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CLBR001 y SWI019 en pacientes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias

19 de agosto de 2024 actualizado por: Calibr, a division of Scripps Research

Un estudio de Fase 1, abierto, de aumento de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad clínica de la combinación de CLBR001 y SWI019 en pacientes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias

CLBR001 + SWI019 es una inmunoterapia en investigación combinada que se está evaluando como un tratamiento potencial para pacientes diagnosticados con tumores malignos de células B que son refractarios o que no responden a la terapia de rescate o que no pueden ser considerados o han progresado después del trasplante autólogo de células hematopoyéticas. Este primer estudio en humanos evaluará la seguridad y la tolerabilidad de CLBR001 + SWI019 y está diseñado para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis óptima de SWI019 (OSD). A los pacientes se les administrará una infusión única de células CLBR001 seguida de ciclos de SWI019. El estudio también evaluará la farmacocinética y la farmacodinámica de CLBR001 + SWI019.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

CLBR001 + SWI019 es una terapia de dos componentes que comprende un producto de células autólogas del receptor de antígeno quimérico T (CAR-T) (CLBR001, la célula CAR-T conmutable (sCAR-T)) y un anti-CD19 (grupo de antígeno de diferenciación 19) anticuerpo (SWI019, el interruptor, un biológico). En combinación, SWI019 actúa como una molécula adaptadora que controla la actividad del producto celular CLBR001 CAR-T.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alexis Brooks
  • Número de teléfono: 858-242-1130
  • Correo electrónico: abrooks@scripps.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con neoplasias malignas de células B en recaída/refractarias tratadas previamente (según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud; 2017)
  • Los pacientes deben haber recibido una terapia previa adecuada que incluya al menos dos líneas de terapias anteriores, incluida la quimioterapia que contiene antraciclina o bendamustina, terapias anti-CD20 (grupo de antígeno de diferenciación 20) y/o inhibidores de la tirosina quinasa (BTK) de Brutton.
  • Los pacientes tratados previamente con moléculas dirigidas a CD19 (p. ej., Blincyto) deben tener enfermedad CD19+ confirmada
  • Los pacientes no deben ser elegibles para el trasplante alogénico de células madre (SCT)
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Esperanza de vida estimada de ≥ 12 semanas desde el primer día de administración de la dosis de SWI019
  • Dispuesto a someterse a una biopsia con aguja gruesa antes y después del tratamiento
  • Función hematológica, renal, pulmonar, cardíaca y hepática adecuada
  • Se resolvieron los eventos adversos de cualquier terapia previa al inicio o al grado CTCAE ≤1
  • Mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa y deben aceptar practicar un control de la natalidad efectivo
  • Los hombres sexualmente activos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con determinadas características histológicas de la enfermedad, incluidos linfomas/leucemias pediátricas, gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS), linfoma de células B grandes de histiocitos de células T
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Infecciones bacterianas, virales y fúngicas activas
  • Historia del trasplante alogénico de células madre
  • Tratamiento con cualquier CAR-T lentiviral o retroviral previo
  • Pacientes que reciben vacunas vivas (atenuadas) dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección o que necesitan una vacuna viva en el estudio
  • Pacientes con enfermedad activa conocida del sistema nervioso central (SNC). Los pacientes con enfermedad previa del SNC que hayan sido tratados de manera efectiva pueden ser elegibles
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio, angina inestable u otra enfermedad cardíaca significativa dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Afectación del tejido cardíaco por linfoma
  • Anemia hemolítica autoinmune no controlada o púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
  • Pacientes con anticuerpos VIH-1 y VIH-2 positivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalada de dosis
CLBR001 + SWI019 se administra mediante infusión con niveles de dosis ascendentes para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis óptima de SWI019 (OSD)
Producto combinado: CLBR001 y SWI019
Inmunoterapia en investigación para tumores malignos de células B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia, relación, gravedad y duración de los eventos adversos emergentes del tratamiento y relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 35 días
Determinar la frecuencia, la relación, la gravedad y la duración de los eventos adversos emergentes del tratamiento y relacionados con el tratamiento.
35 días
Número de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) del primer ciclo según lo evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Basado en el número de toxicidades limitantes de dosis (DLT) del primer ciclo evaluadas por CTCAE para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de fármaco (Cmax) de SWI019
Periodo de tiempo: hasta el día 35
Para determinar la concentración máxima de SWI019 en la sangre periférica de un paciente
hasta el día 35
Área bajo la curva (AUC) de SWI019
Periodo de tiempo: hasta el día 35
Para cuantificar la cantidad acumulada de SWI019 en la sangre periférica de un paciente a lo largo del tiempo
hasta el día 35
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de SWI019
Periodo de tiempo: hasta el día 35
Para identificar el momento en que la concentración de SWI019 alcanza el máximo en la sangre periférica de un paciente
hasta el día 35
Liquidación (CL) de SWI019
Periodo de tiempo: hasta el día 35
Para determinar el factor de eliminación de SWI019 en la sangre periférica de un paciente
hasta el día 35
Vida media de eliminación aparente (t1/2) de SWI019
Periodo de tiempo: hasta el día 35
Para identificar el momento en que la concentración de SWI019 alcanza la mitad del máximo en la sangre periférica de un paciente
hasta el día 35
Cuantificación de células CLBR001 en sangre periférica
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Para cuantificar CLBR001 en la sangre periférica de un paciente en diferentes momentos
hasta 1 año
Fenotipo de CLBR001 en biopsias de sangre periférica y/o tumor/médula ósea
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Para evaluar el fenotipo de CLBR001 en la sangre periférica de un paciente en diferentes momentos mediante citometría de flujo
hasta 1 año
Respuesta inmunogénica a CLBR001
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Para evaluar los anticuerpos antidrogas en respuesta a la administración de CLBR001 en la sangre periférica de un paciente
hasta 1 año
Respuesta inmunogénica a SWI019
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Para evaluar los anticuerpos antidrogas en respuesta a la administración de SWI019 en la sangre periférica de un paciente
hasta 1 año
Concentraciones de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Para medir los niveles de citocinas (p. TNFa, IL-6, IL-1, IL-2, etc.) en la sangre periférica de un paciente en diferentes momentos
hasta 1 año
Respuesta objetiva general (mejor) según los Criterios de evaluación de respuesta en linfoma (RECIL) y los criterios de Lugano
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Determinar la (mejor) respuesta anticancerígena objetiva general según los criterios RECIL y Lugano
hasta 1 año
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Para evaluar la duración de la respuesta anticancerígena después de la administración de CLBR001 y SWI019
hasta 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Evaluar la duración de la supervivencia libre de progresión del paciente
hasta 1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Evaluar la duración general de la supervivencia del paciente.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Calibr, a division of Scripps Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CBR-sCAR19-3001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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