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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Trifarotene-Creme bei Verwendung mit einem oralen Antibiotikum zur Behandlung von schwerer Akne vulgaris (AV) (DUAL)

20. April 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Trifarotene (CD5789)-Creme bei Verwendung mit einem oralen Antibiotikum zur Behandlung von schwerer Akne vulgaris

Der Zweck dieser Studie war es zu zeigen, dass die tägliche Anwendung von topischer Trifaroten (CD5789)-Creme mit 50 Mikrogramm pro Gramm (mcg/g) in Verbindung mit einem oralen Antibiotikum sicher und wirksam für die Behandlung von schwerer AV ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 705
        • Galderma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Galderma Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Galderma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Galderma Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Galderma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 71913
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Galderma Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Galderma Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinischer Diagnose von Akne vulgaris, definiert durch IGA-Score von 4 (schwer)
  • Teilnehmer mit mindestens 20 entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) und 30 bis 120 nicht entzündlichen Läsionen (offene Komedonen und geschlossene Komedonen) und nicht mehr als 2 Knötchen (weniger als [
  • Stimmt zu, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Teilnehmerin ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (prämenarchal oder postmenopausal [keine Menstruationsblutung für 1 Jahr vor dem Screening, ohne anderen medizinischen Grund], Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Aknezyste im Gesicht
  • Teilnehmer mit nodulozystischer oder konglobater Akne, Akne fulminans oder sekundärer Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.)
  • Teilnehmer mit Hauterkrankungen im Gesicht (Beispiel [z. B.] Tätowierung, Hautabschürfungen, Ekzeme, sonnenverbrannte Haut, Narben, Nävi usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen können
  • Teilnehmer, die in Bezug auf Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen für Trifarotene oder Doxycyclinhyclat einem Risiko ausgesetzt sind
  • Derzeit erhalten Sie eine verschreibungspflichtige Testosterontherapie (z. B. Testosteroncypionat, Testosteronenanthat, Testosteronpellets, Testosteronundecanoat) oder einen Testosteronbooster oder verschreibungspflichtiges Testosteron (z. B. Dehydroepiandrosteron [DHEA], Omnadren, Sustanon, Testosteroncypionat, Testosteronenanthat, Testosteronpropionat, Testosteronphenylpropionat) oder Testosteronpräparate (z. B. Tribulus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trifaroten-Creme + Doxycyclin
Die Teilnehmer wurden mit Trifarotene (CD5789) 50 Mikrogramm pro Gramm (mcg/g) Creme einmal täglich abends für 12 Wochen topisch auf das Gesicht aufgetragen und erhielten einmal täglich abends und 1 Tablette Doxycyclin 120 Milligramm (mg) oral oral morgens an Tag 2 jeder Woche für 12 Wochen.
Arzneimittel: Trifaroten-Creme
Trifarotene 50 mcg/g Creme wird 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen.
Andere Namen:
  • AKLIEF
Arzneimittel: Doxycyclinhyclat
Doxycyclinhyclat-Tabletten mit verzögerter Freisetzung von 120 mg wurden 12 Wochen lang oral verabreicht.
Andere Namen:
  • DORYX MPC
Placebo-Komparator: Trifarotene-Vehikel + Doxycyclin-Placebo
Den Teilnehmern wurde das Vehikel CD5789 12 Wochen lang einmal täglich abends topisch auf das Gesicht aufgetragen und sie erhielten 12 Wochen lang oral einmal täglich abends eine Doxycyclin-entsprechende Placebo-Tablette und 1 Tablette morgens an Tag 2 jeder Woche.
Arzneimittel: Trifarotenes Fahrzeug
Trifarotene 50 mcg/g Vehikelcreme wurde 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen.
Arzneimittel: Doxycyclin Placebo
Doxycyclinhyclat mit verzögerter Freisetzung 120 mg Placebo-Tabletten wurden oral über 12 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Läsionszahl im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Die Gesamtzahl der Läsionen entsprach der Summe der entzündlichen und nicht-entzündlichen Läsionen und Papeln. Der Prüfarzt (oder Unterprüfarzt) zählte alle entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und knotige Läsionen) und nicht-entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Mitesser; Diagnose basierend auf Palpation) im Gesicht.
Von der Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen (IL) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Alle entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und knotige Läsionen) wurden vom Prüfarzt/Unterprüfarzt gezählt.
Von der Baseline bis Woche 12
Absolute Veränderung der nichtentzündlichen Gesichtsläsionen (NIL) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Nicht-entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) wurden vom Prüfarzt/Unterprüfarzt gezählt.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine IGA-Punktzahl von 1 (fast klar) oder 0 (klar) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung von der Baseline bis Woche 12 erreicht haben
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
IGA war eine Bewertungsskala, die verwendet wurde, um den Schweregrad von Gesichtsakne zu bewerten. IGA wurde anhand von Komponenten erfasst, die auf dem Fallberichtsformular (CRF) gesammelt wurden, unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala, wobei (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Entzündung, Pusteln und Papulation /Infiltration. Die Erfolgsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen IGA-Score von 1 (fast klar) oder 0 (klar) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung von der Baseline bis Woche 12 erreichten.
Von der Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD.06.SPR.202394

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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