Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modality adjuvantní radioterapie a chemoterapie u karcinomu endometria stadia Ⅲ

28. června 2020 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie modalit adjuvantní radioterapie a chemoterapie u karcinomu endometria ve stadiu Ⅲ

Karcinom endometria je nejčastější gynekologické zhoubné onemocnění postihující zdraví žen. Asi 15 % pacientů bude mít lokální pozdní onemocnění (stádium III) s vysokým rizikem recidivy a úmrtností související s nádorem. Panuje shoda, že u karcinomu endometria ve stadiu Ⅲ je potřebná adjuvantní radiochemoterapie, ale nejlepší modalita radiochemoterapie je stále nejistá. Retrospektivní data našeho centra ukázala, že sekvenční radiochemoterapie „chemoterapie-radioterapie-chemoterapie“ v „sanwich“ režimu by mohla zlepšit výsledek přežití u pacientek s pokročilým karcinomem endometria. K určení lepší modality radiochemoterapie u adenokarcinomu endometria stadia III bude provedena multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, která porovná „sanwich“ režim radiochemoterapie a režim „souběžná chemoradioterapie následovaná chemoterapií“.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

654

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů primární léčby
  2. Všichni pacienti musí podstoupit komplexní stagingovou operaci (Chirurgie musí zahrnovat hysterektomii a bilaterální salpingooforektomii a chirurgický staging).
  3. Pacientky s adenokarcinomem endometria potvrzeným pooperačním patolog.
  4. Všechny pacientky s chirurgickým karcinomem endometria stadia III podle kritérií stagingu podle FIGO 2009.
  5. Vstup do studie je omezen na maximálně 8 týdnů od data operace.

  6. Pacienti s adekvátní funkcí orgánů, která se odráží v následujících parametrech:

    1. WBC ≥ normální hodnota instituce;
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ normální hodnota instituce;
    3. počet krevních destiček ≥ 100 000/mcl;
    4. SGOT, SGPT a alkalická fosfatáza ≤ 1,25 x horní hranice normálu (ULN);
    5. Bilirubin ≤ 1,5 X ULN;
    6. Kreatinin ≤ ústavní ULN.
  7. Pacienti s Karnofského skóre≥60.
  8. Pacienti by se měli dobrovolně zapojit do studie, podepsat schválený informovaný souhlas s dobrou compliance a spoluprací při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již dříve podstoupili adjuvantní léčbu (radioterapii nebo chemoterapii nebo endokrinní terapii).
  2. Pacienti s reziduálním nádorem po operaci.
  3. Pacienti s jinými invazivními malignitami.
  4. Pacienti s kontraindikacemi radioterapie a chemoterapie (s anamnézou infarktu myokardu do 3 měsíců, nestabilní anginou pectoris nebo nekontrolovanými arytmiemi v anamnéze od data registrace) a kteří nemohou podstoupit pooperační adjuvantní radioterapii a chemoterapii.
  5. Pacienti s odhadovaným přežitím méně než 6 měsíců.
  6. Ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni splnit požadavky výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sekvenční radiochemoterapie v "sanwich" režimu
Nejprve budou podány dva cykly chemoterapie v režimu TC (paklitaxel 135–175 mg / m2; karboplatina AUC = 5; jednou za 21 dní), následované zevním ozářením pánve (± vaginální brachyterapie) a poté čtyři cykly konsolidační chemoterapie stejného režimu .
Jiný: sekvenční radiochemoterapie v "sanwich" režimu
Pacienti budou randomizováni do dvou různých modalit radiochemoterapie.
Aktivní komparátor: souběžná chemoradioterapie následovaná chemoterapií
Po operaci bude provedeno zevní ozáření pánve (± vaginální brachyterapie). První den a 29. den radioterapie bude souběžně podávána intravenózní cisplatina (50 mg/m2). Po souběžné radiochemoterapii budou podány čtyři cykly TC režimu (paklitaxel 135-175 mg/m2; karboplatina AUC = 5; jednou za 21 dní) chemoterapie.
Jiný: sekvenční radiochemoterapie v "sanwich" režimu
Pacienti budou randomizováni do dvou různých modalit radiochemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Zjistit, zda léčba radiochemoterapií v "sanwichovém" režimu (karboplatina a paklitaxel po 2 cykly, poté radioterapie a poté karboplatina a paklitaxel po 4 cykly) (experimentální rameno) snižuje míru recidivy nebo úmrtí (tj. zvyšuje přežití bez onemocnění ) ve srovnání se současnou cisplatinou a ozařováním následovaným karboplatinou a paklitaxelem po 4 cykly (kontrolní rameno) u pacientek se stadiem III adenokarcinomu endometria.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Zjistit, zda léčba radiochemoterapií v "sanwichovém" režimu (karboplatina a paklitaxel po 2 cykly, poté radioterapie a poté karboplatina a paklitaxel po 4 cykly) (experimentální rameno) snižuje míru úmrtí (tj. zvyšuje přežití) ve srovnání se souběžnou cisplatina a ozařování následované karboplatinou a paklitaxelem ve 4 cyklech (kontrolní rameno) u pacientek s adenokarcinomem endometria III.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
nepříznivý efekt
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Porovnat modality s ohledem na akutní a pozdní nežádoucí účinky terapie.
dokončením studia v průměru 1 rok
pacientem hlášená kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po léčbě a 1 rok po léčbě
Zjistit dopad na kvalitu života uváděnou pacientem (pomocí dotazníku kombinace položek ze subškály FACT-G, FACT/GOG-NTX-4 (4 položky) a položek C3 a C5 z FACT-C) během a následujících léčba po dobu až 1 roku se dvěma léčebnými režimy.
3 měsíce po léčbě a 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PHB013-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit