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Efficacia di BACMUNE (MV130) nella prevenzione delle malattie dovute a infezione da COVID-19 nel personale sanitario (Bacmune)

29 ottobre 2020 aggiornato da: Inmunotek S.L.

Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia di BACMUNE (MV130) nella prevenzione delle malattie dovute a infezione da SARS-CoV-2 nel personale sanitario

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'immunoterapia con il preparato batterico MV130 sulla diffusione e sul decorso dell'infezione da SARS-CoV-2 in soggetti altamente esposti, come nel caso del personale sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di BACMUNE (MV130) nella prevenzione della malattia dovuta all'infezione da SARS-VoC-2 nel personale sanitario

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Ciudad de México, Messico, Ciudad de México
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Pachuca de Soto, Messico, 42070
        • Hospital General de Pachuca
      • San Luis Potosí, Messico
        • Hospital de Ciudad Valles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale sanitario che è o è stato in contatto con pazienti con malattia dovuta a infezione da SARS-COV-2 negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Risultato negativo per il test contro il COVID-19.
  • Soggetti che hanno fornito il consenso informato.
  • Uomini o donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni, entrambi inclusi.
  • Soggetti che hanno uno smartphone dove caricare una APP per il monitoraggio dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica.
  • Soggetti impossibilitati a prestare collaborazione e/o affetti da gravi disturbi psichiatrici.
  • Soggetti che sono allergici a uno qualsiasi dei composti inclusi in MV130.
  • Soggetti che presentano controindicazioni a uno qualsiasi dei componenti di BACMUNE (MV130).
  • Soggetti che non sono in grado di rispettare il regime posologico.
  • Soggetti con immunodeficienze.
  • Soggetti con tumori maligni che coinvolgono il midollo osseo o i sistemi linfoidi.
  • Donne incinte o sospette di gravidanza e donne che allattano.
  • Soggetti in trattamento medico che influenzano la risposta del sistema immunitario. Include corticosteroidi (pari o superiori a 20 mg per più di 2 settimane), immunosoppressori, agenti biologici (come anticorpi monoclonali anti TNF-alfa, ecc.).
  • Soggetti con HIV.
  • Soggetti in trattamento con metformina.
  • Soggetti trattati con Sertralina.
  • Soggetti trattati con statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bacmune (MV130)
I soggetti inclusi nel gruppo attivo riceveranno Bacmune. La dose consiste in 2 puff ogni 12 ore per 45 giorni.
Biologico: BACMUNE (MV130)
BACMUNE (MV130) è un preparato batterico che contiene una miscela di batteri Gram+ e Gram-inattivati ​​alla concentrazione di 300 FTU/mL (ca. 10^9 batteri/mL)
Comparatore placebo: Placebo
Il soggetto incluso nel gruppo placebo riceverà il placebo. La dose consiste in 2 puff ogni 12 ore per 45 giorni.
Altro: Placebo
Placebo è una soluzione su cloruro di sodio allo 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di soggetti con COVID-19
Lasso di tempo: 60 giorni

Incidenza di soggetti con COVID-19, definita dalla presenza di:

  • Febbre
  • Qualsiasi segno e/o sintomo respiratorio: tosse, dispnea, insufficienza respiratoria, naso che cola/ostruzione nasale.
  • Test positivo per SARS-COV-2 (PCR o sierologia)
60 giorni
Gravità del COVID-19
Lasso di tempo: 60 giorni
Incidenza di COVID-19 grave, definita da CURB > 2 e/o decesso
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 60 giorni
Tasso di soggetti con sieroconversione a SARS-CoV-2 (sierologia negativa all'inizio dello studio e positiva alla fine dello studio
60 giorni
Soggetti con sintomi
Lasso di tempo: 60 giorni
Tasso di soggetti con qualsiasi sintomo, confermato, probabile o sospetto, secondo la definizione dell'OMS
60 giorni
Ricovero in ospedale a causa di COVID-19
Lasso di tempo: 60 giorni
L'effetto del trattamento sulla gravità della malattia sarà misurato in base al tasso di soggetti che richiedono il ricovero ospedaliero per COVID-19
60 giorni
Ricovero in terapia intensiva a causa di COVID-19
Lasso di tempo: 60 giorni

L'effetto del trattamento sulla gravità della malattia sarà misurato in base al tasso di soggetti che richiedono il ricovero in un'unità di terapia intensiva per COVID-19

• Tempo dalla conferma dell'infezione da SARS-CoV-2 alla comparsa dei sintomi.
60 giorni
Tempo trascorso fino al ricovero
Lasso di tempo: 60 giorni
Tempo trascorso prima che i primi sintomi di COVID-19 compaiano al ricovero dovuto a COVID-19.
60 giorni
Tempo trascorso fino al ricovero in un'unità di cura per COVID-19
Lasso di tempo: 60 giorni
Tempo trascorso fino alla comparsa dei primi sintomi di COVID-19 prima del ricovero in un'unità di terapia intensiva pro COVID-19.
60 giorni
Tempo trascorso fino al decesso non correlato a COVID-19
Lasso di tempo: 60 giorni
Tempo trascorso fino alla comparsa dei primi sintomi di COVID-19 fino alla morte per qualsiasi causa non correlata a COVID-19.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inmunotek S.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
  • Investigatore principale: Felipe Monrroy López
  • Investigatore principale: Blanca Nohemí Zamora Mendoza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MV130-SLG-037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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