Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá indukce porodu v donošeném těhotenství singleton: komparativní randomizovaná studie dvou strategií (BESTWAY)

12. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Umělá indukce porodu u donošeného jednočetného těhotenství: srovnávací randomizovaná klinická studie dvou strategií (DINO-FIRST versus BALLON-FIRST)

Indukce porodu je porodnický zákrok, který uměle zahajuje proces dilatace děložního čípku za účelem vyvolání porodu. Existuje několik metod indukce porodu: mechanické (pomocí dilatačních balónků) nebo farmakologické (pomocí prostaglandinů nebo oxytocinu). Tato studie si klade za cíl porovnat v případě nepříznivého stavu děložního čípku strategii vyvolání porodu metodou Propess® nejprve (Dino-first) se strategií začínající použitím dilatačního balónku (Ballon-first), s ohledem na obvyklá praxe a aktuální pokyny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nîmes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s jednočetným těhotenstvím
  • Plod s cefalickou prezentací
  • Intaktní membrány mezi 37. a 42. týdnem amenorey
  • Lékařská indikace pro indukci porodu podle pokynů „Haute Autorité de Santé“ (HAS).
  • Nepříznivý děložní čípek (Bishopovo skóre < 7)
  • Věk > 18 let
  • Osoba zapojená do zdravotnického systému
  • Dobrá znalost francouzského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí císařský řez nebo děložní řez
  • Placenta previa
  • Metroragie neznámého původu
  • Smrtelná abnormalita plodu
  • Hyperreaktivita na jednu z molekul používaných k indukci (dinoproston nebo oxytocin) nebo na latex
  • Podrobte účastníky dalšímu biomedicínskému výzkumu
  • Subjekt v zákonném opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dino-první
Porod bude vyvolán nejprve použitím vaginálního systému Dinoproston (Propess®).
Postup: Vaginální dinoprostonový systém (Propess®)
Porod bude vyvolán pomocí vaginálního systému Dinoprostone (Propess®) jako první strategie
Aktivní komparátor: Nejprve balón
Porod bude vyvolán nejprve použitím balónku na dilataci děložního čípku.
Postup: Dilatační balónek
Porod bude jako první strategie vyvolán pomocí balónku na dilataci děložního čípku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vaginálních porodů
Časové okno: V den doručení
Míra vaginálních porodů (spontánních nebo instrumentálně asistovaných)
V den doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spontánních vaginálních porodů
Časové okno: V den doručení
Počet spontánních vaginálních porodů
V den doručení
Míra instrumentálně asistovaných vaginálních porodů včetně důvodu asistence
Časové okno: V den doručení
Počet instrumentálně asistovaných vaginálních porodů včetně důvodu asistence
V den doručení
Míra císařského řezu včetně důvodu císařského řezu
Časové okno: V den doručení
Číslo císařského řezu včetně důvodu císařského řezu. Důvody pro císařský řez mohou být: selhání dilatace v první době porodní (mezi 0 a 10 cm), absence sestupu plodu ve druhé době porodní, fetální nebo mateřská příčina)
V den doručení
Časový rámec mezi začátkem indukce a začátkem porodu
Časové okno: V den doručení
Mezi začátkem indukce a začátkem porodu uplynul čas
V den doručení
Kumulovaný počet spontánních vaginálních porodů
Časové okno: ve 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin
Kumulovaný počet spontánních vaginálních porodů za 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin
ve 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin
Míra selhání indukce porodu
Časové okno: V den doručení
Míra selhání indukce porodu se měří počtem císařských řezů provedených v důsledku fáze latence (0-6 cm), která trvala více než 24 hodin, spolu s podáním oxytocinu po dobu alespoň 12 až 18 hodin po membránách uměle rozbité.
V den doručení
Míra sekundárního nebo terciárního použití Propesse, Foleyho katetru intraveinózního oxytocinu
Časové okno: V den doručení
Počet sekundárních nebo terciárních použití Propess, Foleyho katetru intraveinózního oxytocinu
V den doručení
Rychlost peridurální anestézie během porodu
Časové okno: V den doručení
Počet peridurálních anestezií během porodu
V den doručení
Rychlost děložní hyperstimulace bez dopadu na plod
Časové okno: V den doručení
Hyperstimulace dělohy je popsána jako počet kontrakcí 6 nebo více během 10 minut, opakujících se alespoň dvakrát). Fetální dopad je definován jako zpomalení srdeční frekvence plodu.
V den doručení
Míra hyperstimulace dělohy s dopadem na plod
Časové okno: V den doručení
Hyperstimulace dělohy je popsána jako počet kontrakcí 6 nebo více během 10 minut, opakujících se alespoň dvakrát). Fetální dopad je definován jako zpomalení srdeční frekvence plodu.
V den doručení
Míra hypertonie dělohy
Časové okno: V den doručení
Hypertonie dělohy se popisuje jako frekvence kontrakcí každé 2 minuty nebo méně spolu se zpomalením srdeční frekvence plodu.
V den doručení
Míra poporodní hemoragie
Časové okno: V den doručení
Míra poporodní hemoragie nad 500 ml, nad 1000 ml, hladina transfuze a počet podaných červených krvinek
V den doručení
Rychlost ruptury dělohy
Časové okno: V den doručení
Počet pacientek s rupturou dělohy
V den doručení
Míra intrauterinních infekcí
Časové okno: V den doručení
Počet pacientek s nitroděložními infekcemi (tělesná teplota nad 38 °C naměřená dvakrát během 30 minut, spojená se 2 kritérii v rámci následujících: fetální tachykardie nad 160 tepů za minutu, bolest dělohy nebo bolestivé stahy dělohy nebo spontánní indukce porodu, nebo hnisavá plodová voda.
V den doručení
Míra poporodních infekcí
Časové okno: Týden po dni doručení
Počet pacientek s poporodními infekcemi (tělesná teplota nad 38°C při léčbě antibiotiky, infekce močových cest, bakteriologická endometritida)
Týden po dni doručení
Míra novorozenecké asfyxie
Časové okno: V den doručení
Počet plodů s neonatální asfyxií
V den doručení
Míra hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Až čtyři dny po porodu
Počet novorozenců hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Až čtyři dny po porodu
Míra prokázaných bakteriologických infekcí u novorozenců
Časové okno: Až čtyři dny po porodu
Počet prokázaných bakteriologických infekcí u novorozenců
Až čtyři dny po porodu
Míra metroragií při zavádění dilatačního balónku nebo vaginální vložky (dinoproston)
Časové okno: V den doručení
Počet žen, které zažily metrorrhagie při zavádění dilatačního balónku nebo vaginální vložky (dinoproston)
V den doručení
Úroveň bolesti spojená s nafouknutím dilatačního balónku a vyžadující částečné vyfouknutí balónku
Časové okno: V den doručení
Měření bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Úroveň bolesti bude spojena s nafouknutím dilatačního balónku a bude vyžadovat částečné vyfouknutí balónku
V den doručení
Úroveň bolesti zaznamenaná v různých časech vyvolání porodu
Časové okno: V den doručení
Měření bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) a bude zaznamenáno v různých časech nastavení dilatačního balónku nebo dinoprostonové vaginální vložky
V den doručení
Posouzení zkušenosti pacientky s indukcí porodu
Časové okno: Až dva týdny po porodu
Zkušenosti pacienta budou hodnoceny pomocí W-DEQ (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
Až dva týdny po porodu
Posouzení přímých hlavních nákladů každé strategie
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Budou měřeny náklady na léčbu a délka hospitalizace
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Florent FUCHS, MD PhD, UH of Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0044
  • 7756 (Jiný identifikátor: UH Montpellier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení