Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLBR001 i SWI019 u pacjentów z nawracającymi/opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Calibr, a division of Scripps Research

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność kliniczną połączenia CLBR001 i SWI019 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B

CLBR001 + SWI019 to eksperymentalna skojarzona immunoterapia oceniana jako potencjalna terapia dla pacjentów, u których zdiagnozowano nowotwory z limfocytów B, u których leczenie ratunkowe jest oporne lub niereagujące na leczenie, lub u których nie można rozważyć leczenia autologicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych lub u których doszło do progresji choroby. To pierwsze badanie na ludziach oceni bezpieczeństwo i tolerancję CLBR001 + SWI019 i ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub optymalnej dawki SWI019 (OSD). Pacjentom zostanie podany pojedynczy wlew komórek CLBR001, a następnie cykle SWI019. W badaniu zostanie również oceniona farmakokinetyka i farmakodynamika CLBR001 + SWI019.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CLBR001 + SWI019 to dwuskładnikowa terapia zawierająca produkt autologicznych chimerycznych komórek receptora antygenu T (CAR-T) (CLBR001, przełączalna komórka CAR-T (sCAR-T)) i anty-CD19 (klaster różnicowania antygenu 19) przeciwciało (SWI019, przełącznik, biologiczny). W połączeniu SWI019 działa jako cząsteczka adaptera, która kontroluje aktywność produktu komórki CLBR001 CAR-T.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającymi/opornymi wcześniej nowotworami B-komórkowymi (wg klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia; 2017)
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej odpowiednie leczenie, w tym co najmniej dwie linie wcześniejszych terapii, w tym chemioterapię zawierającą antracykliny lub bendamustynę, terapie anty-CD20 (antygen różnicowania klastra 20) i/lub inhibitory kinazy tyrozynowej Bruttona (BTK)
  • Pacjenci leczeni wcześniej cząsteczkami ukierunkowanymi na CD19 (np. Blincyto) muszą mieć potwierdzoną chorobę CD19+
  • Pacjenci nie mogą kwalifikować się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT)
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Szacowana oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni od pierwszego dnia podania dawki SWI019
  • Gotowość do poddania się biopsji gruboigłowej przed i po zabiegu
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, płuc, serca i wątroby
  • Ustąpiły zdarzenia niepożądane jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego lub stopnia ≤1 wg CTCAE
  • Kobiety w wieku rozrodczym, negatywny test ciążowy i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano pewne choroby histologiczne, w tym chłoniaki/białaczki dziecięce, gammapatię monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), chłoniak z dużych komórek B histiocytów T-komórkowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze
  • Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych
  • Leczenie jakimkolwiek wcześniejszym CAR-T opartym na lentiwirusach lub retrowirusach
  • Pacjenci otrzymujący żywe (atenuowane) szczepionki w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub potrzebują żywej szczepionki w trakcie badania
  • Pacjenci z rozpoznaną czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z wcześniejszą chorobą OUN, która została skutecznie leczona, mogą się kwalifikować
  • Historia niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej lub innej istotnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Zajęcie tkanki serca przez chłoniaka
  • Niekontrolowana niedokrwistość autoimmunohemolityczna lub idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP)
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała HIV-1 i HIV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
CLBR001 + SWI019 podaje się we wlewie z rosnącymi poziomami dawek w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub optymalnej dawki SWI019 (OSD)
Produkt złożony: CLBR001 i SWI019
Immunoterapia badawcza w nowotworach z komórek B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość, pokrewieństwo, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia i związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 35 dni
Określenie częstotliwości, pokrewieństwa, ciężkości i czasu trwania pojawiających się i związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
35 dni
Liczba toksyczności ograniczających dawkę w pierwszym cyklu (DLT) zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: do 1 roku
Na podstawie liczby działań toksycznych ograniczających dawkę w pierwszym cyklu (DLT) ocenionych przez CTCAE w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku (Cmax) SWI019
Ramy czasowe: do dnia 35
Aby określić maksymalne stężenie SWI019 we krwi obwodowej pacjenta
do dnia 35
Pole pod krzywą (AUC) SWI019
Ramy czasowe: do dnia 35
Aby określić ilościowo skumulowaną ilość SWI019 we krwi obwodowej pacjenta w czasie
do dnia 35
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) SWI019
Ramy czasowe: do dnia 35
Aby zidentyfikować punkt czasowy, w którym stężenie SWI019 osiąga maksimum we krwi obwodowej pacjenta
do dnia 35
Zezwolenie (CL) na SWI019
Ramy czasowe: do dnia 35
Aby określić współczynnik klirensu SWI019 we krwi obwodowej pacjenta
do dnia 35
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) SWI019
Ramy czasowe: do dnia 35
Aby zidentyfikować punkt czasowy, w którym stężenie SWI019 osiąga połowę maksimum we krwi obwodowej pacjenta
do dnia 35
Kwantyfikacja komórek CLBR001 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: do 1 roku
Aby określić ilościowo CLBR001 we krwi obwodowej pacjenta w różnych punktach czasowych
do 1 roku
Fenotyp CLBR001 w biopsjach krwi obwodowej i/lub guza/szpiku kostnego
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena fenotypu CLBR001 we krwi obwodowej pacjenta w różnych punktach czasowych za pomocą cytometrii przepływowej
do 1 roku
Odpowiedź immunogenna na CLBR001
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena przeciwciał przeciwlekowych w odpowiedzi na podanie CLBR001 we krwi obwodowej pacjenta
do 1 roku
Odpowiedź immunogenna na SWI019
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena przeciwciał przeciwlekowych w odpowiedzi na podanie SWI019 we krwi obwodowej pacjenta
do 1 roku
Stężenia cytokin w surowicy
Ramy czasowe: do 1 roku
Aby zmierzyć poziomy cytokin (np. TNFα, IL-6, IL-1, IL-2 itp.) we krwi obwodowej pacjenta w różnych punktach czasowych
do 1 roku
Ogólna (najlepsza) obiektywna odpowiedź według kryteriów oceny odpowiedzi w chłoniaku (RECIL) i kryteriów Lugano
Ramy czasowe: do 1 roku
Określenie ogólnej (najlepszej) obiektywnej odpowiedzi przeciwnowotworowej według kryteriów RECIL i Lugano
do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena czasu trwania odpowiedzi przeciwnowotworowej po podaniu CLBR001 i SWI019
do 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena czasu przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjenta
do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 1 roku
Aby ocenić całkowity czas przeżycia pacjenta
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Calibr, a division of Scripps Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBR-sCAR19-3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami