Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLBR001 og SWI019 hos patienter med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter

19. august 2024 opdateret af: Calibr, a division of Scripps Research

Et fase 1, åbent, dosiseskalerende studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af kombinationen af ​​CLBR001 og SWI019 hos patienter med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter

CLBR001 + SWI019 er en kombinationsundersøgelse af immunterapi, der vurderes som en potentiel behandling for patienter diagnosticeret med B-celle maligniteter, som er refraktære eller ikke reagerer på salvage-terapi, eller som ikke kan komme i betragtning til eller har udviklet sig efter autolog hæmatopoietisk celletransplantation. Dette first-in-human studie vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CLBR001 + SWI019 og er designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den optimale SWI019 dosis (OSD). Patienterne vil få en enkelt infusion af CLBR001-celler efterfulgt af cyklusser med SWI019. Studiet vil også vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CLBR001 + SWI019.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CLBR001 + SWI019 er en to-komponent terapi, der omfatter et autologt kimærisk antigen receptor T (CAR-T) celleprodukt (CLBR001, den omskiftelige CAR-T celle (sCAR-T)) og en anti-CD19 (cluster af differentieringsantigen 19) antistof (SWI019, switchen, et biologisk stof). I kombination fungerer SWI019 som et adaptermolekyle, der kontrollerer aktiviteten af ​​CLBR001 CAR-T-celleproduktet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende/refraktær tidligere behandlede B-celle maligniteter (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation; 2017)
  • Patienter skal have modtaget tilstrækkelig forudgående behandling, herunder mindst to linjer af tidligere behandlinger, inklusive antracyklin eller bendamustin-holdig kemoterapi, anti-CD20 (cluster of differentiation antigen 20) behandlinger og/eller Bruttons tyrosinkinase (BTK) hæmmere
  • Patienter behandlet med tidligere CD19-målrettede molekyler (f.eks. Blincyto) skal have bekræftet CD19+-sygdom
  • Patienter skal ikke være berettiget til allogen stamcelletransplantation (SCT)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1
  • Estimeret forventet levetid på ≥ 12 uger fra den første dag af indgivet SWI019-dosis
  • Villig til at gennemgå før- og efterbehandling kernenålebiopsi
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lunge-, hjerte- og leverfunktion
  • Forsvandt uønskede hændelser fra enhver tidligere behandling til enten baseline eller CTCAE-grad ≤1
  • Kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest og skal acceptere at praktisere effektiv prævention
  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at anvende effektiv prævention
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med visse sygdomshistologier, herunder pædiatriske lymfomer/leukæmier, monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), T-celle histiocyt stort B celle lymfom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktive bakterielle, virale og svampeinfektioner
  • Historie om allogen stamcelletransplantation
  • Behandling med enhver tidligere lentiviral eller retroviral baseret CAR-T
  • Patienter, der modtager levende (svækkede) vacciner inden for 4 uger efter screeningsbesøg eller behov for levende vaccine i undersøgelsen
  • Patienter med kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS). Patienter med tidligere CNS-sygdom, som er blevet effektivt behandlet, kan være berettigede
  • Anamnese med klasse III eller IV New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina eller anden signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder efter screening
  • Inddragelse af hjertevæv ved lymfom
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
  • HIV-1 og HIV-2 antistof positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering
CLBR001 + SWI019 administreres via infusion med stigende dosisniveauer for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller optimal SWI019 dosis (OSD)
Kombinationsprodukt: CLBR001 og SWI019
Undersøgelsesimmunterapi for B-celle maligniteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, slægtskab, sværhedsgrad og varighed af behandlingsfremkomne og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 35 dage
At bestemme hyppigheden, slægtskabet, sværhedsgraden og varigheden af ​​behandlingsudbrudte og behandlingsrelaterede bivirkninger
35 dage
Antal dosisbegrænsende toksiciteter i første cyklus (DLT) som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: op til 1 år
Baseret på antallet af første cyklus dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) som vurderet af CTCAE for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD)
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) af SWI019
Tidsramme: op til dag 35
For at bestemme den maksimale koncentration af SWI019 i en patients perifere blod
op til dag 35
Areal under kurven (AUC) for SWI019
Tidsramme: op til dag 35
At kvantificere den kumulative mængde af SWI019 i en patients perifere blod over tid
op til dag 35
Tid til at nå Cmax (Tmax) af SWI019
Tidsramme: op til dag 35
At identificere det tidspunkt, hvor koncentrationen af ​​SWI019 når maksimum i en patients perifere blod
op til dag 35
Godkendelse (CL) af SWI019
Tidsramme: op til dag 35
For at bestemme clearance-faktoren for SWI019 i en patients perifere blod
op til dag 35
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2) for SWI019
Tidsramme: op til dag 35
At identificere det tidspunkt, hvor koncentrationen af ​​SWI019 når halvdelen af ​​maksimum i en patients perifere blod
op til dag 35
Kvantificering af CLBR001-celler i perifert blod
Tidsramme: op til 1 år
At kvantificere CLBR001 i en patients perifere blod på forskellige tidspunkter
op til 1 år
Fænotype af CLBR001 i perifert blod og/eller tumor/knoglemarvsbiopsier
Tidsramme: op til 1 år
At evaluere fænotypen af ​​CLBR001 i en patients perifere blod på forskellige tidspunkter ved flowcytometri
op til 1 år
Immunogen respons på CLBR001
Tidsramme: op til 1 år
At evaluere anti-lægemiddel-antistoffer som reaktion på CLBR001-administration i en patients perifere blod
op til 1 år
Immunogen respons på SWI019
Tidsramme: op til 1 år
At evaluere anti-lægemiddel-antistoffer som svar på SWI019-administration i en patients perifere blod
op til 1 år
Serumcytokinkoncentrationer
Tidsramme: op til 1 år
For at måle cytokinniveauerne (f.eks. TNFa, IL-6, IL-1, IL-2 osv.) i en patients perifere blod på forskellige tidspunkter
op til 1 år
Overordnet (bedste) objektive svar efter Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) og Lugano-kriterierne
Tidsramme: op til 1 år
At bestemme den overordnede (bedste) objektive anti-cancer-respons ved RECIL og Lugano kriterier
op til 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 1 år
For at evaluere varigheden af ​​anti-cancer respons efter CLBR001 og SWI019 administration
op til 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 1 år
For at evaluere varigheden af ​​patientens progressionsfrie overlevelse
op til 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 1 år
At evaluere den samlede varighed af patientens overlevelse
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Calibr, a division of Scripps Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBR-sCAR19-3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger