Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Open Access Audio (OAA)

13. marts 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

En vurdering af Open Access-lyd af det kliniske møde om veteraner og deres pleje

Det medicinske møde kan være overvældende i forhold til mængden af ​​diskuteret information, dets tekniske karakter og den angst, det kan generere. Nem adgang til en sikker lydoptagelse fra enhver internetaktiveret enhed er en tilgængelig lavpristeknologi, der giver patienterne mulighed for at "genbesøge besøget" enten alene eller dele med viceværter og familie. Det er blevet introduceret og testet uden for VA med bevis for, at det øger patientens tilbagekaldelse og forståelse og kan endda forbedre lægens ydeevne. Lidt vides dog om, hvorvidt og i hvilket omfang disse effekter fører til bedre resultater, såsom forbedret overholdelse af behandlingsplanen og selvstyring af kroniske sygdomme. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at fastslå, om let adgang til lydoptagelser af lægebesøget forbedrer patienternes opfattelse af, at de forstår og kan styre deres egen pleje, og fører til en række forbedrede resultater, såsom bedre blodtryk og diabeteskontrol, og færre skadestuebesøg og indlæggelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere (1) virkningen af ​​et open access audio (OAA) program på to adfærd (patientaktivering, behandlingsplan overholdelse) og to kroniske tilstandsmål (glykosyleret hæmoglobin, blodtryk); (2) indvirkningen af ​​åben adgangslyd på udbyderens kommunikation og på deres opmærksomhed på patientens kontekstuelle faktorer (dvs. individuelle veteraners behov og omstændigheder, der er relevante for planlægning af effektiv pleje); og (3) patientens, udbyderens og ledernes opfattelse af, i hvilket omfang programmet er sikkert, ikke byrdefuldt og værdifuldt ved både starten og to år inde i programmet. En sekundær analyse vil beskrivende måle effektstørrelsen af ​​OAA på ED-besøg og hospitalsindlæggelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1553

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med planlagte aftaler på de deltagende steder: primærpleje og diabetesklinikker på Jesse Brown VA Medical Center og Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OAA-intervention
Besøg optaget, både patient og udbyder opmærksomme, både patient og udbyder har adgang til lyd efter besøg
Andet: Åbn Access Audio
Patienten får sikker adgang til en lydoptagelse af det medicinske møde efter besøget, som er tilgængelig fra enhver internetaktiveret enhed.
Andre navne:
  • OAA
Sham-komparator: OAA Lægebevidst kontrol
Besøg optaget, både patient og udbyder opmærksomme, hverken patient eller udbyder har adgang til lyd efter besøget
Andet: Ingen adgang, patient og udbyder opmærksom på optagelse
Patienten får ikke adgang til lydoptagelse, men både patient og udbyder er klar over, at besøg bliver optaget.
Andre navne:
  • OAA All Aware
Placebo komparator: OAA Læge Uvidende Kontrol
Besøg registreret, patientbevidst, men udbyder uvidende, hverken patient eller udbyder har adgang til lyd efter besøg
Andet: Ingen adgang, udbyder uvidende om optagelse
Patienten får ikke adgang til lydoptagelse, og udbyderen er uvidende om, at besøg bliver optaget.
Andre navne:
  • OAA-udbyder uvidende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin (HgB A1c)
Tidsramme: 4-6 måneder
Dette resultat tester hypotesen om, at HgB A1c forbedres hos patienter med Hgb A1c > 7, når de har adgang til en lydoptagelse af deres diskussion med deres udbyder om diabetesbehandling sammenlignet med, når de ikke gør det. En forbedring er defineret som et fald på 1 % eller mere.
4-6 måneder
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: 2 uger
Dette resultat tester hypotesen om, at patientaktivering er højere hos patienter, når de har adgang til en lydoptagelse af deres besøg hos deres udbyder sammenlignet med, når de ikke har. Patienterne bliver ringet op via telefonpostbesøg for at besvare PAM 10, et spørgeskema med 10 punkter med et Likert-svar på 5 point, der scorer deres opfattede viden, færdigheder og tillid til deres evne til at følge deres behandlingsplan med score fra 0-100. En højere score indikerer højere patientaktivering.
2 uger
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat tester hypotesen om, at blodtrykskontrol forbedres hos patienter med blodtryk> 140/90, når de har adgang til en lydoptagelse af deres besøg med deres udbyder vedrørende blodtryksstyring sammenlignet med dem, der ikke gør det. En forbedring af blodtrykket defineres som en reduktion på 10 eller flere MMHG i enten det systoliske eller diastoliske blodtryk.
6 måneder
Returbesøg Adhæsion (RVA)
Tidsramme: Fra indeksbesøg i slutningen af ​​studiedataindsamlingen, i gennemsnit 512 dage
Dette resultat tester Hypotesen om, at Return Besøg Adhæsion (RVA) forbedres hos patienter med ikke-overholdelse, når de har adgang til en lydoptagelse af deres diskussion med deres udbyder. Resultatet er den forudsagte andel af besøg, der er planlagt mellem tidspunktet for indeksbesøget og slutningen af ​​den undersøgelse, som patienten deltager i (justeret for klinikken). For eksempel betyder en værdi på 0,73, at en patient i den givne arm, der er justeret for klinikken, deltager i den givne arm, der er planlagt mellem deres indeksbesøg og undersøgelsesdatoen for undersøgelsen.
Fra indeksbesøg i slutningen af ​​studiedataindsamlingen, i gennemsnit 512 dage
RESCRIPTION REFILL RATE (sandsynlighed for, at forholdsdage dækkede> = 80%)
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat tester hypotesen om, at receptpligtig overholdelse forbedres hos patienter, når de har adgang til en lydoptagelse af deres diskussion med deres udbyder sammenlignet med når de ikke gør det. Adhæsion defineres som at have mindst 80% proportionsdage dækket (PDF). PDC er det samlede antal dage, der er dækket af påfyldning i en måleperiode divideret med antallet af dage mellem det første fyld og slutningen af ​​måleperioden. Ikke-overholdelse defineres som en PDC <80% i løbet af de 6 måneder før lydoptaget besøg. Resultatet er sandsynligheden for, at en patients PDC er mindst 80% efter deres deltagelse, justeret for klinikken.
6 måneder
Segue Framework til evaluering og scoring af kommunikationsadfærd.
Tidsramme: Optaget besøg
Dette resultat tester hypotesen om, at læger kommunikerer mere effektivt, når de er opmærksomme på, at besøget registreres for patienten til, når de ikke er det. Kommunikationsadfærd vurderes fra lydoptagelsen af ​​en forskningsassistent, der bruger segue -tjeklisten. Resultatforanstaltning er den samlede forhold opnåede score på 32 varesegueinstrument, der spænder fra 0 til 1 med en højere score, der indikerer mere effektiv kommunikation.
Optaget besøg
Kontekstualisering af pleje
Tidsramme: Optaget besøg
Dette resultat tester hypotesen om, at læger er mere tilbøjelige til at kontekstualisere plejeplanen, når de er opmærksomme på, at besøget registreres for patienten, når de ikke er det. Kontekstualisering af pleje vil blive bedømt fra lydoptagelsen af ​​en forskningsassistent, der er uddannet i indholdskodning til kontekstualisering af pleje (4C -kodning), som bestemmer hvert kontekstuelt rødt flag hørbar under besøget, uanset om lægen undersøgte hvert rødt flag, hver kontekstuel faktor, der er identificeret af lægeprobe, og om lægen adresserede den kontekstuelle faktor i plejeplanen. Resultatforanstaltning er den forudsagte sandsynlighed for et møde, hvor plejeplanen blev kontekstualiseret (enten lægen fandt ingen kontekstuelle faktorer, der var til stede efter at have undersøgt røde flag, eller læge fandt en kontekstuel faktor (er) og inkorporerede dem i planen), justeret for klinikken.
Optaget besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelsesafdelingsudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat tester hypotesen om, at besøgende på akuttafdelingen er lavere efter møder, hvor patienter har adgang til en lydoptagelse af deres besøg med deres udbyder sammenlignet med når de ikke gør det. Resultatforanstaltning er det gennemsnitlige antal ED -besøg foretaget af patienten i de 6 måneder efter det lydoptagede besøg, justeret for klinikken.
6 måneder
Hospitaloptagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat tester hypotesen om, at optagelseshastigheder på indlagte patienter er lavere efter møder, hvor patienter har adgang til en lydoptagelse af deres besøg med deres udbyder sammenlignet med når de ikke gør det. Resultatforanstaltning er det gennemsnitlige antal indlagte hospitaloptagelser for patienten (af en hvilken som helst varighed) i løbet af 6 måneders periode efter det lydoptagede besøg.
6 måneder
Glyceret hæmoglobin (adgang vs. ikke-adgang)
Tidsramme: Seks måned
Sammenligning af HGA1C blandt ARM 1 -patienter, der ikke fik adgang til deres besøgsoptagelse
Seks måned
ED Besøgsrate (Access vs. Non-Access)
Tidsramme: Seks måned
Sammenligning af ED -besøgsrate blandt ARM 1 -patienter, der ikke fik adgang til deres besøgsoptagelse. ED -besøgsraten er antallet af besøg på akuttafdelingen i de 6 måneder efter patientens registrerede besøg, justeret for klinikken.
Seks måned
Returbesøg Deltagelse (Access vs. Non-Access)
Tidsramme: Fra registreret besøg i studie slutdato, i gennemsnit 512 dage
Sammenligning af RVA blandt ARM 1 -patienter, der ikke fik adgang til deres besøgsoptagelse. Resultatet er den forudsagte andel af besøg, der er planlagt mellem tidspunktet for indeksbesøget og slutningen af ​​den undersøgelse, som patienten deltager i (justeret for klinikken). For eksempel betyder en værdi på 0,73, at en patient i den givne arm, der er justeret for klinikken, deltager i den givne arm, der er planlagt mellem deres indeksbesøg og undersøgelsesdatoen for undersøgelsen.
Fra registreret besøg i studie slutdato, i gennemsnit 512 dage
Sandsynlighed for, at andel af dage dækket af recept> = 80% (adgang vs. ikke-adgang)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af sandsynligheden for receptpligtig overfyldning adhæsion (PDC> = 80%) blandt ARM 1 -patienter, der gjorde og ikke fik adgang til deres besøgsoptagelse. Adhæsion defineres som at have mindst 80% proportionsdage dækket (PDF). PDC er det samlede antal dage, der er dækket af påfyldning i en måleperiode divideret med antallet af dage mellem det første fyld og slutningen af ​​måleperioden. Ikke-overholdelse defineres som en PDC <80% i løbet af de 6 måneder før lydoptaget besøg. Resultatet er sandsynligheden for, at en patients PDC er mindst 80% efter deres deltagelse, justeret for klinikken.
6 måneder
Blodtryk (adgang vs. ikke-adgang)
Tidsramme: Seks måned
Sammenligning af blodtryk blandt ARM 1 -patienter, der ikke fik adgang til deres besøgsoptagelse
Seks måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saul J. Weiner, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIR 19-068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger