Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Lactobacillus Salivarius CECT5713 při neplodnosti neznámého původu

25. června 2020 aktualizováno: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Aplikace Lactobacillus Salivarius CECT5713 k dosažení termínových těhotenství u žen s opakovaným potratem nebo neplodností neznámého původu mikrobiologickou a imunologickou modulací vaginálního ekosystému

V této studii jsme se zaměřili na hodnocení cervikovaginálního prostředí (pH, Nugent skóre, rozpustné imunitní faktory a bakteriální profil) u žen s reprodukčním selháním buď v důsledku opakovaného potratu nebo neplodnosti neznámého původu a porovnali jej s prostředím zdravých fertilních žen. Druhým cílem bylo vyhodnotit schopnost Lactobacillus salivarius CECT5713 modulovat takové parametry a zvýšit míru otěhotnění u žen s reprodukčním selháním. Podávání L. salivarius CECT5713 (~9 log10 jednotek tvořících kolonie (CFU)/den) po dobu 6 měsíců nebo do diagnózy těhotenství ženám s reprodukčním selháním vedlo k celkové úspěšnosti (termínované) gravidity 56 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii jsme se zaměřili na hodnocení cervikovaginálního prostředí (pH, Nugent skóre, rozpustné imunitní faktory a bakteriální profil) u žen s reprodukčním selháním buď v důsledku opakovaného potratu nebo neplodnosti neznámého původu a porovnali jej s prostředím zdravých fertilních žen. Druhým cílem bylo vyhodnotit schopnost Lactobacillus salivarius CECT5713 modulovat takové parametry a zvýšit míru otěhotnění u žen s reprodukčním selháním. Vaginální pH a Nugent skóre byly vyšší u žen s reprodukčním selháním než u fertilních žen. Rozdíly byly také zaznamenány, pokud jde o rozpustné imunitní faktory transformující růstový faktor beta (TGF-p) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). Jejich koncentrace ve vzorcích cervikovaginální laváže byly u žen s reprodukčním selháním sníženy asi o polovinu ve srovnání s fertilními ženami. Laktobacily byly detekovány ve vyšším zastoupení a ve vyšší koncentraci a s odlišným druhovým profilem u fertilních žen než u žen s opakovaným potratem nebo neplodností. Studie vaginálního mikrobiomu odhalila, že vzorky od fertilních žen byly charakterizovány vysokým výskytem sekvencí Lactobacillus, zatímco u přibližně jedné třetiny vzorků od žen s reprodukčním selháním DNA z tohoto rodu prakticky chyběla, zatímco u Gardnerella byla hojnost. a Bifidobacterium. Lactobacillus salivarius CECT5713 se zdál být vhodným kandidátem k modulaci cervikovaginální mikroflóry kvůli své acidifikační schopnosti, adhezi k vaginálním buňkám a koagregaci s vaginálními patogeny. Podávání L. salivarius CECT5713 (~9 log10 CFU/den) po dobu 6 měsíců nebo do stanovení diagnózy těhotenství ženám s reprodukčním selháním vedlo k celkové úspěšnosti (termínované) gravidity 56 %. Probiotická intervence navíc významně upravila klíčové mikrobiologické, biochemické a imunologické parametry u žen, které otěhotněly, jejichž postintervenční hodnoty jsou podobné nebo blízké hodnotám fertilních žen. Vysoké koncentrace L. salivarius a detekce DNA L. salivarius ve vaginálních vzorcích potvrdily, že probiotikum bylo schopno proniknout do vaginální sliznice. Závěrem lze říci, že L. salivarius CECT5713 se ukázal jako dobrý kandidát na zlepšení reprodukčního úspěchu u žen s reprodukčním selháním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Opakovaný potrat se třemi nebo více těhotenskými ztrátami během prvních 12 týdnů těhotenství (skupina RA)
  • Neplodnost (neschopnost otěhotnět) navzdory tomu, že byli příjemci ART alespoň třikrát, včetně alespoň dvou cyklů in vitro fertilizace (IVF) (skupina INF).
  • Plodné ženy mající alespoň dvě děti po nekomplikovaných termínových těhotenstvích (kontrolní skupina).

Kritéria vyloučení:

  • Antifosfolipidový syndrom
  • Hormonální terapie, antibiotika nebo probiotika během 4 týdnů před odběrem.
  • Intolerance laktózy nebo alergie na bílkovinu kravského mléka (skupiny RA a INF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina opakovaných potratů (RA).
Počínaje dnem 0 ženy ve skupině RA (n=21) konzumovaly (orální cestou) denně sáček s ~50 mg lyofilizovaného probiotika (~9 log10 CFU L. salivarius CECT5713) po dobu 6 měsíců nebo do stanovení diagnózy těhotenství (co se stalo dříve).
Biologický: Lactobacillus salivarius CECT5713
Počínaje dnem 0 ženy ve skupinách RA a INF konzumovaly (orální cestou) denně sáček s ~50 mg lyofilizovaného probiotika (~9 log10 CFU L. salivarius CECT5713) po dobu 6 měsíců nebo do diagnózy těhotenství ( co se stalo první).
Experimentální: Skupina neplodnosti (INF).
Počínaje dnem 0 ženy ve skupině INF (n=23) konzumovaly (orální cestou) denně sáček s ~50 mg lyofilizovaného probiotika (~9 log10 CFU L. salivarius CECT5713) po dobu 6 měsíců nebo do stanovení diagnózy těhotenství (co se stalo dříve).
Biologický: Lactobacillus salivarius CECT5713
Počínaje dnem 0 ženy ve skupinách RA a INF konzumovaly (orální cestou) denně sáček s ~50 mg lyofilizovaného probiotika (~9 log10 CFU L. salivarius CECT5713) po dobu 6 měsíců nebo do diagnózy těhotenství ( co se stalo první).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (n = 14) zahrnovala fertilní ženy mající alespoň dvě děti po nekomplikovaných termínových těhotenstvích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství a úspěšná těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet těhotenství a počet těhotenství s porodem zdravého dítěte
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úprava vaginální mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
Variace v koncentraci laktobacilů a dalších bakterií ve vzorcích cervikovaginální laváže
6 měsíců
Vaginální imunomodulace
Časové okno: 6 měsíců
Variace v koncentraci TGF-β a VEGF v cervikovaginální laváži
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bisearch Life
Centro de Diagnóstico Médico. Ayuntamiento de Madrid.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREPROBIFERT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Globální a individuální mikrobiologická a imunologická data budou k dispozici dalším výzkumníkům po zveřejnění studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici dalším výzkumníkům po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NA ZNAMENÍ

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení