Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posuzování zvuku s otevřeným přístupem (OAA)

13. března 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Posouzení otevřeného zvuku z klinického setkání o veteránech a péči o ně

Lékařské setkání může být ohromující, pokud jde o množství diskutovaných informací, jejich technickou povahu a úzkost, kterou může vyvolat. Snadný přístup k zabezpečené zvukové nahrávce z jakéhokoli zařízení s připojením k internetu je dostupná nízkonákladová technologie, která pacientům umožňuje „znovu navštívit návštěvu“ buď samostatně, nebo sdílet s pečovateli a rodinou. Byl zaveden a testován mimo VA s důkazy, že zvyšuje zapamatování a pochopení pacienta a může dokonce zlepšit výkon lékaře. Málo se však ví o tom, zda a do jaké míry tyto účinky vedou k lepším výsledkům, jako je lepší dodržování léčebného plánu a samoléčba chronických onemocnění. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zjistit, zda snadný přístup k audio nahrávkám lékařské návštěvy zlepšuje vnímání pacientů, že rozumí a dokážou spravovat svou vlastní péči, a vede k řadě lepších výsledků, jako je lepší kontrola krevního tlaku a cukrovky, a méně návštěv na pohotovosti a hospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je posoudit (1) dopad programu s otevřeným přístupem audio (OAA) na dvě chování (aktivace pacienta, dodržování léčebného plánu) a dvě měření chronického stavu (glykosylovaný hemoglobin, krevní tlak); (2) dopad zvuku s otevřeným přístupem na komunikaci poskytovatelů a na jejich pozornost vůči kontextovým faktorům pacienta (tj. individuální potřeby a okolnosti veteránů relevantní pro plánování účinné péče); a (3) vnímání pacienta, poskytovatele a vedení ohledně toho, do jaké míry je program bezpečný, nezatěžující a užitečný jak na začátku, tak po dvou letech programu. Sekundární analýza bude popisně měřit velikost účinku OAA na návštěvy ED a přijetí do nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1553

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s plánovanými schůzkami na zúčastněných místech: kliniky primární péče a diabetu v Jesse Brown VA Medical Center a Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah OAA
Návštěva je zaznamenána, pacient i poskytovatel si jsou vědomi, pacient i poskytovatel mají přístup k audio záznamu po návštěvě
Jiný: Open Access Audio
Pacient získá bezpečný přístup k audionahrávce lékařského setkání po návštěvě, která je přístupná z jakéhokoli zařízení s připojením k internetu.
Ostatní jména:
  • OAA
Falešný srovnávač: OAA Physician Aware Control
Návštěva je zaznamenána, pacient i poskytovatel si jsou vědomi, pacient ani poskytovatel nemají přístup k audio záznamu po návštěvě
Jiný: Žádný přístup, pacient a poskytovatel si jsou vědomi nahrávání
Pacient nemá přístup ke zvukovému záznamu, ale jak pacient, tak poskytovatel vědí, že návštěva se nahrává.
Ostatní jména:
  • OAA All Aware
Komparátor placeba: OAA Nevědomá kontrola lékařem
Návštěva je zaznamenána, pacient si je vědom, ale poskytovatel neví, ani pacient ani poskytovatel nemají přístup k audio záznamu po návštěvě
Jiný: Žádný přístup, poskytovatel o nahrávání neví
Pacient nemá přístup ke zvukovému záznamu a poskytovatel neví, že se návštěva nahrává.
Ostatní jména:
  • Poskytovatel OAA neví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin (HgB A1c)
Časové okno: 4-6 měsíců
Tento výsledek testuje hypotézu, že HgB A1c se zlepšuje u pacientů s Hgb A1c > 7, když mají přístup k audionahrávce své diskuse se svým poskytovatelem ohledně léčby diabetu, ve srovnání se situací, kdy ne. Zlepšení je definováno jako snížení o 1 % nebo více.
4-6 měsíců
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 2 týdny
Tento výsledek testuje hypotézu, že aktivace pacientů je vyšší u pacientů, když mají přístup k audionahrávce své návštěvy u svého poskytovatele, než když ji nemají. Pacienti jsou voláni telefonicky po návštěvě, aby odpověděli na PAM 10, 10 položkový dotazník s 5bodovou Likertovou odpovědí, která hodnotí jejich vnímané znalosti, dovednosti a sebevědomí ve své schopnosti dodržovat svůj léčebný plán se skóre 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší aktivaci pacienta.
2 týdny
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek testuje hypotézu, že kontrola krevního tlaku se zlepšuje u pacientů s krevním tlakem> 140/90, když mají přístup k zvukovému záznamu své návštěvy s poskytovatelem ohledně řízení krevního tlaku ve srovnání s těmi, kteří tak neučiní. Zlepšení krevního tlaku je definováno jako snížení 10 nebo více mmHg v systolickém nebo diastolickém krevním tlaku.
6 měsíců
Return Visit Adherence (RVA)
Časové okno: Od indexové návštěvy po sběru dat na konci studia, průměrně 512 dní
Tento výsledek testuje hypotézu, že vrací návštěva adherence (RVA) se zlepšuje u pacientů s nedodržením, když mají přístup k zvukovému záznamu jejich diskuse s jejich poskytovatelem. Výsledkem je předpokládaná část návštěv naplánovaných na dobu indexové návštěvy a koncem studie, které pacient navštěvuje (upraven na kliniku). Například hodnota 0,73 znamená, že upravený pro kliniku, pacient v dané rameni navštěvuje 73% návštěv naplánovaných mezi jejich indexovou návštěvou a datem ukončení studie.
Od indexové návštěvy po sběru dat na konci studia, průměrně 512 dní
Rychlost doplňování na předpis (pravděpodobnost, že poměrné dny pokrývají> = 80%)
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek testuje hypotézu, že dodržování předpisů se zlepšuje u pacientů, když mají přístup k zvukovému záznamu jejich diskuse s jejich poskytovatelem ve srovnání s tím, kdy ne. Adherence je definována jako nejméně 80% proporcitní dny (PDF). PDC je celkový počet dnů pokrytých náplními v období měření děleno počtem dnů mezi první výplní a koncem měření. Nedodržení je definováno jako PDC <80% během 6 měsíců před zaznamenanou audio zaznamenanou návštěvou. Výsledkem je pravděpodobnost, že PDC pacienta je po jejich účasti nejméně 80% upravena na kliniku.
6 měsíců
Rámec Segue pro hodnocení a bodování komunikačního chování.
Časové okno: Zaznamenaná návštěva
Tento výsledek testuje hypotézu, že lékaři efektivněji komunikují, když si jsou vědomi, že návštěva je zaznamenána pro pacienta, do kterého není. Komunikační chování bude hodnoceno z zvukového záznamu výzkumným asistentem využívajícím kontrolní seznam Segue. Výsledný měření je celkový podíl dosažený skóre na 32 položce segue nástroje, v rozmezí od 0 do 1 s vyšším skóre, což naznačuje účinnější komunikaci.
Zaznamenaná návštěva
Kontextualizace péče
Časové okno: Zaznamenaná návštěva
Tento výsledek testuje hypotézu, že lékaři s větší pravděpodobností kontextualizují plán péče, když si jsou vědomi, že návštěva je pro pacienta zaznamenána, pokud to není. Kontextualizace péče bude hodnocena z zvukového záznamu výzkumným asistentem vyškoleným v kódování obsahu pro kontextualizaci péče (4C kódování), která určuje každou kontextovou červenou vlajku zvuk během návštěvy, ať už lékař sondoval každou červenou vlajku, každý kontextový faktor identifikovaný sondou lékaře, a to, zda lékař se zabýval plánem péče. Výsledkem je předpokládaná pravděpodobnost setkání, ve kterém byl plán péče kontextualizován (buď lékař nenašel žádné kontextové faktory přítomné po vyšetřování červených vlajků, nebo lékař našel kontextový faktor (faktory) a začlenil je do plánu), upravený na kliniku.
Zaznamenaná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití pohotovostního oddělení
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek testuje hypotézu, že míry návštěvy pohotovostního oddělení jsou nižší po setkáních, ve kterých mají pacienti přístup k zvukovému záznamu jejich návštěvy s jejich poskytovatelem ve srovnání s tím, kdy tomu tak není. Výsledkem je průměrný počet návštěv ED, které pacienta provádí v 6 měsících po audio zaznamenané návštěvě, upraveno na kliniku.
6 měsíců
Míra přijetí nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek testuje hypotézu, že míra přijetí v ústinku je nižší po setkáních, ve kterých mají pacienti přístup k zvukovému záznamu jejich návštěvy s jejich poskytovatelem ve srovnání s tím, kdy ne. Výsledkem je průměrný počet hospitalizačních přijetí pacienta (jakéhokoli trvání) během 6 měsíců po zaznamenané návštěvě zvuku.
6 měsíců
Glykovaný hemoglobin (Access vs. neaucess)
Časové okno: Šest měsíců
Porovnání HGA1C mezi pacienty 1 ARM 1, kteří provedli a nepřistupovali k jejich návštěvě nahrávání
Šest měsíců
Míra návštěvy ED (Access vs. neauces)
Časové okno: Šest měsíců
Porovnání míry návštěvy ED u pacientů s ramenem 1, kteří provedli a nepřistoupili k jejich návštěvě. Míra návštěvy ED je počet návštěv pohotovostního oddělení v 6 měsících po zaznamenané návštěvě pacienta, upravený na kliniku.
Šest měsíců
Návratní návštěva Docházka (Access vs. neauces)
Časové okno: Od zaznamenané návštěvy po datu ukončení studia, v průměru 512 dní
Porovnání RVA u pacientů s ramenem 1, kteří a neměli přístup k jejich návštěvě. Výsledkem je předpokládaná část návštěv naplánovaných na dobu indexové návštěvy a koncem studie, které pacient navštěvuje (upraven na kliniku). Například hodnota 0,73 znamená, že upravený pro kliniku, pacient v dané rameni navštěvuje 73% návštěv naplánovaných mezi jejich indexovou návštěvou a datem ukončení studie.
Od zaznamenané návštěvy po datu ukončení studia, v průměru 512 dní
Pravděpodobnost, že podíl dnů pokrytých předpisem> = 80% (přístup vs. nečiníka)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání pravděpodobnosti doplňování předpisu (PDC> = 80%) u pacientů s ramenem 1, kteří provedli a nepřistoupili k jejich návštěvě. Adherence je definována jako nejméně 80% proporcitní dny (PDF). PDC je celkový počet dnů pokrytých náplními v období měření děleno počtem dnů mezi první výplní a koncem měření. Nedodržení je definováno jako PDC <80% během 6 měsíců před zaznamenanou audio zaznamenanou návštěvou. Výsledkem je pravděpodobnost, že PDC pacienta je po jejich účasti nejméně 80% upravena na kliniku.
6 měsíců
Krevní tlak (přístup vs. nečiníka)
Časové okno: Šest měsíců
Srovnání krevního tlaku mezi pažemi 1 pacienty, kteří a nepřistupovali k záznamu návštěvy
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saul J. Weiner, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 19-068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení