Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti trifarotenového krému při použití s ​​perorálním antibiotikem k léčbě závažného akné vulgaris (AV) (DUAL)

20. dubna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti trifarotenového (CD5789) krému při použití s ​​perorálním antibiotikem pro léčbu těžkého akné vulgaris

Účelem této studie bylo prokázat, že každodenní používání topického trifarotenu (CD5789) 50 mikrogramů na gram (mcg/g) krému při použití ve spojení s perorálním antibiotikem je bezpečné a účinné pro léčbu závažných AV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Aibonito, Portoriko, 705
        • Galderma Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Galderma Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Galderma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Galderma Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 71913
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Galderma Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s klinickou diagnózou acne vulgaris, definovanou IGA skóre 4 (závažné)
  • Účastníci s alespoň 20 zánětlivými lézemi (papuly a pustuly) a 30 až 120 nezánětlivými lézemi (otevřené komedony a uzavřené komedony) a ne více než 2 noduly (méně než [
  • Souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu
  • Účastnicí je žena s nefertilním potenciálem (premenarchální nebo postmenopauzální [nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 1 roku před screeningem, bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu], hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s jakoukoli cystou akné na obličeji
  • Účastníci s nodulocystickým nebo konglobálním akné, acne fulminans nebo sekundárním akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.)
  • Účastníci s dermálními onemocněními na obličeji (příklad [např.] tetování, oděrka kůže, ekzém, kůže spálená sluncem, jizvy, névy atd.), které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie
  • Účastníci, kteří jsou ohroženi z hlediska preventivních opatření, varování a kontraindikací pro trifaroten nebo doxycyklin hyklát
  • V současné době dostáváte jakoukoli testosteronovou terapii na předpis (např. testosteron cypionát, testosteron enanthát, testosteronové pelety, testosteron undekanoát) nebo na posilovač testosteronu nebo testosteron na předpis (např. dehydroepiandrosteron [DHEA], Omnadren, Sustanon, testosteron cypionát, testosteron, testosteron cypantha, testosteron testosteron fenylpropionát) nebo doplňky testosteronu (např. Tribulus).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trifarotenový krém + doxycyklin
Účastníkům byl aplikován krém Trifaroten (CD5789) 50 mikrogramů na gram (mcg/g) lokálně na obličej jednou denně večer po dobu 12 týdnů a dostávali doxycyklin 120 miligramů (mg) tabletu perorálně jednou denně večer a 1 tabletu ráno v den 2 každého týdne po dobu 12 týdnů.
Lék: Trifarotenový krém
Trifaroten 50 mcg/g krém aplikovaný lokálně jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • AKLIEF
Lék: Doxycyklin hyklát
120 mg tablety doxycyklin hyklátu se zpožděným uvolňováním byly podávány perorálně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • DORYX MPC
Komparátor placeba: Trifarotenové vehikulum + doxycyklinové placebo
Účastníkům bylo aplikováno vehikulum CD5789 lokálně na obličej jednou denně večer po dobu 12 týdnů a dostávali doxycyklin odpovídající placebo tabletu perorálně jednou denně večer a 1 tabletu ráno v den 2 každého týdne po dobu 12 týdnů.
Lék: Trifarotenové vozidlo
Trifaroten 50 mcg/g krém s vehikulem byl aplikován lokálně jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů.
Lék: Doxycyklin Placebo
Doxycyklin hyklát s opožděným uvolňováním 120 mg placebové tablety byly podávány perorálně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozího stavu v počtu celkových lézí na obličeji do 12. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Celkové počty lézí odpovídaly součtu zánětlivých a nezánětlivých lézí a papulí. Zkoušející (nebo subinvestigator) spočítal všechny zánětlivé léze (papuly, pustuly a nodulární léze) a nezánětlivé léze (otevřené a uzavřené komedy; diagnóza založená na palpaci) na obličeji.
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí na obličeji (IL) do 12. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Všechny zánětlivé léze (papuly, pustuly a nodulární léze) byly spočítány vyšetřovatelem/subinvestigátorem.
Od základního stavu do týdne 12
Absolutní změna od výchozího stavu v počtu obličejových nezánětlivých lézí (NIL) do 12. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Nezánětlivé léze (otevřené a uzavřené komedo) byly spočítány vyšetřovatelem/subinvestigátorem.
Od základního stavu do týdne 12
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA skóre 1 (téměř jasné) nebo 0 (jasné) a alespoň 2-stupňové zlepšení od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
IGA byla hodnotící stupnice používaná k hodnocení závažnosti akné na obličeji. IGA byla zaznamenána z komponent shromážděných na formuláři kazuistiky (CRF) pomocí 5bodové škály, kde (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = středně závažné; 4 = závažné) na základě zánětu, pustul a papulace /infiltrace. Míra úspěšnosti byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli skóre IGA 1 (téměř jasné) nebo 0 (jasné) a alespoň o 2 stupně zlepšení od základního stavu do 12. týdne.
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.202394

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení