Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna indukcja porodu w donoszonej ciąży pojedynczej: porównawcza randomizowana próba dwóch strategii (BESTWAY)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Sztuczna indukcja porodu w donoszonej ciąży pojedynczej: porównawcze randomizowane badanie kliniczne dwóch strategii (DINO-FIRST kontra BALLON-FIRST)

Indukcja porodu to zabieg położniczy, który sztucznie rozpoczyna proces rozwarcia szyjki macicy w celu wywołania porodu. Istnieje kilka metod indukcji porodu: mechaniczne (za pomocą balonów dylatacyjnych) lub farmakologiczne (za pomocą prostaglandyn lub oksytocyny). Niniejsza próba ma na celu porównanie, w przypadku niekorzystnej szyjki macicy, strategii indukcji porodu metodą Propess® w pierwszej kolejności (Dino-first) ze strategią rozpoczynającą się od balonika rozszerzającego (Ballon-first), pod kątem zwykłą praktyką i aktualnymi wytycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Nîmes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z ciążą pojedynczą
  • Płód z prezentacją głowową
  • Nienaruszone błony między 37 a 42 tygodniem braku miesiączki
  • Wskazania medyczne do indukcji porodu zgodnie z wytycznymi „Haute Autorité de Santé” (HAS).
  • Niekorzystna szyjka macicy (punktacja Bishopa < 7)
  • Wiek > 18 lat
  • Osoba powiązana z systemem opieki zdrowotnej
  • Dobra znajomość języka francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie cesarskie cięcie lub nacięcie macicy
  • Łożysko przednie
  • Krwotok maciczny nieznanego pochodzenia
  • Śmiertelna nieprawidłowość płodu
  • Nadreaktywność na jedną z cząsteczek stosowanych do indukcji (dinoproston lub oksytocyna) lub na lateks
  • Poddaj uczestników kolejnym badaniom biomedycznym
  • Podmiot pozostający pod opieką prawną lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dino-pierwszy
Poród zostanie wywołany najpierw przez zastosowanie dopochwowego systemu Dinoprostone (Propess®).
Procedura: System dinoprostonów dopochwowych (Propess®)
Poród zostanie wywołany przy użyciu dopochwowego systemu Dinoprostone (Propess®) jako pierwszej strategii
Aktywny komparator: Balon-pierwszy
Poród zostanie wywołany najpierw przez zastosowanie balonu rozszerzającego szyjkę macicy.
Procedura: Balon dylatacyjny
Poród zostanie wywołany przy użyciu balonu rozszerzającego szyjkę macicy jako pierwszej strategii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik porodów drogą pochwową
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Wskaźnik porodów siłami natury (zarówno spontanicznych, jak i wspomaganych instrumentalnie)
W dniu dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spontanicznych porodów drogami natury
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Liczba porodów siłami natury
W dniu dostawy
Wskaźnik porodów siłami natury wspomaganych instrumentalnie, w tym powód pomocy
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Liczba porodów drogą pochwową wspomaganą instrumentalnie, w tym przyczyna pomocy
W dniu dostawy
Wskaźnik cesarskiego cięcia, w tym powód cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Numer cesarskiego cięcia, w tym przyczyna cesarskiego cięcia. Przyczynami cesarskiego cięcia mogą być: brak rozwarcia w pierwszej fazie porodu (między 0 a 10 cm), brak zstąpienia płodu w drugiej fazie porodu, przyczyna płodowa lub przyczyna matczyna)
W dniu dostawy
Ramy czasowe między początkiem indukcji a początkiem porodu
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Czas, jaki upłynął między początkiem indukcji a początkiem porodu
W dniu dostawy
Skumulowany wskaźnik spontanicznych porodów siłami natury
Ramy czasowe: po 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
Skumulowana liczba porodów drogami natury po 12, 24 i 48 godzinach
po 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
Wskaźnik niepowodzenia indukcji porodu
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Częstość niepowodzeń indukcji porodu mierzona jest liczbą cesarskich cięć wykonanych z powodu fazy utajenia (0-6 cm), która trwała ponad 24 godziny, łącznie z podawaniem oksytocyny przez co najmniej 12 do 18 godzin po błonach sztucznie zepsuty.
W dniu dostawy
Wskaźnik wtórnego lub trzeciorzędowego użycia cewnika Propess, Foleya z dożylną oksytocyną
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Liczba wtórnych lub trzeciorzędowych zastosowań cewnika Propess, Foley z dożylną oksytocyną
W dniu dostawy
Częstość znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Liczba znieczuleń zewnątrzoponowych podczas porodu
W dniu dostawy
Szybkość hiperstymulacji macicy bez wpływu na płód
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Hiperstymulację macicy opisuje się jako liczbę 6 lub więcej skurczów w ciągu 10 minut, powtarzających się co najmniej dwukrotnie). Uderzenie płodu definiuje się jako spowolnienie akcji serca płodu.
W dniu dostawy
Szybkość hiperstymulacji macicy z wpływem na płód
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Hiperstymulację macicy opisuje się jako liczbę 6 lub więcej skurczów w ciągu 10 minut, powtarzających się co najmniej dwukrotnie). Uderzenie płodu definiuje się jako spowolnienie akcji serca płodu.
W dniu dostawy
Szybkość hipertonii macicy
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Hipertonię macicy opisuje się jako częstotliwość skurczów co 2 minuty lub mniej wraz ze spowolnieniem akcji serca płodu.
W dniu dostawy
Częstość krwotoków poporodowych
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Częstość krwotoków poporodowych powyżej 500 ml, powyżej 1000 ml, poziom transfuzji i liczba przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
W dniu dostawy
Szybkość pęknięcia macicy
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Liczba pacjentek z pęknięciem macicy
W dniu dostawy
Częstość zakażeń wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Liczba pacjentek z zakażeniem wewnątrzmacicznym (temperatura ciała powyżej 38°C mierzona dwukrotnie w ciągu 30 minut, związana z 2 kryteriami w zakresie: tachykardia płodu powyżej 160 uderzeń na minutę, ból macicy lub bolesne skurcze macicy lub indukcja porodu samoistnego, lub ropny płyn owodniowy.
W dniu dostawy
Wskaźnik infekcji poporodowych
Ramy czasowe: Tydzień po dniu dostawy
Liczba pacjentek z infekcjami poporodowymi (temperatura ciała powyżej 38°C przy antybiotykoterapii, infekcje dróg moczowych, bakteriologiczne zapalenie błony śluzowej macicy)
Tydzień po dniu dostawy
Wskaźnik zamartwicy noworodków
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Liczba płodów z zamartwicą noworodków
W dniu dostawy
Wskaźnik hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Do czterech dni po porodzie
Liczba noworodków hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
Do czterech dni po porodzie
Częstość udowodnionych zakażeń bakteriologicznych u noworodków
Ramy czasowe: Do czterech dni po porodzie
Liczba potwierdzonych zakażeń bakteriologicznych u noworodków
Do czterech dni po porodzie
Częstość krwotoków macicznych podczas zakładania balonika rozszerzającego lub wkładki dopochwowej (dinoproston)
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Liczba kobiet, u których wystąpiły krwotoki maciczne podczas zakładania balonika rozszerzającego lub wkładki dopochwowej (dinoproston)
W dniu dostawy
Poziom bólu związany z napełnieniem balonika dylatacyjnego i wymagający częściowego opróżnienia balonika
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Pomiar bólu zostanie wykonany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Poziom bólu będzie związany z napełnieniem balonu dylatacyjnego i wymaga częściowego opróżnienia balonu
W dniu dostawy
Poziom bólu rejestrowany w różnych momentach indukcji porodu
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Pomiar zostanie wykonany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i zostanie zarejestrowany w różnych momentach ustawienia balonika rozszerzającego lub wkładki dopochwowej z dinoprostonem
W dniu dostawy
Ocena doświadczeń pacjentek związanych z indukcją porodu
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po porodzie
Doświadczenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza W-DEQ (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
Do dwóch tygodni po porodzie
Ocena głównych kosztów bezpośrednich każdej strategii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmierzone zostaną koszty leczenia i czas trwania hospitalizacji
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Florent FUCHS, MD PhD, UH of Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0044
  • 7756 (Inny identyfikator: UH Montpellier)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami