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Induzione artificiale del travaglio nella gravidanza singola a termine: studio comparativo randomizzato di due strategie (BESTWAY)

12 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Induzione artificiale del travaglio nella gravidanza singola a termine: studio clinico comparativo randomizzato di due strategie (DINO-FIRST Versus BALLON-FIRST)

L'induzione del travaglio è una procedura ostetrica, che avvia artificialmente il processo di dilatazione della cervice, al fine di indurre il travaglio. Esistono diversi metodi di induzione del travaglio: meccanici (utilizzando palloncini di dilatazione) o farmacologici (utilizzando prostaglandine o ossitocina). Questo studio mira a confrontare, in caso di cervice sfavorevole, la strategia di induzione del travaglio utilizzando prima il metodo Propess® (Dino-first) rispetto alla strategia che inizia con l'uso di un palloncino di dilatazione (Ballon-first), rispetto a la prassi abituale e le linee guida attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Nîmes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con gravidanza singola
  • Feto con presentazione cefalica
  • Membrane intatte tra 37 e 42 settimane di amenorrea
  • Indicazione medica per l'induzione del travaglio secondo le linee guida "Haute Autorité de Santé" (HAS).
  • Cervice sfavorevole (punteggio Bishop <7)
  • Età > 18 anni
  • Persona affiliata a un sistema sanitario
  • Buona conoscenza della lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Precedente taglio cesareo o incisione uterina
  • Placenta previa
  • Metrorragia di origine sconosciuta
  • Anomalia fetale letale
  • Iperreattività ad una delle molecole utilizzate per l'induzione (dinoprostone o ossitocina) o al lattice
  • Sottoporre i partecipanti a un'altra ricerca biomedica
  • Soggetto sotto tutela legale o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dino-prima
Il travaglio sarà indotto prima dall'uso del sistema vaginale Dinoprostone (Propess®).
Procedura: Sistema vaginale Dinoprostone (Propess®)
Il travaglio sarà indotto utilizzando il sistema vaginale Dinoprostone (Propess®) come prima strategia
Comparatore attivo: Primo palloncino
Il travaglio sarà indotto prima dall'uso di un palloncino per la dilatazione della cervice.
Procedura: Pallone di dilatazione
Il travaglio sarà indotto utilizzando un palloncino per la dilatazione della cervice come prima strategia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parti vaginali
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Tasso di parti vaginali (sia spontanei che strumentalmente assistiti)
Il giorno della consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parti vaginali spontanei
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Numero di parti vaginali spontanei
Il giorno della consegna
Tasso di parti vaginali strumentalmente assistiti, compreso il motivo dell'assistenza
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Numero di parti vaginali strumentalmente assistiti, compreso il motivo dell'assistenza
Il giorno della consegna
Tasso di taglio cesareo compreso il motivo del taglio cesareo
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Numero di taglio cesareo compreso il motivo del taglio cesareo. Le ragioni del taglio cesareo possono essere: una mancata dilatazione nella prima fase del travaglio (tra 0 e 10 cm), un'assenza di discendenza fetale nella seconda fase del travaglio, una ragione fetale o una ragione materna)
Il giorno della consegna
Intervallo di tempo tra l'inizio dell'induzione e l'inizio del travaglio
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Tempo trascorso tra l'inizio dell'induzione e l'inizio del travaglio
Il giorno della consegna
Tasso cumulativo di parti vaginali spontanei
Lasso di tempo: a 12 ore, 24 ore e 48 ore
Numero cumulativo di parti vaginali spontanei a 12 ore, 24 ore e 48 ore
a 12 ore, 24 ore e 48 ore
Tasso di fallimento dell'induzione del lavoro
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Il tasso di fallimento dell'induzione del travaglio è misurato dal numero di cesarei eseguiti a causa di una fase di latenza (0-6 cm), che è durata più di 24 ore, insieme alla somministrazione di ossitocina per almeno 12-18 ore dopo le membrane rotto artificialmente.
Il giorno della consegna
Tasso di utilizzo secondario o terziario di Propess, catetere di Foley di ossitocina endovenosa
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Numero di utilizzi secondari o terziari di Propess, catetere di Foley di ossitocina endovenosa
Il giorno della consegna
Tasso di anestesia peridurale durante il travaglio
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Numero di anestesia peridurale durante il travaglio
Il giorno della consegna
Tasso di iperstimolazione uterina senza impatto sul feto
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
L'iperstimolazione uterina è descritta come un numero di contrazioni di 6 o più entro 10 minuti, che si ripetono almeno due volte). L'impatto fetale è definito come un rallentamento della frequenza cardiaca fetale.
Il giorno della consegna
Tasso di iperstimolazione uterina con impatto sul feto
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
L'iperstimolazione uterina è descritta come un numero di contrazioni di 6 o più entro 10 minuti, che si ripetono almeno due volte). L'impatto fetale è definito come un rallentamento della frequenza cardiaca fetale.
Il giorno della consegna
Tasso di ipertono uterino
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
L'ipertono uterino è descritto come una frequenza di contrazioni ogni 2 minuti o meno insieme a un rallentamento della frequenza cardiaca fetale.
Il giorno della consegna
Tasso di emorragia post-partum
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Tasso di emorragia post-partum superiore a 500 ml, superiore a 1000 ml, livello di trasfusione e numero di globuli rossi concentrati trasfusi
Il giorno della consegna
Tasso di rottura uterina
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Numero di pazienti con rottura uterina
Il giorno della consegna
Tasso di infezioni intrauterine
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Numero di pazienti con infezioni intrauterine (temperatura corporea superiore a 38°C misurata due volte in 30 minuti, associata a 2 criteri tra i seguenti: tachicardia fetale superiore a 160 battiti al minuto, dolore dell'utero o contrazioni dolorose dell'utero o induzione spontanea del travaglio, o liquido amniotico purulento.
Il giorno della consegna
Tasso di infezioni post-partum
Lasso di tempo: Una settimana dopo il giorno della consegna
Numero di pazienti con infezioni post-partum (temperatura corporea superiore a 38°C con terapia antibiotica, infezioni delle vie urinarie, endometrite batteriologica)
Una settimana dopo il giorno della consegna
Tasso di asfissia neonatale
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Numero di feti con asfissia neonatale
Il giorno della consegna
Tasso di ospedalizzazione in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Fino a quattro giorni dopo la consegna
Numero di neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale
Fino a quattro giorni dopo la consegna
Tasso di infezioni batteriologiche accertate nei neonati
Lasso di tempo: Fino a quattro giorni dopo la consegna
Numero di infezioni batteriologiche accertate nei neonati
Fino a quattro giorni dopo la consegna
Tasso di metrorragie durante l'inserimento del palloncino di dilatazione o del tampone vaginale (dinoprostone)
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Numero di donne che hanno manifestato metrorragie durante l'applicazione del palloncino dilatativo o del tampone vaginale (dinoprostone)
Il giorno della consegna
Livello di dolore legato al gonfiaggio del palloncino di dilatazione e che richiede il parziale sgonfiaggio del palloncino
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
La misurazione del dolore sarà effettuata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il livello del dolore sarà legato al gonfiaggio del palloncino di dilatazione e richiederà il parziale sgonfiaggio del palloncino
Il giorno della consegna
Livello di dolore registrato in diversi momenti dell'induzione del travaglio
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
La misurazione verrà effettuata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e verrà registrata in momenti diversi dell'impostazione del palloncino di dilatazione o del tampone vaginale dinoprostone
Il giorno della consegna
Valutazione dell'esperienza del paziente dell'induzione del travaglio
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo la consegna
L'esperienza del paziente sarà valutata utilizzando il W-DEQ (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
Fino a due settimane dopo la consegna
Valutazione dei principali costi diretti di ciascuna strategia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Verranno misurati i costi del trattamento e la durata del ricovero
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Florent FUCHS, MD PhD, UH of Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0044
  • 7756 (Altro identificatore: UH Montpellier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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