Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​BACMUNE (MV130) til forebyggelse af sygdom på grund af COVID-19-infektion hos sundhedspersonale (Bacmune)

29. oktober 2020 opdateret af: Inmunotek S.L.

Prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg om effektiviteten af ​​BACMUNE (MV130) til forebyggelse af sygdom på grund af SARS-CoV-2-infektion hos sundhedspersonale

Formålet med dette forsøg er at vurdere effekten af ​​immunterapi med bakteriepræparatet MV130 på spredningen og forløbet af SARS-CoV-2-infektion i stærkt udsatte forsøgspersoner, som det er tilfældet med sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til vurdering af effekten af ​​BACMUNE (MV130) til forebyggelse af sygdom på grund af SARS-VoC-2-infektion hos sundhedspersonale

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico, Ciudad de México
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Pachuca de Soto, Mexico, 42070
        • Hospital General de Pachuca
      • San Luis Potosí, Mexico
        • Hospital de Ciudad Valles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale, der er eller har været i kontakt med patienter med sygdom på grund af SARS-COV-2-infektion inden for de sidste 14 dage før randomisering.
  • Negativt resultat for test mod COVID-19.
  • Forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke.
  • Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 65 år, begge inkluderet.
  • Forsøgspersoner, der har en smartphone, hvor de kan indlæse en APP til overvågning af symptomerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tilbyde samarbejde og/eller har alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for nogen af ​​forbindelserne inkluderet i MV130.
  • Forsøgspersoner, der har kontraindikationer for nogen af ​​komponenterne i BACMUNE (MV130).
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde doseringsregimet.
  • Personer med immundefekter.
  • Personer med malignitet, der involverer knoglemarven eller lymfesystemet.
  • Gravide eller mistænkte gravide og ammende kvinder.
  • Emner i medicinsk behandling, der påvirker immunsystemets respons. Det omfatter kortikosteroider (lig med eller mere end 20 mg i mere end 2 uger), immunsuppressiva, biologiske midler (såsom anti-TNF-alfa monoklonale antistoffer osv.).
  • Personer med HIV.
  • Personer i behandling med metformin.
  • Personer behandlet med Sertralin.
  • Forsøgspersoner behandlet med statiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bacmune (MV130)
Emne inkluderet i den aktive gruppe vil modtage Bacmune. Dosis består af 2 spraypust hver 12. time i 45 dage.
Biologisk: BACMUNE (MV130)
BACMUNE (MV130) er et bakteriepræparat, der indeholder en blanding af Gram+ og Gram-inaktiverede bakterier i en koncentration på 300 FTU/ml (ca. 10^9 bakterier/ml)
Placebo komparator: Placebo
Forsøgsperson inkluderet i placebogruppen vil modtage placebo. Dosis består af 2 spraypust hver 12. time i 45 dage.
Andet: Placebo
Placebo er en opløsning på natriumchlorid på 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsøgspersoner med COVID-19
Tidsramme: 60 dage

Forekomst af forsøgspersoner med COVID-19, defineret ved tilstedeværelsen af:

  • Feber
  • Ethvert af de respiratoriske tegn og/eller symptomer: hoste, dyspnø, respirationssvigt, løbende næse/næseobstruktion.
  • Positiv test for SARS-COV-2 (PCR-oserologi)
60 dage
Sværhedsgraden af ​​COVID-19
Tidsramme: 60 dage
Forekomst af svær COVID-19, defineret ved CURB > 2 og/eller død
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering til SARS-CoV-2
Tidsramme: 60 dage
Hyppighed af forsøgspersoner med serokonvertering til SARS-CoV-2 (negativ serologi i begyndelsen af ​​undersøgelsen og positiv i slutningen af ​​undersøgelsen
60 dage
Forsøgspersoner med symptomer
Tidsramme: 60 dage
Hyppighed af forsøgspersoner med symptomer, uanset om de er bekræftede, sandsynlige eller mistænkte, i henhold til WHO-definitionen
60 dage
Hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19
Tidsramme: 60 dage
Effekten af ​​behandlingen på sygdommens sværhedsgrad vil blive målt ud fra antallet af patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse for COVID-19
60 dage
Indlæggelse på intensiv afdeling på grund af COVID-19
Tidsramme: 60 dage

Effekten af ​​behandlingen på sygdommens sværhedsgrad vil blive målt ud fra antallet af forsøgspersoner, der har behov for indlæggelse på en intensivafdeling for COVID-19

• Tid fra bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion til fremkomsten af ​​symptomer.
60 dage
Forløbet tid indtil indlæggelse
Tidsramme: 60 dage
Der er gået tid, indtil de første symptomer på COVID-19 viser sig til indlæggelse på grund af COVID-19.
60 dage
Forløbet tid indtil indlæggelse på en plejeafdeling for COVID-19
Tidsramme: 60 dage
Der er gået tid, indtil de første symptomer på COVID-19 ser ud til indlæggelse på en intensivafdeling for COVID-19.
60 dage
Forløbet tid indtil døden ikke relateret til COVID-19
Tidsramme: 60 dage
Der er gået tid, indtil de første symptomer på COVID-19 viser sig at dø af enhver årsag, der ikke er relateret til COVID-19.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inmunotek S.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
  • Ledende efterforsker: Felipe Monrroy López
  • Ledende efterforsker: Blanca Nohemí Zamora Mendoza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MV130-SLG-037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger