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Wirksamkeit von BACMUNE (MV130) bei der Prävention von Krankheiten aufgrund einer COVID-19-Infektion bei medizinischem Personal (Bacmune)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Inmunotek S.L.

Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit von BACMUNE (MV130) bei der Prävention von Krankheiten aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion bei medizinischem Personal

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Immuntherapie mit dem Bakterienpräparat MV130 auf die Ausbreitung und den Verlauf einer SARS-CoV-2-Infektion bei hochexponierten Personen, wie sie bei medizinischem Personal der Fall sind, zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von BACMUNE (MV130) bei der Prävention von Krankheiten aufgrund einer SARS-VoC-2-Infektion bei medizinischem Personal

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, Ciudad de México
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Pachuca de Soto, Mexiko, 42070
        • Hospital General de Pachuca
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • Hospital de Ciudad Valles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitspersonal, das innerhalb der letzten 14 Tage vor der Randomisierung Kontakt zu Patienten mit einer Erkrankung aufgrund einer SARS-COV-2-Infektion hatte oder hatte.
  • Negatives Ergebnis für Test gegen COVID-19.
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, beide eingeschlossen.
  • Probanden, die ein Smartphone haben, auf dem sie eine APP zur Überwachung der Symptome laden können.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Probanden, die nicht kooperieren können und/oder schwere psychiatrische Störungen haben.
  • Personen, die gegen eine der in MV130 enthaltenen Verbindungen allergisch sind.
  • Patienten, die Kontraindikationen für einen der Bestandteile von BACMUNE (MV130) aufweisen.
  • Personen, die das Dosierungsschema nicht einhalten können.
  • Personen mit Immundefekten.
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die das Knochenmark oder das lymphatische System betreffen.
  • Schwangere oder mutmaßlich schwangere Frauen und stillende Frauen.
  • Patienten in medizinischer Behandlung, die die Reaktion des Immunsystems beeinflussen. Es umfasst Kortikosteroide (gleich oder mehr als 20 mg für mehr als 2 Wochen), Immunsuppressiva, biologische Wirkstoffe (wie monoklonale Anti-TNF-alpha-Antikörper usw.).
  • Probanden mit HIV.
  • Patienten, die mit Metformin behandelt werden.
  • Mit Sertralin behandelte Patienten.
  • Mit Statinen behandelte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bacmune (MV130)
Subjekt, das in der aktiven Gruppe enthalten ist, erhält Bacmune. Die Dosis besteht aus 2 Sprühstößen alle 12 Stunden für 45 Tage.
Biologisch: BACMUNE (MV130)
BACMUNE (MV130) ist ein Bakterienpräparat, das eine Mischung aus Gram + und Gram – inaktivierten Bakterien in einer Konzentration von 300 FTU / ml (ca. 10^9 Bakterien / ml)
Placebo-Komparator: Placebo
Subjekt, das in der Placebo-Gruppe enthalten ist, erhält Placebo. Die Dosis besteht aus 2 Sprühstößen alle 12 Stunden für 45 Tage.
Sonstiges: Placebo
Placebo ist eine Lösung auf Natriumchlorid mit 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Probanden mit COVID-19
Zeitfenster: 60 Tage

Inzidenz von Probanden mit COVID-19, definiert durch das Vorhandensein von:

  • Fieber
  • Eines der respiratorischen Anzeichen und/oder Symptome: Husten, Dyspnoe, Atemstillstand, laufende Nase/nasale Obstruktion.
  • Positiver Test auf SARS-COV-2 (PCR oder Serologie)
60 Tage
Schweregrad von COVID-19
Zeitfenster: 60 Tage
Inzidenz von schwerem COVID-19, definiert durch CURB > 2 und/oder Tod
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion zu SARS-CoV-2
Zeitfenster: 60 Tage
Rate der Probanden mit Serokonversion zu SARS-CoV-2 (negative Serologie zu Beginn der Studie und positive am Ende der Studie
60 Tage
Probanden mit Symptomen
Zeitfenster: 60 Tage
Rate der Probanden mit bestätigten, wahrscheinlichen oder vermuteten Symptomen gemäß der WHO-Definition
60 Tage
Krankenhauseinweisung aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: 60 Tage
Die Wirkung der Behandlung auf die Schwere der Erkrankung wird anhand der Rate der Patienten gemessen, die wegen COVID-19 eine Krankenhauseinweisung benötigen
60 Tage
Einweisung auf eine Intensivstation aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: 60 Tage

Die Wirkung der Behandlung auf die Schwere der Erkrankung wird anhand der Rate der Probanden gemessen, die wegen COVID-19 auf eine Intensivstation aufgenommen werden müssen

• Zeit von der Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion bis zum Auftreten von Symptomen.
60 Tage
Verstrichene Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 60 Tage
Verstrichene Zeit bis zum Auftreten der ersten Symptome von COVID-19 bis zum Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19.
60 Tage
Verstrichene Zeit bis zur Aufnahme in eine Pflegeeinheit für COVID-19
Zeitfenster: 60 Tage
Verstrichene Zeit bis zum Auftreten der ersten Symptome von COVID-19 bis zur Aufnahme auf einer Intensivstation pro COVID-19.
60 Tage
Verstrichene Zeit bis zum Tod, die nicht mit COVID-19 zusammenhängt
Zeitfenster: 60 Tage
Verstrichene Zeit bis zum Auftreten der ersten Symptome von COVID-19 bis zum Tod aus einer Ursache, die nicht mit COVID-19 zusammenhängt.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inmunotek S.L.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
  • Hauptermittler: Felipe Monrroy López
  • Hauptermittler: Blanca Nohemí Zamora Mendoza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MV130-SLG-037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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