Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trifarotenu w kremie z doustnym antybiotykiem w leczeniu ciężkiego trądziku pospolitego (AV) (DUAL)

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo kremu z trifarotenem (CD5789) stosowanego z doustnym antybiotykiem w leczeniu ciężkiego trądziku pospolitego

Celem tego badania było wykazanie, że codzienne stosowanie miejscowego trifarotenu (CD5789) w dawce 50 mikrogramów na gram (mcg/g) kremu w połączeniu z doustnym antybiotykiem jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu ciężkiej AV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Aibonito, Portoryko, 705
        • Galderma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Galderma Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Galderma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Galderma Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 71913
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Galderma Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego, zdefiniowanym na podstawie wyniku IGA 4 (ciężki)
  • Uczestnicy z co najmniej 20 zmianami zapalnymi (grudki i krosty) i od 30 do 120 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zaskórniki zamknięte) oraz nie więcej niż 2 guzki (mniej niż [
  • Wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik jest kobietą, która nie może zajść w ciążę (przed miesiączką lub po menopauzie [brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok przed badaniem przesiewowym, bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej], histerektomia lub obustronne wycięcie jajników)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z jakąkolwiek torbielą trądzikową na twarzy
  • Uczestnicy z trądzikiem guzowatym lub skupionym, trądzikiem piorunującym lub trądzikiem wtórnym (rak chloru, trądzik polekowy itp.)
  • Uczestnicy ze schorzeniami skóry twarzy (przykład [np.] tatuaż, otarcie skóry, egzema, poparzenia słoneczne, blizny, znamiona itp.), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania
  • Uczestnicy, którzy są narażeni na ryzyko w zakresie środków ostrożności, ostrzeżeń i przeciwwskazań do stosowania trifarotenu lub hyklanu doksycykliny
  • Obecnie otrzymujący jakąkolwiek terapię testosteronem na receptę (np. cypionian testosteronu, enantan testosteronu, peletki testosteronowe, undekanian testosteronu) lub booster testosteronu lub testosteron na receptę (np. dehydroepiandrosteron [DHEA], Omnadren, Sustanon, cypionian testosteronu, enantan testosteronu, propionian testosteronu, fenylopropionian testosteronu) lub suplementy testosteronu (np. Tribulus).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem z trifarotenem + doksycyklina
Uczestnikom podawano miejscowo na twarz trifaroten (CD5789) 50 mikrogramów na gram (mcg/g) kremu raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni i otrzymywali doustnie 120 miligramów (mg) tabletki doksycykliny raz dziennie wieczorem i 1 tabletkę w rano drugiego dnia każdego tygodnia przez 12 tygodni.
Lek: Krem z trifarotenem
Trifaroten 50 mcg/g krem ​​stosowany miejscowo raz dziennie na twarz przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • AKLIEF
Lek: Hyklan doksycykliny
Tabletki 120 mg hyklanu doksycykliny o opóźnionym uwalnianiu podawano doustnie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • DORYX MPC
Komparator placebo: Podłoże trifarotenu + doksycyklina Placebo
Uczestnikom podawano miejscowo nośnik CD5789 na twarz raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni i otrzymywali doustnie tabletkę doksycykliny odpowiadającą placebo raz dziennie wieczorem i 1 tabletkę rano drugiego dnia każdego tygodnia przez 12 tygodni.
Lek: Pojazd trójfarotenowy
Trifaroten 50 mcg/g kremu z podłożem nakładano miejscowo raz dziennie na twarz przez 12 tygodni.
Lek: Doksycyklina Placebo
Hyklan doksycykliny o opóźnionym uwalnianiu tabletki placebo 120 mg podawano doustnie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej całkowitej liczby zmian na twarzy do tygodnia 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Całkowita liczba zmian odpowiadała sumie zmian zapalnych i niezapalnych oraz grudek. Badacz (lub podbadacz) zliczył wszystkie zmiany zapalne (grudki, krosty i guzki) oraz niezapalne (otwarte i zamknięte zaskórniki; rozpoznanie na podstawie badania palpacyjnego) na twarzy.
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej zmian zapalnych twarzy (IL) liczy się do tygodnia 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Wszystkie zmiany zapalne (grudki, krosty i zmiany guzkowate) zostały zliczone przez badacza/podbadacza.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w zmianach niezapalnych na twarzy (NIL) liczy się do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiany niezapalne (otwarte i zamknięte zaskórniki) były liczone przez badacza/podbadacza.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik IGA 1 (prawie czysty) lub 0 (czysty) i co najmniej 2-stopniową poprawę od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
IGA była skalą służącą do oceny nasilenia trądziku na twarzy. IGA rejestrowano na podstawie składników zebranych w formularzu opisu przypadku (CRF) przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki) w oparciu o stan zapalny, krosty i grudki /infiltracja. Współczynnik sukcesu zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik IGA 1 (prawie czysty) lub 0 (czysty) i co najmniej 2-stopniową poprawę od punktu początkowego do tygodnia 12.
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.202394

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami