Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​trifarotencreme, når det bruges sammen med et oralt antibiotikum til behandling af svær acne vulgaris (AV) (DUAL)

20. april 2022 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af trifaroten (CD5789) creme, når den bruges sammen med et oralt antibiotikum til behandling af svær acne vulgaris

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere, at daglig brug af topisk trifaroten (CD5789) 50 mikrogram pr. gram (mcg/g) creme, når det bruges sammen med oralt antibiotika, er sikkert og effektivt til behandling af svær AV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Galderma Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Galderma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Galderma Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 71913
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Galderma Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Galderma Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 705
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med klinisk diagnose af acne vulgaris, defineret ved IGA-score på 4 (alvorlig)
  • Deltagere med mindst 20 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) og 30 til 120 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne komedoner og lukkede komedoner) og ikke mere end 2 knuder (mindre end [
  • Indvilliger i at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltageren er en kvinde i ikke-fertil alder (præmenarkal eller postmenopausal [fravær af menstruationsblødning i 1 år før screening, uden anden medicinsk årsag], hysterektomi eller bilateral ooforektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med enhver acne cyste i ansigtet
  • Deltagere med nodulocystisk eller conglobate acne, acne fulminans eller sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne osv.)
  • Deltagere med dermale ansigtstilstande (eksempel [f.eks.] tatovering, hudafskrabninger, eksem, solskoldet hud, ar, nevi osv.), som kan forstyrre undersøgelsens vurderinger efter investigatorens mening
  • Deltagere, der er i fare med hensyn til forholdsregler, advarsler og kontraindikationer for trifaroten eller doxycyclinhyclate
  • Modtager i øjeblikket enhver receptpligtig testosteronbehandling (f.eks. testosteron cypionat, testosteron enanthate, testosteron pellet, testosteron undecanoate) eller på en testosteron booster eller receptpligtig testosteron (f. testosteron phenylpropionat) eller testosterontilskud (f.eks. Tribulus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trifarotencreme + Doxycyclin
Deltagerne blev påført Trifaroten (CD5789) 50 mikrogram per gram (mcg/g) creme topisk i ansigtet en gang dagligt om aftenen i 12 uger og modtog doxycyclin 120 milligram (mg) tablet oralt en gang dagligt om aftenen og 1 tablet i morgen på dag 2 i hver uge i 12 uger.
Medicin: Trifaroten creme
Trifaroten 50 mcg/g creme påført topisk en gang dagligt i ansigtet i 12 uger.
Andre navne:
  • AKLIEF
Medicin: Doxycyclinhyklat
Doxycyclinhyclat forsinket frigivelse 120 mg tabletter blev administreret oralt i 12 uger.
Andre navne:
  • DORYX MPC
Placebo komparator: Trifaroten Vehicle + Doxycyclin Placebo
Deltagerne blev påført med vehikel CD5789 topisk i ansigtet én gang dagligt om aftenen i 12 uger og modtog doxycyclin-matchende placebotablet oralt én gang dagligt om aftenen og 1 tablet om morgenen på dag 2 i hver uge i 12 uger.
Medicin: Trifaroten køretøj
Trifaroten 50 mcg/g vehikelcreme blev påført topisk én gang dagligt i ansigtet i 12 uger.
Medicin: Doxycyclin placebo
Doxycyclinhyclat forsinket frigivelse 120 mg placebotabletter blev administreret oralt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i ansigtet til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Det samlede læsionsantal svarede til summen af ​​inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner og papler. Investigatoren (eller subinvestigator) talte alle inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og nodulære læsioner) og ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede comedos; diagnose baseret på palpation) i ansigtet.
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i inflammatoriske læsioner i ansigtet (IL) tæller til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Alle inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og nodulære læsioner) blev talt af investigator/subinvestigator.
Fra baseline til uge 12
Absolut ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner (NIL) tæller til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ikke-inflammatoriske læsioner (åben og lukket comedo) blev talt af investigator/subinvestigator.
Fra baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en IGA-score på 1 (næsten klar) eller 0 (klar) og mindst en forbedring på 2 karakterer fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
IGA var en vurderingsskala, der blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​acne i ansigtet. IGA blev registreret fra komponenter indsamlet på case-rapportformularen (CRF) ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på inflammation, pustler og papulation /infiltration. Succesrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en IGA-score på 1 (Næsten klar) eller 0 (Klar) og mindst en forbedring på 2 grader fra baseline til uge 12.
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.06.SPR.202394

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger