Modalità di radioterapia adiuvante e chemioterapia per il carcinoma endometriale in stadio Ⅲ
Uno studio controllato randomizzato multicentrico sulle modalità di radioterapia adiuvante e chemioterapia per il carcinoma endometriale in stadio Ⅲ
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Guo Zhang, Ph.D
- Numero di telefono: +861088324381
- Email: zhangguo-2005@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Jianliu Wang
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Contatto:
- Jianliu Wang, Doctor
- Email: wangjianliu@pkuph.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti del trattamento primario
- Tutti i pazienti devono aver intrapreso un'operazione di stadiazione completa (la chirurgia deve aver incluso un'isterectomia, una salpingoooforectomia bilaterale e una stadiazione chirurgica).
- Pazienti con adenocarcinoma endometriale confermato dal patologo postoperatorio.
- Tutte le pazienti con carcinoma endometriale in stadio chirurgico III secondo i criteri di stadiazione FIGO 2009.
- L'ingresso nello studio è limitato a non più di 8 settimane dalla data dell'intervento.
Pazienti con adeguata funzione d'organo, riflessa dai seguenti parametri:
- WBC ≥ Valore normale dell'istituto;
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ Valore normale dell'istituzione;
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mcl;
- SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina ≤ 1,25 X limite superiore della norma (ULN);
- Bilirubina ≤ 1,5 X ULN;
- Creatinina ≤ ULN istituzionale.
- Pazienti con un punteggio di Karnofsky ≥60.
- I pazienti devono partecipare volontariamente allo studio, firmare un consenso informato approvato con buona compliance e collaborazione con il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia adiuvante (radioterapia o chemioterapia o terapia endocrina).
- Pazienti con tumore residuo dopo intervento chirurgico.
- Pazienti con altre neoplasie invasive.
- Pazienti con controindicazioni alla radioterapia e alla chemioterapia (con una storia di infarto del miocardio entro 3 mesi, angina pectoris instabile o storia di aritmie non controllate dalla data di registrazione) e che non possono ricevere radioterapia e chemioterapia adiuvanti postoperatorie.
- Pazienti con una sopravvivenza stimata inferiore a 6 mesi.
- Coloro che non sono in grado o non vogliono soddisfare i requisiti di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: radiochemioterapia sequenziale in modalità "sanwich".
Verranno somministrati per primi due cicli di chemioterapia a regime TC (paclitaxel 135-175 mg/m2; carboplatino AUC = 5; una volta ogni 21 giorni), seguiti da radioterapia pelvica esterna (± brachiterapia vaginale) e quindi quattro cicli della stessa chemioterapia di consolidamento del regime .
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I pazienti saranno randomizzati in due diverse modalità di radiochemioterapia.
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Comparatore attivo: concomitante chemioradioterapia seguita da chemioterapia
La radiazione pelvica esterna (± brachiterapia vaginale) verrà somministrata dopo l'operazione.
Il primo giorno e il 29° giorno di radioterapia verrà somministrato in concomitanza cisplatino per via endovenosa (50 mg/m2).
Dopo la radiochemioterapia concomitante, verranno somministrati quattro cicli di regime TC (paclitaxel 135-175 mg / m2; carboplatino AUC = 5; una volta ogni 21 giorni) chemioterapia.
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I pazienti saranno randomizzati in due diverse modalità di radiochemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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Per determinare se il trattamento con radiochemioterapia in modalità "sanwich" (carboplatino e paclitaxel per 2 cicli, poi radioterapia, e poi carboplatino e paclitaxel per 4 cicli) (braccio sperimentale) riduce il tasso di recidiva o morte (cioè, aumenta la sopravvivenza libera da malattia ) rispetto a cisplatino concomitante e radiazioni seguite da carboplatino e paclitaxel per 4 cicli (braccio di controllo) in pazienti con adenocarcinoma endometriale in stadio III.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
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Per determinare se il trattamento con radiochemioterapia in modalità "sanwich" (carboplatino e paclitaxel per 2 cicli, poi radioterapia, e poi carboplatino e paclitaxel per 4 cicli) (braccio sperimentale) riduce il tasso di morte (cioè aumenta la sopravvivenza) rispetto al trattamento concomitante cisplatino e radiazioni seguite da carboplatino e paclitaxel per 4 cicli (braccio di controllo) in pazienti con adenocarcinoma endometriale in stadio III.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
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effetto avverso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confrontare le modalità rispetto agli effetti avversi acuti e tardivi della terapia.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento e 1 anno dopo il trattamento
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Determinare l'impatto sulla qualità della vita riferita dal paziente (utilizzando il questionario che combina gli elementi della sottoscala FACT-G, FACT/GOG-NTX-4 (4 elementi) e gli elementi C3 e C5 del FACT-C) durante e dopo trattamento fino a 1 anno con i due regimi terapeutici.
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3 mesi dopo il trattamento e 1 anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PHB013-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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