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Künstliche Geburtseinleitung bei voll ausgetragenen Einlingsschwangerschaften: Vergleichende randomisierte Studie mit zwei Strategien (BESTWAY)

12. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Künstliche Geburtseinleitung bei voll ausgetragenen Einlingsschwangerschaften: Vergleichende randomisierte klinische Studie mit zwei Strategien (DINO-FIRST versus BALLON-FIRST)

Die Geburtseinleitung ist ein geburtshilfliches Verfahren, bei dem der Prozess der Zervixdilatation künstlich eingeleitet wird, um die Wehen einzuleiten. Es gibt mehrere Methoden zur Geburtseinleitung: mechanische (unter Verwendung von Dilatationsballons) oder pharmakologische (unter Verwendung von Prostaglandinen oder Oxytocin). Diese Studie zielt darauf ab, bei ungünstiger Zervix die Strategie der Geburtseinleitung mit der Propess®-Methode zuerst (Dino-first) mit der Strategie zu vergleichen, die mit der Verwendung eines Dilatationsballons beginnt (Ballon-first), in Bezug auf die übliche Praxis und die aktuellen Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Nîmes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Einlingsschwangerschaft
  • Fötus mit kranialer Präsentation
  • Intakte Membranen zwischen 37 und 42 Wochen Amenorrhoe
  • Medizinische Indikation zur Geburtseinleitung nach den Richtlinien der „Haute Autorité de Santé“ (HAS).
  • Ungünstiger Gebärmutterhals (Bischofswertung < 7)
  • Alter > 18 Jahre
  • Person, die einem Gesundheitssystem angeschlossen ist
  • Gutes Verständnis der französischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kaiserschnitt oder Gebärmutterschnitt
  • Placenta praevia
  • Metrorrhagie unbekannter Herkunft
  • Tödliche fötale Anomalie
  • Hyperreaktivität gegenüber einem der zur Induktion verwendeten Moleküle (Dinoproston oder Oxytocin) oder gegenüber Latex
  • Unterziehen Sie die Teilnehmer einer anderen biomedizinischen Forschung
  • Subjekt unter gesetzlicher Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dino-zuerst
Die Wehen werden zunächst durch die Verwendung des vaginalen Dinoproston-Systems (Propess®) eingeleitet.
Verfahren: Vaginales Dinoproston-System (Propess®)
Als erste Strategie werden die Wehen mit dem vaginalen Dinoproston-System (Propess®) eingeleitet
Aktiver Komparator: Ballon-zuerst
Die Wehen werden zuerst durch die Verwendung eines Zervixdilatationsballons eingeleitet.
Verfahren: Dilatationsballon
Als erste Strategie werden die Wehen mit einem Zervixdilatationsballon eingeleitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vaginalen Entbindungen
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Rate der vaginalen Entbindungen (sowohl spontan als auch instrumentell unterstützt)
Am Tag der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate spontaner vaginaler Entbindungen
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Anzahl vaginaler Spontangeburten
Am Tag der Lieferung
Rate der instrumentell unterstützten vaginalen Entbindungen, einschließlich des Grunds für die Unterstützung
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Anzahl der instrumentell unterstützten vaginalen Entbindungen, einschließlich des Grunds für die Unterstützung
Am Tag der Lieferung
Rate des Kaiserschnitts einschließlich des Grunds für den Kaiserschnitt
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Nummer des Kaiserschnitts einschließlich des Grunds für den Kaiserschnitt. Die Gründe für den Kaiserschnitt können sein: ein Fehlen der Dilatation in der ersten Phase der Wehen (zwischen 0 und 10 cm), ein Fehlen des fetalen Abstiegs in der zweiten Phase der Wehen, ein fetaler Grund oder ein mütterlicher Grund)
Am Tag der Lieferung
Zeitraum zwischen dem Beginn der Einleitung und dem Beginn der Wehen
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Die Zeit verging zwischen dem Beginn der Induktion und dem Beginn der Wehen
Am Tag der Lieferung
Kumulierte Rate vaginaler Spontangeburten
Zeitfenster: um 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Kumulierte Anzahl vaginaler Spontangeburten nach 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
um 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Rate des Versagens der Weheneinleitung
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Die Rate des Weheneinleitungsversagens wird anhand der Anzahl der Kaiserschnitte gemessen, die aufgrund einer Latenzphase (0-6 cm) durchgeführt wurden, die mehr als 24 Stunden dauerte, zusammen mit der Verabreichung von Oxytocin für mindestens 12 bis 18 Stunden nach den Membranen künstlich kaputt.
Am Tag der Lieferung
Rate der sekundären oder tertiären Verwendung von Propess, Foley-Katheter von intravenösem Oxytocin
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Anzahl der sekundären oder tertiären Verwendung von Propess, Foley-Katheter von intravenösem Oxytocin
Am Tag der Lieferung
Rate der Periduralanästhesie während der Wehen
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Anzahl der Periduralanästhesien während der Wehen
Am Tag der Lieferung
Rate der uterinen Hyperstimulation ohne Auswirkungen auf den Fötus
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Uterushyperstimulation wird als eine Anzahl von Kontraktionen von 6 oder mehr innerhalb von 10 Minuten beschrieben, die sich mindestens zweimal wiederholen). Fetal Impact ist definiert als eine Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz.
Am Tag der Lieferung
Rate der uterinen Hyperstimulation mit Auswirkungen auf den Fötus
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Uterushyperstimulation wird als eine Anzahl von Kontraktionen von 6 oder mehr innerhalb von 10 Minuten beschrieben, die sich mindestens zweimal wiederholen). Fetal Impact ist definiert als eine Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz.
Am Tag der Lieferung
Rate der Uterushypertonie
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Uterushypertonie wird als Häufigkeit von Kontraktionen alle 2 Minuten oder weniger zusammen mit einer Verlangsamung der fötalen Herzfrequenz beschrieben.
Am Tag der Lieferung
Rate der postpartalen Hämorrhagie
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Rate der postpartalen Hämorrhagie über 500 ml, über 1000 ml, Transfusionsmenge und Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate
Am Tag der Lieferung
Uterusrupturrate
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Anzahl der Patientinnen mit Uterusruptur
Am Tag der Lieferung
Rate der intrauterinen Infektionen
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Anzahl der Patientinnen mit intrauterinen Infektionen (Körpertemperatur über 38 °C, zweimal innerhalb von 30 Minuten gemessen, verbunden mit 2 der folgenden Kriterien: fetale Tachykardie über 160 Schläge pro Minute, Schmerzen in der Gebärmutter oder schmerzhafte Gebärmutterkontraktionen oder spontane Weheneinleitung, oder eitrige Fruchtwasser.
Am Tag der Lieferung
Rate postpartaler Infektionen
Zeitfenster: Eine Woche nach Liefertag
Anzahl Patientinnen mit postpartalen Infektionen (Körpertemperatur über 38 °C bei Antibiotikabehandlung, Harnwegsinfektionen, bakteriologische Endometritis)
Eine Woche nach Liefertag
Rate der Neugeborenen-Asphyxie
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Anzahl der Föten mit neonataler Asphyxie
Am Tag der Lieferung
Rate der Krankenhauseinweisungen auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu vier Tage nach Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt wurden
Bis zu vier Tage nach Lieferung
Rate nachgewiesener bakteriologischer Infektionen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu vier Tage nach Lieferung
Anzahl nachgewiesener bakteriologischer Infektionen bei Neugeborenen
Bis zu vier Tage nach Lieferung
Häufigkeit von Metrorrhagien beim Einsetzen des Dilatationsballons oder des Vaginalpolsters (Dinoproston)
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Anzahl der Frauen, bei denen beim Einsetzen des Dilatationsballons oder des Vaginalpolsters (Dinoproston) Metrorrhagien auftraten
Am Tag der Lieferung
Schmerzniveau, das mit dem Aufblasen des Dilatationsballons verbunden ist und eine teilweise Entleerung des Ballons erfordert
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Die Schmerzmessung erfolgt mit einer visuellen Analogskala (VAS). Das Schmerzniveau hängt mit dem Aufblasen des Dilatationsballons zusammen und erfordert die teilweise Entleerung des Ballons
Am Tag der Lieferung
Schmerzpegel, der zu verschiedenen Zeitpunkten der Weheneinleitung aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Die Messung erfolgt mit einer visuellen Analogskala (VAS) und wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten des Dilatationsballons oder des Dinoprostone-Vaginalpads aufgezeichnet
Am Tag der Lieferung
Bewertung der Patientenerfahrung der Geburtseinleitung
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach Lieferung
Die Patientenerfahrung wird anhand des W-DEQ (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire) bewertet.
Bis zu zwei Wochen nach Lieferung
Bewertung der direkten Hauptkosten jeder Strategie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Die Kosten der Behandlung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden bemessen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Florent FUCHS, MD PhD, UH of Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL19_0044
  • 7756 (Andere Kennung: UH Montpellier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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