Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'audio ad accesso aperto (OAA)

13 marzo 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Una valutazione dell'audio ad accesso aperto dell'incontro clinico sui veterani e la loro cura

L'incontro medico può essere travolgente in termini di quantità di informazioni discusse, natura tecnica e ansia che può generare. Il facile accesso a una registrazione audio sicura da qualsiasi dispositivo abilitato a Internet è una tecnologia disponibile a basso costo che consente ai pazienti di "rivisitare la visita" da soli o condividendo con gli assistenti e la famiglia. È stato introdotto e testato al di fuori del VA con evidenza che aumenta il ricordo e la comprensione del paziente e può persino migliorare le prestazioni del medico. Poco si sa, tuttavia, se e in che misura questi effetti portino a risultati migliori, come una migliore aderenza al piano di trattamento e l'autogestione delle malattie croniche. Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per accertare se un facile accesso alle registrazioni audio della visita medica migliora la percezione dei pazienti che comprendono e possono gestire la propria cura e porta a una varietà di risultati migliori, come una migliore pressione sanguigna e controllo del diabete, e meno visite al pronto soccorso e ricoveri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare (1) l'impatto di un programma audio ad accesso aperto (OAA) su due comportamenti (attivazione del paziente, aderenza al piano di trattamento) e due misure di condizioni croniche (emoglobina glicosilata, pressione sanguigna); (2) l'impatto dell'audio ad accesso aperto sulla comunicazione del fornitore e sulla loro attenzione ai fattori contestuali del paziente (ad es. le esigenze e le circostanze del singolo veterano rilevanti per pianificare un'assistenza efficace); e (3) le percezioni del paziente, del fornitore e della dirigenza sulla misura in cui il programma è sicuro, non gravoso e utile sia all'inizio che a due anni dall'inizio del programma. Un'analisi secondaria misurerà in modo descrittivo la dimensione dell'effetto dell'OAA sulle visite in PS e sui ricoveri ospedalieri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1553

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con appuntamenti programmati presso le sedi partecipanti: cure primarie e cliniche per il diabete presso il Jesse Brown VA Medical Center e il Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento dell'OAA
Visita registrata, sia il paziente che l'operatore ne sono a conoscenza, sia il paziente che l'operatore hanno accesso all'audio post-visita
Altro: Apri Accedi all'audio
Il paziente ottiene un accesso sicuro a una registrazione audio dell'incontro medico post-visita accessibile da qualsiasi dispositivo abilitato a Internet.
Altri nomi:
  • OAA
Comparatore fittizio: Controllo consapevole del medico OAA
Visita registrata, sia il paziente che l'operatore ne sono a conoscenza, né il paziente né l'operatore hanno accesso all'audio post-visita
Altro: Nessun accesso, paziente e fornitore a conoscenza della registrazione
Il paziente non ottiene l'accesso alla registrazione audio ma sia il paziente che il fornitore sono a conoscenza della registrazione della visita.
Altri nomi:
  • OAA All Aware
Comparatore placebo: Controllo inconsapevole del medico OAA
Visita registrata, paziente informato ma operatore ignaro, né il paziente né l'operatore hanno accesso all'audio post-visita
Altro: Nessun accesso, provider ignaro della registrazione
Il paziente non ottiene l'accesso alla registrazione audio e il fornitore non è a conoscenza della registrazione della visita.
Altri nomi:
  • Provider OAA ignaro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (HgB A1c)
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Questo risultato mette alla prova l'ipotesi che l'HgB A1c migliora nei pazienti con Hgb A1c > 7 quando hanno accesso a una registrazione audio della loro discussione con il loro fornitore per quanto riguarda la gestione del diabete rispetto a quando non lo fanno. Un miglioramento è definito come una diminuzione dell'1% o più.
4-6 mesi
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo risultato mette alla prova l'ipotesi che l'attivazione del paziente sia più alta nei pazienti quando hanno accesso a una registrazione audio della loro visita con il loro fornitore rispetto a quando non lo fanno. I pazienti vengono chiamati telefonicamente dopo la visita per rispondere al PAM 10, un questionario di 10 elementi con una risposta Likert a 5 punti che valuta le loro conoscenze percepite, abilità e fiducia nella loro capacità di seguire il loro piano di trattamento con punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore attivazione del paziente.
2 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato verifica l'ipotesi che il controllo della pressione arteriosa migliori nei pazienti con pressione sanguigna> 140/90 quando hanno accesso a una registrazione audio della loro visita con il loro fornitore per quanto riguarda la gestione della pressione sanguigna rispetto a quelli che non lo fanno. Un miglioramento della pressione sanguigna è definito come una riduzione di 10 o più MMHG nella pressione arteriosa sistolica o diastolica.
6 mesi
Visita di ritorno ADERENZA (RVA)
Lasso di tempo: Dalla visita dell'indice alla raccolta dei dati di fine studio, una media di 512 giorni
Questo risultato verifica l'ipotesi che il ritorno Visit Aderenza (RVA) migliora nei pazienti con non aderenza quando hanno accesso a una registrazione audio della loro discussione con il loro fornitore. Il risultato è la proporzione prevista di visite programmata tra il tempo della visita dell'indice e la fine dello studio che il paziente frequenta (adeguato alla clinica). Ad esempio, un valore di 0,73 significa che, adeguato alla clinica, un paziente nel braccio indicato frequenta il 73% delle visite programmate tra la loro visita indice e la data di fine dello studio.
Dalla visita dell'indice alla raccolta dei dati di fine studio, una media di 512 giorni
Tasso di ricarica prescrizione (probabilità che i giorni di proporzione sono stati coperti> = 80%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato verifica l'ipotesi che l'adesione alla prescrizione migliori nei pazienti quando hanno accesso a una registrazione audio della loro discussione con il loro fornitore rispetto a quando non lo fanno. L'adesione è definita con almeno l'80% di giorni di proporzione coperti (PDF). Il PDC è il numero totale di giorni coperti dalle ricariche in un periodo di misurazione diviso per il numero di giorni tra il primo riempimento e la fine del periodo di misurazione. La non aderenza è definita come un PDC <80% durante i 6 mesi precedenti la visita registrata audio. Il risultato è la probabilità che il PDC di un paziente sia almeno l'80% dopo la loro partecipazione, adeguata alla clinica.
6 mesi
Segue Framework per la valutazione e il punteggio del comportamento di comunicazione.
Lasso di tempo: Visita registrata
Questo risultato verifica l'ipotesi che i medici comunicano in modo più efficace quando sono consapevoli che la visita viene registrata per il paziente quando non lo sono. Il comportamento di comunicazione sarà valutato dalla registrazione audio da un assistente di ricerca che utilizza l'elenco di controllo di Segue. La misura del risultato è una proporzione totale raggiunta il punteggio sullo strumento da 32 articoli, che va da 0 a 1 con un punteggio più alto che indica una comunicazione più efficace.
Visita registrata
Contestualizzazione delle cure
Lasso di tempo: Visita registrata
Questo risultato verifica l'ipotesi che i medici abbiano maggiori probabilità di contestualizzare il piano di assistenza quando sono consapevoli che la visita viene registrata per il paziente quando non lo sono. La contestualizzazione delle cure sarà classificata dalla registrazione audio da parte di un assistente di ricerca addestrato nella codifica del contenuto per la contestualizzazione delle cure (codifica 4C), che determina ogni bandiera rossa contestuale udibile durante la visita, se il medico ha indagato su ciascuna bandiera rossa, ogni fattore contestuale identificato dalla sonda del medico e se il medico ha affrontato il fattore contestuale nel piano di assistenza. La misura del risultato è la probabilità prevista di un incontro in cui il piano di assistenza è stato contestualizzato (o il medico non ha trovato fattori contestuali presenti dopo aver studiato le bandiere rosse, o il medico ha trovato un fattore (i) contestuale e li ha incorporati nel piano), adeguato alla clinica.
Visita registrata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato verifica l'ipotesi che i tassi di visita del dipartimento di emergenza siano più bassi dopo incontri in cui i pazienti hanno accesso a una registrazione audio della loro visita con il loro fornitore rispetto a quando non lo fanno. La misura dei risultati è il numero medio di visite ED effettuate dal paziente nei 6 mesi successivi alla visita audio registrata, adeguate alla clinica.
6 mesi
Tasso di ammissione in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato verifica l'ipotesi che i tassi di ammissione ospedalieri siano più bassi dopo gli incontri in cui i pazienti hanno accesso a una registrazione audio della loro visita con il loro fornitore rispetto a quando non lo fanno. La misura dei risultati è il numero medio di ricoveri ospedalieri ospedalieri del paziente (di qualsiasi durata) durante il periodo di 6 mesi successivi alla visita audio registrata.
6 mesi
Emoglobina glicata (accesso vs. non accesso)
Lasso di tempo: Sei mesi
Confronto di HGA1c tra i pazienti con braccio 1 che hanno fatto e non hanno acceduto alla registrazione delle visite
Sei mesi
ED Visit Tasso (Access vs. Non-Access)
Lasso di tempo: Sei mesi
Confronto del tasso di visita ED tra i pazienti con braccio 1 che hanno fatto e non hanno acceduto alla registrazione della visita. Il tasso di visita ED è il numero di visite del dipartimento di emergenza nei 6 mesi successivi alla visita registrata del paziente, adeguate alla clinica.
Sei mesi
Visita di restituzione della partecipazione (accesso vs. non accesso)
Lasso di tempo: Dalla visita registrata alla data di fine dello studio, una media di 512 giorni
Confronto di RVA tra i pazienti con braccio 1 che hanno fatto e non hanno acceduto alla registrazione delle visite. Il risultato è la proporzione prevista di visite programmata tra il tempo della visita dell'indice e la fine dello studio che il paziente frequenta (adeguato alla clinica). Ad esempio, un valore di 0,73 significa che, adeguato alla clinica, un paziente nel braccio indicato frequenta il 73% delle visite programmate tra la loro visita indice e la data di fine dello studio.
Dalla visita registrata alla data di fine dello studio, una media di 512 giorni
Probabilità che la proporzione di giorni coperta da prescrizione> = 80% (accesso vs. non accesso)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della probabilità di aderenza alla ricarica da prescrizione (PDC> = 80%) tra i pazienti con braccio 1 che hanno fatto e non hanno acceduto alla registrazione delle visite. L'adesione è definita con almeno l'80% di giorni di proporzione coperti (PDF). Il PDC è il numero totale di giorni coperti dalle ricariche in un periodo di misurazione diviso per il numero di giorni tra il primo riempimento e la fine del periodo di misurazione. La non aderenza è definita come un PDC <80% durante i 6 mesi precedenti la visita registrata audio. Il risultato è la probabilità che il PDC di un paziente sia almeno l'80% dopo la loro partecipazione, adeguata alla clinica.
6 mesi
Pressione sanguigna (accesso vs. non accesso)
Lasso di tempo: Sei mesi
Confronto della pressione sanguigna tra i pazienti con braccio 1 che hanno fatto e non hanno acceduto alla registrazione della visita
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saul J. Weiner, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 19-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni