Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLBR001 a SWI019 u pacientů s relapsem/refrakterními B-buněčnými malignitami

19. srpna 2024 aktualizováno: Calibr, a division of Scripps Research

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a klinickou aktivitu kombinace CLBR001 a SWI019 u pacientů s recidivujícími/refrakterními malignitami B-buněk

CLBR001 + SWI019 je kombinovaná hodnocená imunoterapie hodnocená jako potenciální léčba pro pacienty s diagnózou B buněčných malignit, kteří jsou refrakterní nebo nereagují na záchrannou terapii nebo u kterých nelze uvažovat o autologní transplantaci krvetvorných buněk nebo u nich progredovali. Tato první studie u člověka posoudí bezpečnost a snášenlivost CLBR001 + SWI019 a je navržena tak, aby určila maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo optimální dávku SWI019 (OSD). Pacientům bude podána jediná infuze buněk CLBR001 následovaná cykly SWI019. Studie také posoudí farmakokinetiku a farmakodynamiku CLBR001 + SWI019.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CLBR001 + SWI019 je dvousložková terapie obsahující autologní chimérický antigenní receptorový T (CAR-T) buněčný produkt (CLBR001, přepínatelná CAR-T buňka (sCAR-T)) a anti-CD19 (shluk diferenciačního antigenu 19) protilátka (SWI019, přepínač, biologická látka). V kombinaci působí SWI019 jako adaptorová molekula, která řídí aktivitu buněčného produktu CLBR001 CAR-T.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabujícími / refrakterními dříve léčenými malignitami B buněk (podle klasifikace Světové zdravotnické organizace; 2017)
  • Pacienti musí dostat adekvátní předchozí terapii zahrnující alespoň dvě linie předchozích terapií včetně chemoterapie obsahující antracyklin nebo bendamustin, terapie anti-CD20 (shluk diferenciačního antigenu 20) a/nebo inhibitory Bruttonovy tyrozinkinázy (BTK)
  • Pacienti léčení předchozími molekulami cílenými na CD19 (např. Blincyto) musí mít potvrzené onemocnění CD19+
  • Pacienti nesmí být způsobilí pro alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů od prvního dne podání dávky SWI019
  • Ochota podstoupit před a po léčbě biopsii jádrovou jehlou
  • Přiměřená hematologická, renální, plicní, srdeční a jaterní funkce
  • Vyřešené nežádoucí účinky jakékoli předchozí terapie buď na výchozí hodnotu, nebo na stupeň CTCAE ≤1
  • Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce
  • Muži sexuálně aktivní s partnerkami v plodném věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou určitých histologických onemocnění včetně dětských lymfomů/leukémií, monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS), T-buněčného histiocytového velkobuněčného B lymfomu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní bakteriální, virové a plísňové infekce
  • Historie alogenní transplantace kmenových buněk
  • Léčba jakýmkoli předchozím lentivirovým nebo retrovirovým CAR-T
  • Pacienti, kteří dostávají živé (oslabené) vakcíny během 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo potřebují živou vakcínu ve studii
  • Pacienti se známým aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS). Vhodné mohou být pacienti s předchozím onemocněním CNS, které bylo účinně léčeno
  • Anamnéza srdečního selhání třídy III nebo IV New York Heart Association (NYHA), srdečního selhání, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo jiného významného srdečního onemocnění během 6 měsíců od screeningu
  • Postižení srdeční tkáně lymfomem
  • Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo idiopatická trombocytopenická purpura (ITP)
  • Pacienti s pozitivními protilátkami proti HIV-1 a HIV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
CLBR001 + SWI019 se podává prostřednictvím infuze se stoupajícími dávkami, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo optimální dávka SWI019 (OSD)
Kombinovaný produkt: CLBR001 a SWI019
Vyšetřovací imunoterapie B buněčných malignit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence, příbuznost, závažnost a doba trvání léčby a nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 35 dní
Stanovit frekvenci, příbuznost, závažnost a délku trvání léčby a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
35 dní
Počet toxicit omezujících dávku prvního cyklu (DLT) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Časové okno: do 1 roku
Na základě počtu toxicit omezujících dávku (DLT) v prvním cyklu podle hodnocení CTCAE pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva (Cmax) SWI019
Časové okno: do dne 35
Stanovit maximální koncentraci SWI019 v periferní krvi pacienta
do dne 35
Oblast pod křivkou (AUC) SWI019
Časové okno: do dne 35
Kvantifikovat kumulativní množství SWI019 v periferní krvi pacienta v průběhu času
do dne 35
Čas k dosažení Cmax (Tmax) SWI019
Časové okno: do dne 35
K identifikaci časového bodu, kdy koncentrace SWI019 dosáhne maxima v periferní krvi pacienta
do dne 35
Vůle (CL) SWI019
Časové okno: do dne 35
Stanovit clearance faktoru SWI019 v periferní krvi pacienta
do dne 35
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) SWI019
Časové okno: do dne 35
K identifikaci časového bodu, kdy koncentrace SWI019 dosáhne poloviny maxima v periferní krvi pacienta
do dne 35
Kvantifikace buněk CLBR001 v periferní krvi
Časové okno: do 1 roku
Ke kvantifikaci CLBR001 v periferní krvi pacienta v různých časových bodech
do 1 roku
Fenotyp CLBR001 v biopsiích periferní krve a/nebo nádoru/kostní dřeně
Časové okno: do 1 roku
Vyhodnotit fenotyp CLBR001 v periferní krvi pacienta v různých časových bodech průtokovou cytometrií
do 1 roku
Imunogenní odpověď na CLBR001
Časové okno: do 1 roku
Vyhodnotit protilékové protilátky v reakci na podání CLBR001 v periferní krvi pacienta
do 1 roku
Imunogenní odpověď na SWI019
Časové okno: do 1 roku
Vyhodnotit protilékové protilátky v reakci na podání SWI019 v periferní krvi pacienta
do 1 roku
Koncentrace cytokinů v séru
Časové okno: do 1 roku
Pro měření hladin cytokinů (např. TNFa, IL-6, IL-1, IL-2 atd.) v periferní krvi pacienta v různých časových bodech
do 1 roku
Celková (nejlepší) objektivní odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u lymfomu (RECIL) a luganských kritérií
Časové okno: do 1 roku
Stanovit celkovou (nejlepší) objektivní protirakovinnou odpověď podle kritérií RECIL a Lugano
do 1 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 1 roku
Vyhodnotit trvání protinádorové odpovědi po podání CLBR001 a SWI019
do 1 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 1 roku
Zhodnotit délku přežití pacienta bez progrese
do 1 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 1 roku
Zhodnotit celkovou dobu přežití pacienta
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Calibr, a division of Scripps Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBR-sCAR19-3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení