Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność BACMUNE (MV130) w zapobieganiu chorobom wywołanym zakażeniem COVID-19 u personelu medycznego (Bacmune)

29 października 2020 zaktualizowane przez: Inmunotek S.L.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności BACMUNE (MV130) w zapobieganiu chorobom wywołanym zakażeniem SARS-CoV-2 u personelu medycznego

Celem tego badania jest ocena wpływu immunoterapii preparatem bakteryjnym MV130 na rozprzestrzenianie się i przebieg zakażenia SARS-CoV-2 u osób silnie narażonych, podobnie jak personel medyczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności BACMUNE (MV130) w zapobieganiu chorobom wywołanym zakażeniem SARS-VoC-2 u personelu medycznego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Ciudad de México, Meksyk, Ciudad de México
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Pachuca de Soto, Meksyk, 42070
        • Hospital General de Pachuca
      • San Luis Potosí, Meksyk
        • Hospital de Ciudad Valles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Personel medyczny, który ma lub miał kontakt z pacjentami z chorobą spowodowaną zakażeniem SARS-COV-2 w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją.
  • Negatywny wynik testu na COVID-19.
  • Osoby, które wyraziły świadomą zgodę.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat, w tym oboje.
  • Osoby posiadające smartfon, z którego mogą załadować aplikację do monitorowania objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które nie są w stanie zaoferować współpracy i/lub mają poważne zaburzenia psychiczne.
  • Osoby uczulone na którykolwiek ze związków zawartych w MV130.
  • Osoby, które mają przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników BACMUNE (MV130).
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać schematu dawkowania.
  • Osoby z niedoborami odporności.
  • Osoby z nowotworem złośliwym obejmującym szpik kostny lub układ limfatyczny.
  • Kobiety w ciąży lub z podejrzeniem ciąży oraz kobiety karmiące piersią.
  • Osoby poddane leczeniu, które wpływa na odpowiedź układu odpornościowego. Obejmuje kortykosteroidy (równe lub większe niż 20 mg przez ponad 2 tygodnie), leki immunosupresyjne, czynniki biologiczne (takie jak przeciwciała monoklonalne anty-TNF-alfa itp.).
  • Osoby z HIV.
  • Osoby leczone metforminą.
  • Pacjenci leczeni sertraliną.
  • Osoby leczone statynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bakmuna (MV130)
Podmiot znajdujący się w grupie aktywnej otrzyma Bacmune. Dawka składa się z 2 rozpyleń co 12 godzin przez 45 dni.
Biologiczny: BACMUNE (MV130)
BACMUNE (MV130) to preparat bakteryjny zawierający mieszaninę bakterii inaktywowanych Gram+ i Gram- w stężeniu 300 FTU/ml (ok. 10^9 bakterii / ml)
Komparator placebo: Placebo
Osobnik włączony do grupy placebo otrzyma placebo. Dawka składa się z 2 rozpyleń co 12 godzin przez 45 dni.
Inny: Placebo
Placebo to roztwór chlorku sodu o stężeniu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania osób z COVID-19
Ramy czasowe: 60 dni

Częstość występowania osób z COVID-19, określona przez obecność:

  • Gorączka
  • Jakiekolwiek objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe ze strony układu oddechowego: kaszel, duszność, niewydolność oddechowa, katar/niedrożność nosa.
  • Pozytywny wynik testu na SARS-COV-2 (PCR lub serologia)
60 dni
Ciężkość COVID-19
Ramy czasowe: 60 dni
Częstość występowania ciężkiego COVID-19, zdefiniowana jako CURB > 2 i/lub zgon
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja do SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 60 dni
Odsetek osób z serokonwersją do SARS-CoV-2 (serologia ujemna na początku badania i dodatnia na końcu badania
60 dni
Osoby z objawami
Ramy czasowe: 60 dni
Odsetek osób z jakimikolwiek objawami, potwierdzonymi, prawdopodobnymi lub podejrzewanymi, zgodnie z definicją WHO
60 dni
Przyjęcie do szpitala z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 60 dni
Wpływ leczenia na ciężkość choroby będzie mierzony na podstawie odsetka osób wymagających hospitalizacji z powodu COVID-19
60 dni
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 60 dni

Wpływ leczenia na ciężkość choroby będzie mierzony na podstawie odsetka osób wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu COVID-19

• Czas od potwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2 do wystąpienia objawów.
60 dni
Czas, który upłynął do hospitalizacji
Ramy czasowe: 60 dni
Czas, jaki upłynął do pojawienia się pierwszych objawów COVID-19 do hospitalizacji z powodu COVID-19.
60 dni
Czas, jaki upłynął do przyjęcia na oddział z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 60 dni
Czas, jaki upłynął do pojawienia się pierwszych objawów COVID-19 do przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu COVID-19.
60 dni
Czas, jaki upłynął do śmierci niezwiązany z COVID-19
Ramy czasowe: 60 dni
Czas, jaki upłynął do pojawienia się pierwszych objawów COVID-19 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny niezwiązanej z COVID-19.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inmunotek S.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
  • Główny śledczy: Felipe Monrroy López
  • Główny śledczy: Blanca Nohemí Zamora Mendoza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MV130-SLG-037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami