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たこつぼ対急性心筋梗塞で驚異的 (STAMI)

2023年12月4日 更新者：Björn Redfors、Vastra Gotaland Region

STAMI-たこつぼ対急性心筋梗塞で驚くべき

たこつぼ対急性心筋梗塞（STAMI）スタディのスタニング

背景: ここで心筋機能の可逆的損失として定義される急性心筋スタンニングは、たこつぼ症候群 (TS) と ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の両方で発生し、両方の状態で生命を脅かす可能性があります。 しかし、典型的にはかなり顕著な心筋スタンニングがあるにもかかわらず、TS 患者は STEMI 患者よりも予後が良好です。 TS と STEMI における心筋の気絶の程度と予後との関係は異なりますが、TS と STEMI における心筋の気絶表現型の「直接的な」比較は行われていません。

方法: Stunning In Takotsubo and Acute Mycardial Infarction (STAMI) 研究は、100 人の STEMI 患者と 25 人の TS 患者を登録する単一施設の前向き臨床研究です。 心エコー検査、臨床検査（トロポニンおよびNTpro-BNPを含む）、およびECGは、血管造影の直後および1、2、3、7、14、および30日目に行われます。 主要評価項目は、心エコー検査によって決定される、72 時間後に解消された心筋の気絶の割合です。 合計心筋スタニングは、0 日目に観察され、30 日目までに解消する無動症の程度として定義されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

S上昇型心筋梗塞とたこつぼ症候群の一時的な心電図、ベクトル心電図、および心エコー図の変化の前向き評価。

目的:ST上昇型心筋梗塞(STEMI)とたこつぼ症候群(TS)後の心筋機能回復の時間的パターンを比較すること。

背景 現代の治療法により、急性虚血性心不全 (AIHF) の発生率は減少しました - しかし、AIHF は依然として一般的であり、発症すると予後は依然として不良です。死の 。 AMI で入院した患者のうち、AIHF を発症した 10% の患者が 30 日以内の死亡の約 50% を占めています。 AIHF 患者の予後は、過去 10 年間改善されていません。 AIHF は心機能の急激な喪失が原因で発生します。その一部は、取り返しのつかない損傷を受けていない心筋層 (いわゆる気絶心筋層) に発生します。

AIHF における心筋スタンニング - 回復不能な損傷を伴わない一時的な機械的機能不全。 心筋スタニングは、もともと虚血の設定で説明され、不可逆的な組織学的損傷がない状態で、虚血の解消後に持続する一時的な機械的機能不全として定義されました。 このアプリケーションの目的のために、根本的な原因に関係なく、不可逆的な組織学的損傷がない一時的な機械的機能障害としてより広く定義されています。 心筋スタニングは、細胞損傷によって引き起こされる有害な現象であると考えられています。

研究仮説: 心筋スタニングは、心筋細胞が重度の細胞ストレスの状態で重要なプロセスのためにエネルギーを保存するための保護メカニズムですが、これは「オーバーシュート」し、致死的な心臓の代償不全につながる可能性があります。 正常な心臓では、収縮装置が心筋エネルギーと酸素の大部分を消費します。 細胞および電気的恒常性を含む非収縮性心筋機能に必要な酸素は 20% 未満です。 心臓への酸素供給が中断されると、心筋細胞のエネルギー代謝物が最初のレベルの 50% に減少するのに少なくとも 10 分かかるのに対し、心筋細胞のエネルギー代謝物が最初のレベルの 50% に減少するのに、数秒以内に心筋の気絶が続きます。エネルギー貯蔵 心筋スタニングは、細胞の生存に必要なプロセスのためにエネルギーを効果的に保存します。 心筋細胞の代謝に対する有益な効果に関係なく、心筋スタニングは、生命を脅かす AIHF を引き起こすほど顕著な心機能障害につながる可能性があります。

研究目的:

STEMI における心筋スタンニングと TS における良性のスタニングとの違いをよりよく理解すること。 不可逆的な心筋損傷がない一時的な心筋の機械的機能不全の突然の発生は、AMIに限定されません。 心停止後の術後に発生する可能性があります。急性心筋炎および頻脈誘発性心筋症の設定で;興味深いことに、たこつぼは、広範な心筋機能障害、数日または数週間以内の心筋機能の効果的な回復、および比較的良好な予後にもかかわらず、補償された血行動態プロファイルによって特徴付けられます。 AIHF よりも効果的な気絶の形式。 気絶現象の背後にあるメカニズムをよりよく理解することで、AIHF における気絶表現型の操作、または冠状動脈再灌流と十分な心筋エネルギー送達が確保された後の心筋気絶の薬理学的逆転が可能になる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • 募集
        • Department of Cardiology; Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bjorn Redfors, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Sandeep Jha, MD
        • 副調査官：
          • Emanuele Bobbio, MD
        • 副調査官：
          • Sigurdur Thorleifsson, MD
        • 副調査官：
          • Thomas Mellberg, MD
        • 副調査官：
          • Rickard Zeijlon, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-症状の発症から12時間以内に緊急の冠動脈造影を受けるSTEMIまたはTSの患者。

説明

包含基準:

  • -症状の発症から12時間以内に計画された冠動脈造影を伴うSTEMIまたはTS
  • 書面による同意

除外基準:

  • Killip クラス IV として定義される心原性ショック
  • プロトコルに準拠できないことが予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
STEMI
-症状の発症から12時間以内に緊急の冠動脈造影を受けるST上昇型心筋梗塞（STEMI）（TS）の患者。
診断テスト：心エコー検査 (ECHO)
標準12誘導心電図
他の名前：
  • 標準心電図 (ECG)
診断テスト：血液検査
心臓バイオマーカー
他の名前：
  • トロポニンとNT-proBNP
TS
発症から12時間以内に緊急冠動脈造影を受けるたこつぼ症候群（TS）患者。
診断テスト：心エコー検査 (ECHO)
標準12誘導心電図
他の名前：
  • 標準心電図 (ECG)
診断テスト：血液検査
心臓バイオマーカー
他の名前：
  • トロポニンとNT-proBNP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 日と 14 日で回復した気絶の割合
時間枠：30日

3 日間の StunningResolution は、StunningRes3D = (% アキネシア ベースライン - % アキネシア 3 日) / (% アキネシア ベースライン -

%アキネシア 30 日);ここで、% アキネシアは、無動左心室心筋の心内膜長を左心室心筋の心内膜長の合計で割ったものとして計算されます - 拡張末期の心尖 2 チャンバーおよび 4 チャンバー ビューで評価されます。

3 日間の気絶の回復は、30 日間の気絶の回復と比較されます。 したがって、14 日間の期間が必要です。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
壁運動スコア指数の変化
時間枠：30日
心筋壁運動スコア指数
30日
左心室駆出率の変化
時間枠：30日
スペックル追跡心エコー検査によって測定された左心室駆出率。
30日
全球縦ひずみの変化
時間枠：30日
スペックル追跡心エコー検査によって測定された全体的な縦方向の歪み。
30日
影響を受けていない対側心筋壁における橈骨歪みの変化
時間枠：30日
スペックル追跡心エコー検査によって測定された半径方向の縦ひずみ。
30日
血清トロポニン-I:トロポニン:T比の変化
時間枠：30日
血清トロポニン-1と血清トロポニン-Tの比
30日
血清NT proBNPの変化
時間枠：30日
血清NT proBNP
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vastra Gotaland Region

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Dnr 2019-04092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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