylori afføringsantigen (HpSAg),
  • Alvorlige lever- (Child Pugh klasse B eller C) eller nyresygdomme (eGFR < 60 ml/min/1,73) m^2),
  • Enhver form for malignitet,
  • Påvist allergi over for clarithromycin eller penicillin,
  • Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tredobbelt terapi
Modtog tredobbelt behandling i form af esomeprazol 40 milligram tabletter én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus amoxicillin 1 gram tabletter to gange dagligt og clarithromycin 500 milligram tabletter to gange dagligt efter måltid i 14 dage.
Medicin: Esomeprazol 40 milligram oral tablet
Protonpumpehæmmer
Andre navne:
  • Nexium
  • Esompex
Medicin: Amoxicillin 1000 milligram tabletter
Penicillin derivat antibiotikum
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Amoxil
Medicin: Clarithromycin 500 milligram tabletter
Makrolid antibiotikum
Andre navne:
  • Klacid
  • Klarithro
Aktiv komparator: Sekventiel terapi
Modtog den sekventielle behandling i form af esomeprazol 40 milligram tabletter én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus amoxicillin 1 g tabletter to gange dagligt i 5 dage, derefter esomeprazol 40 milligram tabletter én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus metronidazol 500 milligram clarithromycin to gange dagligt plus 500 milligram clarithromycin. milligram tabletter to gange dagligt efter måltid i yderligere 10 dage.
Medicin: Esomeprazol 40 milligram oral tablet
Protonpumpehæmmer
Andre navne:
  • Nexium
  • Esompex
Medicin: Amoxicillin 1000 milligram tabletter
Penicillin derivat antibiotikum
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Amoxil
Medicin: Clarithromycin 500 milligram tabletter
Makrolid antibiotikum
Andre navne:
  • Klacid
  • Klarithro
Medicin: MetroNIDAZOL 500 milligram oral tablet
Antiprotozoal
Andre navne:
  • Amrizol
  • Flagyle
Aktiv komparator: Triple Therapy plus Lactoferrin
Modtog tredobbelt behandling i form af esomeprazol 40 milligram tabletter én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus amoxicillin 1 gram tabletter to gange dagligt og clarithromycin 500 milligram tabletter to gange dagligt efter måltid i 14 dage. ud over 200 milligram bovine lactoferrin-poser to gange dagligt 30 minutter efter morgenmad og aftensmad i 14 dage.
Medicin: Esomeprazol 40 milligram oral tablet
Protonpumpehæmmer
Andre navne:
  • Nexium
  • Esompex
Medicin: Amoxicillin 1000 milligram tabletter
Penicillin derivat antibiotikum
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Amoxil
Medicin: Clarithromycin 500 milligram tabletter
Makrolid antibiotikum
Andre navne:
  • Klacid
  • Klarithro
Medicin: Lactoferrin Bovine poser 200 milligram
et protein, der findes naturligt i mælk fra mennesker og køer
Andre navne:
  • Pravotin
Aktiv komparator: Sekventiel terapi plus Lactoferrin
Modtog den sekventielle behandling i form af esomeprazol 40 milligram én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus amoxicillin 1 gram to gange dagligt i 5 dage, derefter esomeprazol 40 mg én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus metronidazol 500 milligram to gange dagligt plus clarithromycin to gange dagligt efter milligram to gange dagligt. måltid i yderligere 10 dage ud over 200 milligram bovine lactoferrin-poser to gange dagligt 30 minutter efter morgenmad og aftensmad i løbet af de 15 dage.
Medicin: Esomeprazol 40 milligram oral tablet
Protonpumpehæmmer
Andre navne:
  • Nexium
  • Esompex
Medicin: Amoxicillin 1000 milligram tabletter
Penicillin derivat antibiotikum
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Amoxil
Medicin: Clarithromycin 500 milligram tabletter
Makrolid antibiotikum
Andre navne:
  • Klacid
  • Klarithro
Medicin: MetroNIDAZOL 500 milligram oral tablet
Antiprotozoal
Andre navne:
  • Amrizol
  • Flagyle
Medicin: Lactoferrin Bovine poser 200 milligram
et protein, der findes naturligt i mælk fra mennesker og køer
Andre navne:
  • Pravotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H. Pylori-udryddelseshastighed
Tidsramme: vurderet 28 dage efter sidste dosis af behandlingen
H. Pylori-udryddelseshastighed blandt de fire grupper vurderet ved negativitet af H. Pylori afføringsantigen
vurderet 28 dage efter sidste dosis af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alexandria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0304432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

datafortrolighed vil blive bevaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Esomeprazol 40 milligram oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger