Anwendung von Lactobacillus Salivarius CECT5713 bei Unfruchtbarkeit unbekannter Herkunft
Anwendung von Lactobacillus Salivarius CECT5713 zur Erzielung termingerechter Schwangerschaften bei Frauen mit wiederholten Fehlgeburten oder Unfruchtbarkeit unbekannter Ursache durch mikrobiologische und immunologische Modulation des vaginalen Ökosystems
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wiederholte Fehlgeburt mit drei oder mehr Fehlgeburten während der ersten 12 Schwangerschaftswochen (RA-Gruppe)
- Unfruchtbarkeit (Unfähigkeit, schwanger zu werden), obwohl sie mindestens dreimal Empfänger einer ART waren, einschließlich mindestens zweier Zyklen einer In-vitro-Fertilisation (IVF) (INF-Gruppe).
- Fruchtbare Frauen mit mindestens zwei Kindern nach unkomplizierter Terminschwangerschaft (Kontrollgruppe).
Ausschlusskriterien:
- Antiphospholipid-Syndrom
- Hormontherapie, Antibiotika oder Probiotika in den 4 Wochen vor der Probenahme.
- Laktoseintoleranz oder Kuhmilcheiweißallergie (RA- und INF-Gruppen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Repetitive Abortion (RA) Gruppe
Beginnend am Tag 0 nahmen die Frauen der RA-Gruppe (n=21) 6 Monate lang oder bis zur Diagnose einen täglichen Beutel mit ~50 mg gefriergetrocknetem Probiotikum (~9 log10 KBE von L. salivarius CECT5713) ein (oral). der Schwangerschaft (was zuerst passiert ist).
|
Ab Tag 0 konsumierten Frauen der RA- und INF-Gruppen (oral) einen täglichen Beutel mit ~50 mg gefriergetrocknetem Probiotikum (~9 log10 KBE von L. salivarius CECT5713) für 6 Monate oder bis zur Diagnose einer Schwangerschaft ( was zuerst passiert ist).
|
|
Experimental: Gruppe für Unfruchtbarkeit (INF).
Beginnend am Tag 0 konsumierten Frauen der INF-Gruppe (n=23) 6 Monate lang oder bis zur Diagnose einen täglichen Beutel mit ~50 mg gefriergetrocknetem Probiotikum (~9 log10 KBE von L. salivarius CECT5713) (oral). Schwangerschaft (was zuerst passiert ist).
|
Ab Tag 0 konsumierten Frauen der RA- und INF-Gruppen (oral) einen täglichen Beutel mit ~50 mg gefriergetrocknetem Probiotikum (~9 log10 KBE von L. salivarius CECT5713) für 6 Monate oder bis zur Diagnose einer Schwangerschaft ( was zuerst passiert ist).
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (n = 14) umfasste fruchtbare Frauen mit mindestens zwei Kindern nach unkomplizierten Terminschwangerschaften.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwangerschaften und erfolgreiche Schwangerschaften
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesamtzahl der Schwangerschaften und Anzahl der Schwangerschaften mit Geburt eines gesunden Babys
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der vaginalen Mikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schwankungen in der Konzentration von Laktobazillen und anderen Bakterien in Zervikovaginalspülungsproben
|
6 Monate
|
|
Vaginale Immunmodulation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schwankungen in der Konzentration von TGF-β und VEGF in zervikovaginaler Lavage
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PREPROBIFERT01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .