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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza della crema al trifarotene se usata con un antibiotico orale per il trattamento dell'acne vulgaris grave (AV) (DUAL)

20 aprile 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza della crema di trifarotene (CD5789) se utilizzata con un antibiotico orale per il trattamento dell'acne vulgaris grave

Lo scopo di questo studio era dimostrare che l'uso quotidiano di crema topica di trifarotene (CD5789) 50 microgrammi per grammo (mcg/g) se usato in associazione con antibiotici orali è sicuro ed efficace per il trattamento dell'AV grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Aibonito, Porto Rico, 705
        • Galderma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Galderma Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Galderma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Galderma Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 71913
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Galderma Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi clinica di acne vulgaris, definita da un punteggio IGA di 4 (Grave)
  • Partecipanti con almeno 20 lesioni infiammatorie (papule e pustole) e da 30 a 120 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e comedoni chiusi) e non più di 2 noduli (meno di [
  • Accetta di fornire il consenso informato scritto
  • La partecipante è una donna in età non fertile (premenarca o postmenopausa [assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno prima dello screening, senza altri motivi medici], isterectomia o ovariectomia bilaterale)

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con qualsiasi cisti dell'acne sul viso
  • Partecipanti con acne nodulocistica o conglobata, acne fulminante o acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.)
  • Partecipanti con condizioni cutanee facciali (esempio [ad es.] tatuaggio, abrasione cutanea, eczema, pelle scottata dal sole, cicatrici, nevi, ecc.) che possono interferire con le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Partecipanti a rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni per trifarotene o doxiciclina iclato
  • Attualmente in trattamento con testosterone su prescrizione (ad es. Testosterone cypionate, testosterone enantato, pellet di testosterone, testosterone undecanoato) o con un booster di testosterone o testosterone su prescrizione (ad es. Deidroepiandrosterone [DHEA], Omnadren, Sustanon, testosterone cypionate, testosterone enanthate, testosterone propionato, testosterone fenilpropionato) o integratori di testosterone (ad es. Tribulus).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crema Trifarotene + Doxiciclina
Ai partecipanti è stata applicata una crema di Trifarotene (CD5789) 50 microgrammi per grammo (mcg/g) per via topica sul viso una volta al giorno alla sera per 12 settimane e hanno ricevuto una compressa di doxiciclina da 120 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno alla sera e 1 compressa al mattina il giorno 2 di ogni settimana per 12 settimane.
Droga: Crema di trifarotene
Trifarotene 50 mcg/g crema applicata localmente una volta al giorno sul viso per 12 settimane.
Altri nomi:
  • AKLIEF
Droga: Doxiciclina iclato
Le compresse di doxiciclina iclato a rilascio ritardato da 120 mg sono state somministrate per via orale per 12 settimane.
Altri nomi:
  • DORYX MPC
Comparatore placebo: Veicolo Trifarotene + Doxiciclina Placebo
I partecipanti sono stati applicati con il veicolo CD5789 localmente sul viso una volta al giorno alla sera per 12 settimane e hanno ricevuto una compressa placebo corrispondente alla doxiciclina per via orale una volta al giorno alla sera e 1 compressa al mattino il giorno 2 di ogni settimana per 12 settimane.
Droga: Veicolo Trifarotene
La crema veicolo di trifarotene 50 mcg/g è stata applicata localmente una volta al giorno sul viso per 12 settimane.
Droga: Doxiciclina Placebo
Le compresse placebo di doxiciclina iclato a rilascio ritardato 120 mg sono state somministrate per via orale per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni facciali alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I conteggi totali delle lesioni corrispondevano alla somma delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie e delle papule. L'investigatore (o subinvestigatore) ha contato tutte le lesioni infiammatorie (papule, pustole e lesioni nodulari) e le lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi; diagnosi basata sulla palpazione) sul viso.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie facciali (IL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Tutte le lesioni infiammatorie (papule, pustole e lesioni nodulari) sono state contate dallo sperimentatore/sottoinvestigatore.
Dal basale alla settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nei conteggi delle lesioni facciali non infiammatorie (NIL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Le lesioni non infiammatorie (comedone aperto e chiuso) sono state contate dall'investigatore/subinvestigatore.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 1 (quasi chiaro) o 0 (chiaro) e un miglioramento di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
IGA era una scala di valutazione utilizzata per valutare la gravità dell'acne facciale. L'IGA è stato registrato dai componenti raccolti sul case report form (CRF) utilizzando una scala a 5 punti dove (0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave) basato su infiammazione, pustole e papule /infiltrazione. La percentuale di successo è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA di 1 (quasi chiaro) o 0 (chiaro) e un miglioramento di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.202394

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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