Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ohromující v Takotsubo versus akutní infarkt myokardu (STAMI)

4. prosince 2023 aktualizováno: Björn Redfors, Vastra Gotaland Region

STAMI- Ohromující v Takotsubo versus akutní infarkt myokardu

Studie The Stunning in Takotsubo versus Acute Myocardial Infarction (STAMI).

Východiska: Akutní omráčení myokardu, zde definované jako reverzibilní ztráta funkce myokardu, se vyskytuje jak u takotsubo syndromu (TS), tak u infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) a může být život ohrožující u obou stavů. Navzdory typicky výrazně výraznějšímu omráčení myokardu mají pacienti s TS lepší prognózu než pacienti se STEMI. Navzdory rozdílnému vztahu mezi rozsahem omráčení myokardu a prognózou u TS vs. STEMI nebylo provedeno žádné „hlavní“ srovnání fenotypů omráčení myokardu u TS vs STEMI.

Metody: Studie Stunning In Takotsubo and Acute Myocardial Infarction (STAMI) je jednocentrová prospektivní klinická studie, do které bude zařazeno 100 pacientů se STEMI a 25 pacientů s TS. Echokardiografie, laboratorní vyšetření (včetně troponinu a NTpro-BNP) a EKG budou provedeny ihned po angiografii a ve dnech 1, 2, 3, 7, 14 a 30. Primárním cílovým parametrem je podíl omráčení myokardu, který po 72 hodinách odezněl, jak bylo stanoveno echokardiografií. Úplné omráčení myokardu je definováno jako rozsah akineze pozorovaný v den 0, který odezní do 30. dne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní hodnocení časových elektrokardiografických, vektorových- a echokardiografických změn u STelevací infarktu myokardu versus takotsubo syndrom.

CÍL Porovnat časový průběh funkčního zotavení myokardu po infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) oproti syndromu takotsubo (TS).

STAV TECHNIKY Moderní terapie snížily incidenci akutního ischemického srdečního selhání (AIHF) - Ale AIHF je stále běžné a jakmile se rozvine, prognóza zůstává tristní. Navzdory značnému terapeutickému pokroku v posledních desetiletích zůstává akutní infarkt myokardu (AMI) jednou z nejčastějších příčin. smrti . Mezi pacienty, kteří jsou přijati s AIM, 10%, u kterých se rozvine AIHF, představuje přibližně 50% úmrtí během 30 dnů. Prognóza pacientů s AIHF se za poslední desetiletí nezlepšila. AIHF vzniká v důsledku akutní ztráty srdeční funkce, z nichž některé se vyskytují v myokardu, který není nenávratně poškozen – tzv. omráčený myokard.

Omráčení myokardu u AIHF - Dočasná mechanická dysfunkce bez nenapravitelného poranění. Omráčení myokardu bylo původně popsáno v podmínkách ischemie a bylo definováno jako dočasná mechanická dysfunkce, která přetrvává po vyřešení ischémie, bez nevratného histologického poškození. Pro účely této přihlášky je šířeji definována jako dočasná mechanická dysfunkce s absencí nevratného histologického poškození - bez ohledu na základní příčinu. Omračování myokardu je považováno za škodlivý jev způsobený poškozením buněk.

Studijní hypotéza: Omráčení myokardu je ochranný mechanismus, kterým si kardiomyocyty uchovávají energii pro životně důležité procesy ve stavech silného buněčného stresu – ale ten může „přestřelit“ a vést k potenciálně smrtelné srdeční dekompenzaci. V normálním srdci spotřebovává kontraktilní aparát většinu energie myokardu a kyslíku. Nekontrakční funkce myokardu, včetně buněčné a elektrické homeostázy, vyžadují méně než 20 % kyslíku. Když se přeruší přívod kyslíku do srdce, dojde během několika sekund k omráčení myokardu, zatímco energetické metabolity kardiomyocytů se sníží na 50 % své původní hladiny po dobu nejméně 10 minut. zásoby energie omráčení myokardu účinně uchovává energii pro procesy, které jsou nezbytné pro přežití buněk. Bez ohledu na jeho příznivé účinky na metabolismus kardiomyocytů může omračování myokardu vést k dostatečně výrazné srdeční dysfunkci, která způsobí život ohrožující AIHF.

Účel studie:

Pro lepší pochopení rozdílu mezi omráčením myokardu u STEMI a benignější formou omráčení u TS. Náhlý výskyt dočasné mechanické dysfunkce myokardu s absencí ireverzibilního poškození myokardu se neomezuje pouze na AIM. Může nastat po operaci po zástavě srdce; v podmínkách akutní myokarditidy a tachykardií indukované kardiomyopatie; a jako důsledek těžkého emočního nebo somatického stresu u syndromu takotsubo. Je zajímavé, že takotsubo se vyznačuje kompenzovaným hemodynamickým profilem navzdory rozsáhlé dysfunkci myokardu, efektivní obnovou funkce myokardu během dnů nebo týdnů a relativně dobrou prognózou. účinnější formou omračování než AIHF. Lepší pochopení mechanismů stojících za fenoménem omračování by mohlo umožnit manipulaci s fenotypem omračování u AIHF nebo farmakologické zvrácení omračování myokardu, jakmile bude zajištěna koronární reperfuze a adekvátní dodávka energie myokardu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Department of Cardiology; Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandeep Jha, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emanuele Bobbio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sigurdur Thorleifsson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Mellberg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rickard Zeijlon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se STEMI nebo TS, kteří podstoupí urgentní koronarografii do 12 hodin od nástupu příznaků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • STEMI nebo TS s plánovanou koronarografií do 12 hodin od nástupu příznaků
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok, definovaný jako Killipova třída IV
  • Očekávaná neschopnost dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
STEMI
Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) (TS), kteří podstoupí urgentní koronarografii do 12 hodin od nástupu příznaků.
Diagnostický test: Echokardiografie (ECHO)
Standardní 12svodový elektrokardiogram
Ostatní jména:
  • Standardní elektrokardiografie (EKG)
Diagnostický test: Krevní test
srdeční biomarkery
Ostatní jména:
  • Troponin a NT-proBNP
TS
Pacienti s Takotsubo syndromem (TS), kteří podstoupí urgentní koronarografii do 12 hodin od nástupu symptomu.
Diagnostický test: Echokardiografie (ECHO)
Standardní 12svodový elektrokardiogram
Ostatní jména:
  • Standardní elektrokardiografie (EKG)
Diagnostický test: Krevní test
srdeční biomarkery
Ostatní jména:
  • Troponin a NT-proBNP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl omráčení, které pominulo za 3 dny oproti 14 dnům
Časové okno: 30 dní

StunningResolution po 3 dnech je definováno jako StunningRes3D = (%Akinesia Baseline - %Akinesia 3day) / (%Akinesia Baseline -

%Akinezie 30 dní); kde % Akinezie se vypočítá jako endokardiální délka akinetického myokardu levé komory dělená celkovou endokardiální délkou myookardu levé komory - jak bylo hodnoceno v apikálních 2-komorových a 4-komorových pohledech na konci diastoly.

Obnova omráčení po 3 dnech se porovná s obnovou omráčení po 30 dnech. Vyžaduje se tedy 14denní lhůta.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu skóre pohybu stěny
Časové okno: 30 dní
Index skóre pohybu stěny myokardu
30 dní
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 30 dní
ejekční frakce levé komory měřená echokardiografií se sledováním skvrn.
30 dní
Změna globální podélné deformace
Časové okno: 30 dní
Globální podélné napětí měřené echokardiografií se sledováním skvrn.
30 dní
Změna radiálního napětí v nepostižené kontralaterální stěně myokardu
Časové okno: 30 dní
Radiální podélná deformace měřená echokardiografií se sledováním skvrn.
30 dní
Změna poměru troponin-I:troponin:T v séru
Časové okno: 30 dní
Poměr mezi sérovým troponinem-1 a sérovým troponinem-T
30 dní
Změna sérového NT proBNP
Časové okno: 30 dní
Sérum NT proBNP
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dnr 2019-04092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení