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CLBR001 e SWI019 em pacientes com neoplasias recidivantes/refratárias de células B

19 de agosto de 2024 atualizado por: Calibr, a division of Scripps Research

Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica da combinação de CLBR001 e SWI019 em pacientes com neoplasias de células B recidivantes/refratárias

CLBR001 + SWI019 é uma imunoterapia investigativa combinada que está sendo avaliada como um tratamento potencial para pacientes diagnosticados com malignidades de células B que são refratárias ou não respondem à terapia de resgate ou que não podem ser consideradas ou progrediram após o transplante autólogo de células hematopoiéticas. Este primeiro estudo em humanos avaliará a segurança e a tolerabilidade de CLBR001 + SWI019 e foi projetado para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose ideal de SWI019 (OSD). Os pacientes receberão uma única infusão de células CLBR001 seguida por ciclos de SWI019. O estudo também avaliará a farmacocinética e farmacodinâmica de CLBR001 + SWI019.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

CLBR001 + SWI019 é uma terapia de dois componentes compreendendo um produto de célula T (CAR-T) do receptor de antígeno quimérico autólogo (CLBR001, a célula CAR-T comutável (sCAR-T)) e um anti-CD19 (agrupamento de antígeno de diferenciação 19) anticorpo (SWI019, o interruptor, um biológico). Em combinação, o SWI019 atua como uma molécula adaptadora que controla a atividade do produto da célula CAR-T CLBR001.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com neoplasias malignas de células B recidivantes/refratárias previamente tratadas (de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde; 2017)
  • Os pacientes devem ter recebido terapia anterior adequada, incluindo pelo menos duas linhas de terapias anteriores, incluindo quimioterapia contendo antraciclina ou bendamustina, terapias anti-CD20 (agrupamento de antígeno de diferenciação 20) e/ou inibidores de tirosina quinase de Brutton (BTK)
  • Pacientes tratados com moléculas alvo CD19 anteriores (por exemplo, Blincyto) devem ter doença CD19+ confirmada
  • Os pacientes devem ser inelegíveis para transplante alogênico de células-tronco (SCT)
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Expectativa de vida estimada de ≥ 12 semanas a partir do primeiro dia da dose de SWI019 administrada
  • Disposto a se submeter a biópsia por agulha grossa pré e pós-tratamento
  • Função hematológica, renal, pulmonar, cardíaca e hepática adequadas
  • Eventos adversos resolvidos de qualquer terapia anterior para linha de base ou grau CTCAE ≤1
  • Mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo e devem concordar em praticar controle de natalidade eficaz
  • Homens sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em praticar métodos contraceptivos eficazes
  • Disposto e capaz de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com certas histologias de doenças, incluindo linfomas/leucemias pediátricos, gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), linfoma de grandes células B de histiócitos de células T
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Infecções bacterianas, virais e fúngicas ativas
  • História do transplante alogênico de células-tronco
  • Tratamento com qualquer CAR-T baseado em lentiviral ou retroviral anterior
  • Pacientes recebendo vacinas vivas (atenuadas) dentro de 4 semanas da consulta de triagem ou necessidade de vacina viva no estudo
  • Pacientes com doença ativa conhecida do sistema nervoso central (SNC). Pacientes com doença prévia do SNC que foram efetivamente tratados podem ser elegíveis
  • História de insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), infarto do miocárdio, angina instável ou outra doença cardíaca significativa dentro de 6 meses após a triagem
  • Envolvimento do tecido cardíaco por linfoma
  • Anemia hemolítica autoimune não controlada ou púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)
  • Pacientes positivos para anticorpos HIV-1 e HIV-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose
CLBR001 + SWI019 é administrado por infusão com níveis de dose crescentes para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose ideal de SWI019 (OSD)
Produto combinado: CLBR001 e SWI019
Imunoterapia investigativa para malignidades de células B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência, parentesco, gravidade e duração do tratamento emergente e eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 35 dias
Determinar a frequência, relação, gravidade e duração dos eventos adversos emergentes e relacionados ao tratamento
35 dias
Número de toxicidades limitantes da dose de primeiro ciclo (DLT) conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: até 1 ano
Com base no número de toxicidades limitantes da dose de primeiro ciclo (DLT) conforme avaliado pela CTCAE para determinar a dose máxima tolerada (MTD)
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de droga (Cmax) de SWI019
Prazo: até o dia 35
Para determinar a concentração máxima de SWI019 no sangue periférico de um paciente
até o dia 35
Área sob a curva (AUC) de SWI019
Prazo: até o dia 35
Para quantificar a quantidade cumulativa de SWI019 no sangue periférico de um paciente ao longo do tempo
até o dia 35
Tempo para atingir Cmax (Tmax) de SWI019
Prazo: até o dia 35
Para identificar o momento em que a concentração de SWI019 atinge o máximo no sangue periférico de um paciente
até o dia 35
Liberação (CL) de SWI019
Prazo: até o dia 35
Para determinar o fator de depuração de SWI019 no sangue periférico de um paciente
até o dia 35
Meia-vida de eliminação aparente (t1/2) de SWI019
Prazo: até o dia 35
Identificar o momento em que a concentração de SWI019 atinge a metade do máximo no sangue periférico de um paciente
até o dia 35
Quantificação de células CLBR001 no sangue periférico
Prazo: até 1 ano
Para quantificar CLBR001 no sangue periférico de um paciente em diferentes momentos
até 1 ano
Fenótipo de CLBR001 em sangue periférico e/ou tumor/biópsias de medula óssea
Prazo: até 1 ano
Avaliar o fenótipo de CLBR001 no sangue periférico de um paciente em diferentes momentos por citometria de fluxo
até 1 ano
Resposta imunogênica a CLBR001
Prazo: até 1 ano
Avaliar os anticorpos antidrogas em resposta à administração de CLBR001 no sangue periférico de um paciente
até 1 ano
Resposta imunogênica ao SWI019
Prazo: até 1 ano
Avaliar os anticorpos antidrogas em resposta à administração de SWI019 no sangue periférico de um paciente
até 1 ano
Concentrações séricas de citocinas
Prazo: até 1 ano
Para medir os níveis de citocinas (por exemplo, TNFa, IL-6, IL-1, IL-2, etc.) no sangue periférico de um paciente em diferentes momentos
até 1 ano
Resposta objetiva geral (melhor) pelos critérios de avaliação de resposta em linfoma (RECIL) e critérios de Lugano
Prazo: até 1 ano
Para determinar a resposta anticancerígena objetiva geral (melhor) pelos critérios RECIL e Lugano
até 1 ano
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 1 ano
Para avaliar a duração da resposta anti-câncer após a administração de CLBR001 e SWI019
até 1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 1 ano
Avaliar a duração da sobrevida livre de progressão do paciente
até 1 ano
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 1 ano
Avaliar a duração geral da sobrevida do paciente
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Calibr, a division of Scripps Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CBR-sCAR19-3001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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