Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost BACMUNE (MV130) v prevenci nemocí způsobených infekcí COVID-19 u zdravotnického personálu (Bacmune)

29. října 2020 aktualizováno: Inmunotek S.L.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o účinnosti BACMUNE (MV130) v prevenci nemocí způsobených infekcí SARS-CoV-2 u zdravotnického personálu

Účelem této studie je posoudit vliv imunoterapie bakteriálním preparátem MV130 na šíření a průběh infekce SARS-CoV-2 u vysoce exponovaných jedinců, jako je tomu u zdravotnického personálu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti BACMUNE (MV130) v prevenci onemocnění způsobeného infekcí SARS-VoC-2 u zdravotnického personálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, Ciudad de México
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Pachuca de Soto, Mexiko, 42070
        • Hospital General de Pachuca
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • Hospital de Ciudad Valles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotnický personál, který je nebo byl v kontaktu s pacienty s onemocněním způsobeným infekcí SARS-COV-2 během posledních 14 dnů před randomizací.
  • Negativní výsledek testu na COVID-19.
  • Subjekty, které daly informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let, oba včetně.
  • Subjekty, které mají chytrý telefon, kde si mohou načíst aplikaci pro sledování příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se účastní jiného klinického hodnocení.
  • Subjekty, které nejsou schopny nabídnout spolupráci a/nebo mají vážné psychiatrické poruchy.
  • Subjekty, které jsou alergické na kteroukoli ze sloučenin zahrnutých do MV130.
  • Subjekty, které vykazují kontraindikace kterékoli ze složek BACMUNE (MV130).
  • Subjekty, které nejsou schopny dodržovat dávkovací režim.
  • Subjekty s imunodeficiencí.
  • Subjekty s maligním onemocněním postihujícím kostní dřeň nebo lymfoidní systémy.
  • Těhotné nebo podezřelé těhotné ženy a kojící ženy.
  • Subjekty v lékařské léčbě, která ovlivňuje odpověď imunitního systému. Zahrnuje kortikosteroidy (rovné nebo více než 20 mg po dobu delší než 2 týdny), imunosupresiva, biologická činidla (jako jsou monoklonální protilátky anti TNF-alfa atd.).
  • Subjekty s HIV.
  • Subjekty léčené metforminem.
  • Subjekty léčené sertralinem.
  • Subjekty léčené statiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bacmune (MV130)
Subjekt zařazený do aktivní skupiny obdrží Bacmune. Dávka se skládá z 2 vstřiků každých 12 hodin po dobu 45 dnů.
Biologický: BACMUNE (MV130)
BACMUNE (MV130) je bakteriální přípravek, který obsahuje směs Gram + a Gram - inaktivovaných bakterií v koncentraci 300 FTU / ml (cca. 10^9 bakterií / ml)
Komparátor placeba: Placebo
Subjekt zařazený do skupiny s placebem dostane placebo. Dávka se skládá z 2 vstřiků každých 12 hodin po dobu 45 dnů.
Jiný: Placebo
Placebo je 0,9% roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subjektů s COVID-19
Časové okno: 60 dní

Výskyt subjektů s COVID-19, definovaný přítomností:

  • Horečka
  • Jakékoli respirační příznaky a/nebo symptomy: kašel, dušnost, respirační selhání, rýma/nosní obstrukce.
  • Pozitivní test na SARS-COV-2 (PCR o sérologie)
60 dní
Závažnost COVID-19
Časové okno: 60 dní
Výskyt závažného onemocnění COVID-19, definovaný jako CURB > 2 a/nebo úmrtí
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze na SARS-CoV-2
Časové okno: 60 dní
Podíl subjektů se sérokonverzí na SARS-CoV-2 (negativní sérologie na začátku studie a pozitivní na konci studie
60 dní
Subjekty s příznaky
Časové okno: 60 dní
Podíl subjektů s jakýmikoli příznaky, ať už potvrzenými, pravděpodobnými nebo suspektními, podle definice WHO
60 dní
Vstup do nemocnice kvůli COVID-19
Časové okno: 60 dní
Účinek léčby na závažnost onemocnění bude měřen na základě počtu subjektů vyžadujících přijetí do nemocnice kvůli COVID-19
60 dní
Vstup na jednotku intenzivní péče kvůli COVID-19
Časové okno: 60 dní

Účinek léčby na závažnost onemocnění bude měřen na základě počtu subjektů, které potřebují přijetí na jednotku intenzivní péče pro COVID-19

• Doba od potvrzení infekce SARS-CoV-2 do objevení se symptomů.
60 dní
Uplynulý čas do hospitalizace
Časové okno: 60 dní
Uplynula doba, než se objeví první příznaky COVID-19 do hospitalizace kvůli COVID-19.
60 dní
Uplynulý čas do přijetí na jednotku péče pro COVID-19
Časové okno: 60 dní
Uplynula doba, než se objeví první příznaky COVID-19 do přijetí na jednotku intenzivní péče pro COVID-19.
60 dní
Uplynulá doba do smrti nesouvisející s COVID-19
Časové okno: 60 dní
Uplynulý čas, než se objeví první příznaky COVID-19, k úmrtí z jakékoli příčiny, která s COVID-19 nesouvisí.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inmunotek S.L.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Monrroy López
  • Vrchní vyšetřovatel: Blanca Nohemí Zamora Mendoza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MV130-SLG-037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení