Applicazione di Lactobacillus Salivarius CECT5713 nell'infertilità di origine sconosciuta
Applicazione di Lactobacillus Salivarius CECT5713 per ottenere gravidanze a termine in donne con aborto ripetuto o infertilità di origine sconosciuta mediante modulazione microbiologica e immunologica dell'ecosistema vaginale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aborto spontaneo ricorrente con tre o più interruzioni di gravidanza durante le prime 12 settimane di gravidanza (gruppo AR)
- Infertilità (incapacità di concepire) pur essendo i destinatari di ART per almeno tre volte, inclusi due cicli, almeno, di fecondazione in vitro (IVF) (gruppo INF).
- Donne fertili che hanno almeno due figli dopo gravidanze a termine non complicate (gruppo di controllo).
Criteri di esclusione:
- Sindrome da antifosfolipidi
- Terapia ormonale, antibiotici o probiotici nelle 4 settimane precedenti il prelievo.
- Intolleranza al lattosio o allergia alle proteine del latte vaccino (gruppi AR e INF)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di aborti ripetitivi (RA).
A partire dal giorno 0, le donne del gruppo RA (n=21) hanno consumato (per via orale) una bustina giornaliera con ~50 mg di probiotico liofilizzato (~9 log10 CFU di L. salivarius CECT5713) per 6 mesi o fino alla diagnosi della gravidanza (qualunque cosa sia accaduta prima).
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A partire dal giorno 0, le donne dei gruppi RA e INF hanno consumato (per via orale) una bustina giornaliera con ~50 mg di probiotico liofilizzato (~9 log10 CFU di L. salivarius CECT5713) per 6 mesi o fino alla diagnosi di gravidanza ( qualunque cosa sia successa prima).
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Sperimentale: Gruppo di infertilità (INF).
A partire dal giorno 0, le donne del gruppo INF (n=23) hanno consumato (per via orale) una bustina giornaliera con ~50 mg di probiotico liofilizzato (~9 log10 CFU di L. salivarius CECT5713) per 6 mesi o fino alla diagnosi della gravidanza (qualunque cosa sia accaduta prima).
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A partire dal giorno 0, le donne dei gruppi RA e INF hanno consumato (per via orale) una bustina giornaliera con ~50 mg di probiotico liofilizzato (~9 log10 CFU di L. salivarius CECT5713) per 6 mesi o fino alla diagnosi di gravidanza ( qualunque cosa sia successa prima).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (n = 14) comprendeva donne fertili che hanno avuto almeno due figli dopo gravidanze a termine non complicate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanze e gravidanze riuscite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero totale di gravidanze e numero di gravidanze con parto di un bambino sano
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del microbiota vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della concentrazione di lattobacilli e altri batteri nei campioni di lavaggio cervicovaginale
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6 mesi
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Immunomodulazione vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della concentrazione di TGF-β e VEGF nel lavaggio cervicovaginale
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREPROBIFERT01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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