Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig induktion af fødsel i fuldtids singleton-graviditet: sammenlignende randomiseret forsøg med to strategier (BESTWAY)

12. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Kunstig induktion af fødsel under fuldtids singletongraviditet: sammenlignende randomiseret klinisk forsøg med to strategier (DINO-FØRSTE Versus BALLON-FØRST)

Fødselsinduktion er en obstetrisk procedure, som kunstigt starter processen med cervixudvidelse for at fremkalde fødslen. Der findes flere metoder til induktion af fødsel: mekaniske (ved hjælp af dilatationsballoner) eller farmakologiske (ved anvendelse af prostaglandiner eller oxytocin). Dette forsøg har til formål at sammenligne, i tilfælde af ikke-gunstig livmoderhals, strategien med fødselsinduktion ved brug af Propess®-metoden først (Dino-first) versus strategien, der begynder med brugen af ​​en dilatationsballon (Ballon-first), mhp. sædvanlig praksis og de gældende retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Nîmes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med singleton graviditet
  • Foster med cephalic præsentation
  • Intakte membraner mellem 37 og 42 uger med amenoré
  • Medicinsk indikation for arbejdsinduktion i henhold til "Haute Autorité de Santé" (HAS) retningslinjerne
  • Ugunstig livmoderhals (biskop score < 7)
  • Alder > 18 år
  • Person tilknyttet et sundhedssystem
  • God forståelse af det franske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kejsersnit eller livmodersnit
  • Placenta previa
  • Metroragi af ukendt oprindelse
  • Dødelig føtal abnormitet
  • Hyperreaktivitet over for et af de molekyler, der bruges til induktionen (dinoprostone eller oxytocin) eller over for latex
  • Underkaste deltagere en anden biomedicinsk forskning
  • Emne under juridisk værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dino-først
Fødsel vil først blive induceret ved brug af det vaginale Dinoprostone-system (Propess®).
Procedure: Vaginalt dinoprostonsystem (Propess®)
Fødsel vil blive induceret ved at bruge det vaginale Dinoprostone-system (Propess®) som en første strategi
Aktiv komparator: Ballon først
Fødsel vil blive fremkaldt ved brug af en livmoderhalsdilatationsballon først.
Procedure: Dilatationsballon
Fødsel vil blive induceret ved hjælp af en cervix dilatationsballon som en første strategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af vaginale fødsler
Tidsramme: På leveringsdagen
Hyppighed af vaginale fødsler (både spontane eller instrumentelt assisteret)
På leveringsdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​spontane vaginale fødsler
Tidsramme: På leveringsdagen
Antal spontane vaginale fødsler
På leveringsdagen
Hyppigheden af ​​instrumentelt assisterede vaginale fødsler, inklusive årsagen til hjælpen
Tidsramme: På leveringsdagen
Antal instrumentelt assisterede vaginale fødsler, inklusive årsagen til hjælpen
På leveringsdagen
Sats for kejsersnit inklusive årsagen til kejsersnit
Tidsramme: På leveringsdagen
Antal kejsersnit inklusive årsagen til kejsersnit. Årsagerne til kejsersnittet kan være: svigt af dilatation i første fase af fødslen (mellem 0 og 10 cm), fravær af føtal afstamning i anden fase af fødslen, en føtal årsag eller en maternel årsag)
På leveringsdagen
Tidsramme mellem begyndelsen af ​​induktionen og begyndelsen af ​​fødslen
Tidsramme: På leveringsdagen
Der gik tid mellem begyndelsen af ​​induktionen og begyndelsen af ​​veerne
På leveringsdagen
Kumuleret hastighed af spontane vaginale fødsler
Tidsramme: ved 12 timer, 24 timer og 48 timer
Kumuleret antal spontane vaginale fødsler efter 12 timer, 24 timer og 48 timer
ved 12 timer, 24 timer og 48 timer
Hyppigheden af ​​arbejdsinduktionsfejl
Tidsramme: På leveringsdagen
Hyppigheden af ​​induktionsfejl måles ved antallet af C-sektioner udført på grund af en latensfase (0-6 cm), som varede mere end 24 timer, sammen med administration af oxytocin i mindst 12 til 18 timer efter membranerne kunstigt knækket.
På leveringsdagen
Rate af sekundær eller tertiær brug af Propess, Foley kateter af intravenøst ​​oxytocin
Tidsramme: På leveringsdagen
Antal sekundær eller tertiær brug af Propess, Foley-kateter af intravenøst ​​oxytocin
På leveringsdagen
Hyppighed af peridural anæstesi under fødslen
Tidsramme: På leveringsdagen
Antal peridural anæstesi under fødslen
På leveringsdagen
Rate af livmoderhyperstimulering uden indvirkning på fosteret
Tidsramme: På leveringsdagen
Livmoderhyperstimulering beskrives som et antal sammentrækninger på 6 eller mere inden for 10 minutter, gentaget mindst to gange). Fosterpåvirkning defineres som en nedsættelse af fosterets hjertefrekvens.
På leveringsdagen
Rate af livmoderhyperstimulering med indvirkning på fosteret
Tidsramme: På leveringsdagen
Livmoderhyperstimulering beskrives som et antal sammentrækninger på 6 eller mere inden for 10 minutter, gentaget mindst to gange). Fosterpåvirkning defineres som en nedsættelse af fosterets hjertefrekvens.
På leveringsdagen
Hyppighed af livmoderhypertoni
Tidsramme: På leveringsdagen
Uterin hypertoni beskrives som en frekvens af sammentrækninger hvert 2. minut eller mindre sammen med en nedsættelse af fosterets hjertefrekvens.
På leveringsdagen
Hyppighed af post-partum blødning
Tidsramme: På leveringsdagen
Hyppighed af post-partum blødning over 500 ml, over 1000 ml, transfusionsniveau og antal pakkede røde blodlegemer transfunderet
På leveringsdagen
Rate af livmodersprængning
Tidsramme: På leveringsdagen
Antal patienter med livmoderruptur
På leveringsdagen
Hyppighed af intrauterine infektioner
Tidsramme: På leveringsdagen
Antal patienter med intra-uterine infektioner (kropstemperatur over 38°C målt to gange inden for 30 minutter, associeret med 2 kriterier inden for følgende: føtal takykardi over 160 slag i minuttet, smerter i livmoderen eller smertefulde livmodersammentrækninger eller spontan fødselsinduktion, eller purulent fostervand.
På leveringsdagen
Hyppighed af post-partum infektioner
Tidsramme: En uge efter leveringsdagen
Antal patienter med post-partum infektioner (kropstemperatur over 38°C med antibiotikabehandling, urinvejsinfektioner, bakteriologisk endometritis)
En uge efter leveringsdagen
Hyppighed af neonatal asfyksi
Tidsramme: På leveringsdagen
Antal fostre med neonatal asfyksi
På leveringsdagen
Indlæggelsesraten på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Op til fire dage efter leveringen
Antal nyfødte børn indlagt på neonatal intensivafdeling
Op til fire dage efter leveringen
Hyppighed af påviste bakteriologiske infektioner hos nyfødte babyer
Tidsramme: Op til fire dage efter leveringen
Antal påviste bakteriologiske infektioner hos nyfødte babyer
Op til fire dage efter leveringen
Hyppighed af metroragier, mens du sætter dilatationsballonen eller vaginalpuden (dinoprostone) på plads
Tidsramme: På leveringsdagen
Antal kvinder, der oplevede metroragier, mens de satte dilatationsballonen eller vaginalpuden (dinoprostone) på plads
På leveringsdagen
Smerteniveau forbundet med oppumpningen af ​​dilatationsballonen og kræver delvis tømning af ballonen
Tidsramme: På leveringsdagen
Måling af smerte vil blive foretaget ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS). Smerteniveauet vil være forbundet med oppumpningen af ​​dilatationsballonen og kræver delvis tømning af ballonen
På leveringsdagen
Smerteniveau registreret på forskellige tidspunkter af arbejdsinduktionen
Tidsramme: På leveringsdagen
Måling vil blive foretaget ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) og vil blive registreret på forskellige tidspunkter af dilatationsballonen eller dinoprostone-vaginalpuden.
På leveringsdagen
Vurdering af patientens oplevelse af veerne
Tidsramme: Op til to uger efter fødslen
Patienterfaring vil blive vurderet ved hjælp af W-DEQ (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
Op til to uger efter fødslen
Vurdering af hver strategi direkte hovedomkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Udgifterne til behandlingen og varigheden af ​​indlæggelsen vil blive målt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Florent FUCHS, MD PhD, UH of Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL19_0044
  • 7756 (Anden identifikator: UH Montpellier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger