Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modality adjuvantní radioterapie a chemoterapie u karcinomu endometria stadia Ⅲ

28. června 2020 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie modalit adjuvantní radioterapie a chemoterapie u karcinomu endometria ve stadiu Ⅲ

Karcinom endometria je nejčastější gynekologické zhoubné onemocnění postihující zdraví žen. Asi 15 % pacientů bude mít lokální pozdní onemocnění (stádium III) s vysokým rizikem recidivy a úmrtností související s nádorem. Panuje shoda, že u karcinomu endometria ve stadiu Ⅲ je potřebná adjuvantní radiochemoterapie, ale nejlepší modalita radiochemoterapie je stále nejistá. Retrospektivní data našeho centra ukázala, že sekvenční radiochemoterapie „chemoterapie-radioterapie-chemoterapie“ v „sanwich“ režimu by mohla zlepšit výsledek přežití u pacientek s pokročilým karcinomem endometria. K určení lepší modality radiochemoterapie u adenokarcinomu endometria stadia III bude provedena multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, která porovná „sanwich“ režim radiochemoterapie a režim „souběžná chemoradioterapie následovaná chemoterapií“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
654

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů primární léčby
  2. Všichni pacienti musí podstoupit komplexní stagingovou operaci (Chirurgie musí zahrnovat hysterektomii a bilaterální salpingooforektomii a chirurgický staging).
  3. Pacientky s adenokarcinomem endometria potvrzeným pooperačním patolog.
  4. Všechny pacientky s chirurgickým karcinomem endometria stadia III podle kritérií stagingu podle FIGO 2009.
  5. Vstup do studie je omezen na maximálně 8 týdnů od data operace.

  6. Pacienti s adekvátní funkcí orgánů, která se odráží v následujících parametrech:

    1. WBC ≥ normální hodnota instituce;
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ normální hodnota instituce;
    3. počet krevních destiček ≥ 100 000/mcl;
    4. SGOT, SGPT a alkalická fosfatáza ≤ 1,25 x horní hranice normálu (ULN);
    5. Bilirubin ≤ 1,5 X ULN;
    6. Kreatinin ≤ ústavní ULN.
  7. Pacienti s Karnofského skóre≥60.
  8. Pacienti by se měli dobrovolně zapojit do studie, podepsat schválený informovaný souhlas s dobrou compliance a spoluprací při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již dříve podstoupili adjuvantní léčbu (radioterapii nebo chemoterapii nebo endokrinní terapii).
  2. Pacienti s reziduálním nádorem po operaci.
  3. Pacienti s jinými invazivními malignitami.
  4. Pacienti s kontraindikacemi radioterapie a chemoterapie (s anamnézou infarktu myokardu do 3 měsíců, nestabilní anginou pectoris nebo nekontrolovanými arytmiemi v anamnéze od data registrace) a kteří nemohou podstoupit pooperační adjuvantní radioterapii a chemoterapii.
  5. Pacienti s odhadovaným přežitím méně než 6 měsíců.
  6. Ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni splnit požadavky výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sekvenční radiochemoterapie v "sanwich" režimu
Nejprve budou podány dva cykly chemoterapie v režimu TC (paklitaxel 135–175 mg / m2; karboplatina AUC = 5; jednou za 21 dní), následované zevním ozářením pánve (± vaginální brachyterapie) a poté čtyři cykly konsolidační chemoterapie stejného režimu .
Jiný: sekvenční radiochemoterapie v "sanwich" režimu
Pacienti budou randomizováni do dvou různých modalit radiochemoterapie.
Aktivní komparátor: souběžná chemoradioterapie následovaná chemoterapií
Po operaci bude provedeno zevní ozáření pánve (± vaginální brachyterapie). První den a 29. den radioterapie bude souběžně podávána intravenózní cisplatina (50 mg/m2). Po souběžné radiochemoterapii budou podány čtyři cykly TC režimu (paklitaxel 135-175 mg/m2; karboplatina AUC = 5; jednou za 21 dní) chemoterapie.
Jiný: sekvenční radiochemoterapie v "sanwich" režimu
Pacienti budou randomizováni do dvou různých modalit radiochemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Zjistit, zda léčba radiochemoterapií v "sanwichovém" režimu (karboplatina a paklitaxel po 2 cykly, poté radioterapie a poté karboplatina a paklitaxel po 4 cykly) (experimentální rameno) snižuje míru recidivy nebo úmrtí (tj. zvyšuje přežití bez onemocnění ) ve srovnání se současnou cisplatinou a ozařováním následovaným karboplatinou a paklitaxelem po 4 cykly (kontrolní rameno) u pacientek se stadiem III adenokarcinomu endometria.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Zjistit, zda léčba radiochemoterapií v "sanwichovém" režimu (karboplatina a paklitaxel po 2 cykly, poté radioterapie a poté karboplatina a paklitaxel po 4 cykly) (experimentální rameno) snižuje míru úmrtí (tj. zvyšuje přežití) ve srovnání se souběžnou cisplatina a ozařování následované karboplatinou a paklitaxelem ve 4 cyklech (kontrolní rameno) u pacientek s adenokarcinomem endometria III.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
nepříznivý efekt
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Porovnat modality s ohledem na akutní a pozdní nežádoucí účinky terapie.
dokončením studia v průměru 1 rok
pacientem hlášená kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po léčbě a 1 rok po léčbě
Zjistit dopad na kvalitu života uváděnou pacientem (pomocí dotazníku kombinace položek ze subškály FACT-G, FACT/GOG-NTX-4 (4 položky) a položek C3 a C5 z FACT-C) během a následujících léčba po dobu až 1 roku se dvěma léčebnými režimy.
3 měsíce po léčbě a 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020PHB013-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení