Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fantastisk i Takotsubo versus akut myokardieinfarkt (STAMI)

4. december 2023 opdateret af: Björn Redfors, Vastra Gotaland Region

STAMI- Bedøvelse i Takotsubo versus akut myokardieinfarkt

Forbløffende i Takotsubo versus akut myokardieinfarkt (STAMI) undersøgelse

Baggrund: Akut myokardiebedøvelse, heri defineret som det reversible tab af myokardiefunktion, forekommer ved både takotsubo syndrom (TS) og ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), og kan være livstruende under begge tilstande. Men på trods af, at de typisk har betydeligt mere udtalt myokardiebedøvelse, har TS-patienter bedre prognose end patienter med STEMI. På trods af det forskellige forhold mellem omfanget af myokardiebedøvelse og prognose i TS vs STEMI, er der ikke foretaget nogen "head-to-head" sammenligning af myokardie bedøvelsesfænotyper i TS vs STEMI.

Metoder: Studiet Stunning In Takotsubo og Akut Myocardial Infarction (STAMI) er et enkeltcenter, prospektivt klinisk studie, der vil inkludere 100 patienter med STEMI og 25 patienter med TS. Ekkokardiografi, laboratorieundersøgelser (inklusive troponin og NTpro-BNP) og EKG vil blive udført umiddelbart efter angiografi og på dag 1, 2, 3, 7, 14 og 30. Det primære endepunkt er andelen af ​​myokardiebedøvelse, der er forsvundet efter 72 timer, som bestemt ved ekkokardiografi. Total myokardiebedøvelse er defineret som omfanget af akinesi observeret på dag 0, som forsvinder på dag 30.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv vurdering af de temporale elektrokardiografiske, vektorkardiografiske og ekkokardiografiske ændringer i STelevation myokardieinfarkt versus takotsubo syndromet.

FORMÅL At sammenligne det tidsmæssige mønster af myokardiefunktionel genopretning efter ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) versus takotsubo-syndromet (TS).

BAGGRUND Moderne terapier har reduceret forekomsten af ​​akut iskæmisk hjertesvigt (AIHF) - Men AIHF er stadig almindelig, og når først den udvikler sig, forbliver prognosen dyster. På trods af betydelige terapeutiske fremskridt gennem de sidste årtier er akut myokardieinfarkt (AMI) stadig en af ​​de mest almindelige årsager af døden. Blandt patienter, der er indlagt med AMI, tegner de 10 %, der udvikler AIHF, sig for cirka 50 % af dødsfaldene inden for 30 dage. Prognosen for patienter med AIHF er ikke forbedret i løbet af det sidste årti. AIHF opstår på grund af akut tab af hjertefunktion, hvoraf en del sker i myokardium, der ikke er uopretteligt beskadiget - såkaldt bedøvet myokardium.

Myokardiebedøvelse i AIHF - Midlertidig mekanisk dysfunktion uden uoprettelig skade. Myokardiebedøvelse blev oprindeligt beskrevet i forbindelse med iskæmi og blev defineret som midlertidig mekanisk dysfunktion, der fortsætter efter opløsning af iskæmi, med fravær af irreversibel histologisk skade. Til formålet med denne ansøgning er det mere bredt defineret som midlertidig mekanisk dysfunktion, med fravær af irreversibel histologisk skade - uanset den underliggende årsag. Myokardiebedøvelse menes at være et skadeligt fænomen forårsaget af cellulær skade.

Undersøgelseshypotese: Myokardiebedøvelse er en beskyttende mekanisme, hvorved kardiomyocytterne bevarer energien til vitale processer i tilstande af alvorlig cellulær stress - men det kan "overskride" og føre til potentielt dødelig hjertedekompensation. I det normale hjerte forbruger det kontraktile apparat størstedelen af ​​myokardieenergi og ilt. Ikke-kontraktile myokardiefunktioner, herunder cellulær og elektrisk homeostase, kræver mindre end 20 % så meget ilt. Når ilttilførslen til hjertet afbrydes, sker myokardiebedøvelse inden for sekunder, hvorimod det tager mindst 10 minutter for kardiomyocyttens energimetabolitter at falde til 50 % af deres oprindelige niveau. Derfor ved at lukke ned for det kontraktile apparat, før det opbruger cellernes energilagre myokardial bedøvelse bevarer effektivt energi til processer, der er nødvendige for celleoverlevelse. Uanset dets gavnlige virkninger på kardiomyocytmetabolisme, kan myokardiebedøvelse føre til tilstrækkeligt udtalt hjertedysfunktion til at forårsage livstruende AIHF.

Studiets formål:

For bedre at forstå forskellen mellem myokardiebedøvelse i STEMI og den mere godartede form for bedøvelse ved TS. Den pludselige forekomst af midlertidig myokardiemekanisk dysfunktion med fravær af irreversibel myokardieskade er ikke begrænset til AMI. Det kan opstå postoperativt efter hjertestop; i omgivelserne af akut myocarditis og takykardi-induceret kardiomyopati; og som en konsekvens af alvorlig følelsesmæssig eller somatisk stress i takotsubo-syndromet. Spændende nok er takotsubo karakteriseret ved en kompenseret hæmodynamisk profil på trods af omfattende myokardiedysfunktion, effektiv genopretning af myokardiefunktionen inden for dage eller uger og en relativt god prognose.Takotsubo ser derfor ud til at være en mere effektiv form for bedøvelse end AIHF. Bedre forståelse af mekanismerne bag bedøvelsesfænomenet kunne give mulighed for manipulation af den bedøvelsesfænotype i AIHF eller for farmakologisk reversering af myokardiebedøvelse, når koronar reperfusion og tilstrækkelig myokardieenergitilførsel er sikret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology; Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sandeep Jha, MD
        • Underforsker:
          • Emanuele Bobbio, MD
        • Underforsker:
          • Sigurdur Thorleifsson, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Mellberg, MD
        • Underforsker:
          • Rickard Zeijlon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med STEMI eller TS, som gennemgår akut koronar angiografi inden for 12 timer efter symptomdebut.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEMI eller TS med planlagt koronar angiografi inden for 12 timer fra symptomdebut
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock, defineret som Killip klasse IV
  • Forventet manglende evne til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
STEMI
Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) (TS), som gennemgår akut koronar angiografi inden for 12 timer efter symptomdebut.
Diagnostisk test: Ekkokardigrafi (ECHO)
Standard elektrokardiogram med 12 afledninger
Andre navne:
  • Standard elektrokardigrafi (EKG)
Diagnostisk test: Blodprøve
hjertebiomarkører
Andre navne:
  • Troponin og NT-proBNP
TS
Patienter med Takotsubo Syndrom (TS), som gennemgår akut koronar angiografi inden for 12 timer efter symptomdebut.
Diagnostisk test: Ekkokardigrafi (ECHO)
Standard elektrokardiogram med 12 afledninger
Andre navne:
  • Standard elektrokardigrafi (EKG)
Diagnostisk test: Blodprøve
hjertebiomarkører
Andre navne:
  • Troponin og NT-proBNP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel bedøvelse, der er løst efter 3 dage versus 14 dage
Tidsramme: 30 dage

StunningResolution ved 3 dage er defineret som StunningRes3D = (%Akinesia Baseline - %Akinesia 3day) / (%Akinesia Baseline -

%Akinesi 30 dage); hvor %Akinesi beregnes som den endokardielængde af det akinetiske venstre ventrikulære myokardium divideret med den totale endokardielængde af det venstre ventrikulære myokardium - som vurderet i de apikale 2-kammer- og 4-kammervisninger ved end-diastole.

Genopretningen af ​​bedøvelse efter 3 dage sammenlignes med bedøvelsens genopretning efter 30 dage. Der kræves derfor en tidsramme på 14 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægbevægelsesscoreindeks
Tidsramme: 30 dage
Myokardievægs bevægelsesscoreindeks
30 dage
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 30 dage
venstre ventrikulær ejektionsfraktion som målt ved speckle tracking ekkokardiografi.
30 dage
Ændring i global langsgående belastning
Tidsramme: 30 dage
Global langsgående belastning målt ved speckle tracking ekkokardiografi.
30 dage
Ændring i radial belastning i den upåvirkede kontralaterale myokardievæg
Tidsramme: 30 dage
Radial langsgående belastning som målt ved speckle tracking ekkokardiografi.
30 dage
Ændring i serum troponin-I:troponin:T-forhold
Tidsramme: 30 dage
Forholdet mellem serum troponin-1 og serum troponin-T
30 dage
Ændring i serum NT proBNP
Tidsramme: 30 dage
Serum NT proBNP
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dnr 2019-04092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardie bedøvelse

Kliniske forsøg med Ekkokardigrafi (ECHO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger