Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Lactobacillus Salivarius CECT5713 ved infertilitet af ukendt oprindelse

25. juni 2020 opdateret af: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Anvendelse af Lactobacillus Salivarius CECT5713 til at opnå terminsgraviditeter hos kvinder med gentagen abort eller infertilitet af ukendt oprindelse ved mikrobiologisk og immunologisk modulering af det vaginale økosystem

I denne undersøgelse havde vi til formål at vurdere det cervicovaginale miljø (pH, Nugent-score, opløselige immunfaktorer og bakterieprofil) hos kvinder med reproduktionssvigt på grund af enten gentagen abort eller infertilitet af ukendt oprindelse og sammenligne det med sunde fertile kvinder. Det andet mål var at evaluere Lactobacillus salivarius CECT5713's evne til at modulere sådanne parametre og øge graviditetsraten hos kvinder med reproduktionssvigt. Administrationen af ​​L. salivarius CECT5713 (~9 log10 kolonidannende enheder (CFU)/dag) i 6 måneder eller indtil en graviditetsdiagnose til kvinder med reproduktionssvigt resulterede i en samlet succesfuld (termisk) graviditetsrate på 56 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse havde vi til formål at vurdere det cervicovaginale miljø (pH, Nugent-score, opløselige immunfaktorer og bakterieprofil) hos kvinder med reproduktionssvigt på grund af enten gentagen abort eller infertilitet af ukendt oprindelse og sammenligne det med sunde fertile kvinder. Det andet mål var at evaluere Lactobacillus salivarius CECT5713's evne til at modulere sådanne parametre og øge graviditetsraten hos kvinder med reproduktionssvigt. Vaginal pH og Nugent-score var højere hos kvinder med reproduktionssvigt end hos fertile kvinder. Der blev også bemærket forskelle med hensyn til opløselige immunfaktorer, der transformerer vækstfaktor beta (TGF-β) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Deres koncentrationer i cervicovaginale lavageprøver blev reduceret med ca. halvdelen hos kvinder med reproduktionssvigt sammenlignet med fertile kvinder. Lactobaciller blev påvist i en højere andel og i en højere koncentration og med en anden artsprofil hos fertile kvinder end hos kvinder med gentagne abort eller infertilitet. Undersøgelsen af ​​det vaginale mikrobiom afslørede, at prøver fra fertile kvinder var karakteriseret ved den høje overflod af Lactobacillus-sekvenser, mens der i omkring en tredjedel af prøverne fra kvinder med reproduktionssvigt var DNA fra denne slægt praktisk talt fraværende, mens der var en overflod af det fra Gardnerella. og Bifidobacterium. Lactobacillus salivarius CECT5713 syntes at være en egnet kandidat til at modulere den cervicovaginale mikrobiota på grund af dens forsurende kapacitet, adhæsion til vaginale celler og co-aggregering med vaginale patogener. Administrationen af ​​L. salivarius CECT5713 (~9 log10 CFU/dag) i 6 måneder eller indtil en graviditetsdiagnose til kvinder med reproduktionssvigt resulterede i en samlet succesfuld (termisk) graviditetsrate på 56 %. Derudover ændrede den probiotiske intervention væsentligt vigtige mikrobiologiske, biokemiske og immunologiske parametre hos kvinder, der blev gravide, idet deres post-interventionsværdier svarede til eller tæt på fertile kvinders. De høje koncentrationer af L. salivarius og påvisningen af ​​L. salivarius DNA i vaginale prøver bekræftede, at probiotikummet var i stand til at nå vaginalslimhinden. Afslutningsvis har L. salivarius CECT5713 vist sig at være en god kandidat til at forbedre reproduktiv succes hos kvinder med reproduktionssvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

33 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende abort med tre eller flere graviditetstab i løbet af de første 12 uger af graviditeten (RA-gruppe)
  • Infertilitet (manglende evne til at blive gravid) på trods af at have været modtagere af ART i mindst tre gange, inklusive to cyklusser af in vitro fertilisering (IVF) (INF-gruppe).
  • Fertile kvinder, der får mindst to børn efter ukomplicerede terminsgraviditeter (kontrolgruppe).

Ekskluderingskriterier:

  • Antiphospholipid syndrom
  • Hormonbehandling, antibiotika eller probiotika i de 4 uger forud for prøvetagning.
  • Laktoseintolerance eller komælksproteinallergi (RA- og INF-grupper)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe med gentagen abort (RA).
Fra dag 0 indtog kvinder i RA (n=21) gruppen (oral vej) en daglig pose med ~50 mg frysetørret probiotika (~9 log10 CFU af L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller indtil en diagnose af graviditeten (hvad der end skete først).
Biologisk: Lactobacillus salivarius CECT5713
Fra dag 0 indtog kvinder i RA- og INF-grupperne (oral vej) en daglig pose med ~50 mg frysetørret probiotika (~9 log10 CFU af L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller indtil en graviditetsdiagnose ( hvad der end skete først).
Eksperimentel: Infertilitet (INF) gruppe
Fra dag 0 indtog kvinder i INF-gruppen (n=23) (oral vej) en daglig pose med ~50 mg frysetørret probiotika (~9 log10 CFU af L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller indtil en diagnose af graviditeten (hvad der end skete først).
Biologisk: Lactobacillus salivarius CECT5713
Fra dag 0 indtog kvinder i RA- og INF-grupperne (oral vej) en daglig pose med ~50 mg frysetørret probiotika (~9 log10 CFU af L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller indtil en graviditetsdiagnose ( hvad der end skete først).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (n = 14) inkluderede fertile kvinder, der havde mindst to børn efter ukomplicerede terminsgraviditeter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditeter og succesfulde graviditeter
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal graviditeter og antal graviditeter med levering af en sund baby
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den vaginale mikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Variation i koncentrationen af ​​lactobaciller og andre bakterier i cervicovaginale lavageprøver
6 måneder
Vaginal immunmodulering
Tidsramme: 6 måneder
Variation i koncentrationen af ​​TGF-β og VEGF i cervicovaginal lavage
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bisearch Life
Centro de Diagnóstico Médico. Ayuntamiento de Madrid.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREPROBIFERT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Globale og individuelle mikrobiologiske og immunologiske data vil være tilgængelige for andre forskere, når undersøgelsen er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige for andre forskere, når undersøgelsen er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

På forespørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger