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Modalität der adjuvanten Strahlentherapie und Chemotherapie bei Endometriumkarzinom im Stadium Ⅲ

28. Juni 2020 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu Modalitäten der adjuvanten Strahlentherapie und Chemotherapie bei Endometriumkarzinom im Stadium Ⅲ

Endometriumkarzinom ist die häufigste gynäkologische bösartige Erkrankung, die die Gesundheit von Frauen beeinträchtigt. Etwa 15 % der Patienten haben eine lokale Späterkrankung (Stadium III) mit hohem Rezidivrisiko und tumorbedingter Mortalität. Es besteht Einigkeit darüber, dass eine adjuvante Radiochemotherapie für Endometriumkarzinom im Stadium Ⅲ erforderlich ist, aber die beste Modalität der Radiochemotherapie ist noch ungewiss. Die retrospektiven Daten unseres Zentrums zeigten, dass die sequentielle Radiochemotherapie „Chemotherapie-Strahlentherapie-Chemotherapie“ im „Sanwich“-Modus das Überlebensergebnis bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom verbessern konnte. Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des "Sanwich"-Modus der Radiochemotherapie und des Modus "gleichzeitige Radiochemotherapie gefolgt von einer Chemotherapie" wird durchgeführt, um die bessere Modalität der Radiochemotherapie beim Endometrium-Adenokarzinom im Stadium III zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
654

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten der Erstbehandlung
  2. Alle Patientinnen müssen sich einer umfassenden Staging-Operation unterzogen haben (die Operation muss eine Hysterektomie und eine bilaterale Salpingoophorektomie und eine chirurgische Staging-Operation umfasst haben).
  3. Patienten mit Endometrium-Adenokarzinom, bestätigt durch postoperative Pathologie.
  4. Alle Patientinnen mit chirurgischem Endometriumkarzinom im Stadium III gemäß FIGO 2009-Staging-Kriterien.
  5. Die Aufnahme in die Studie ist auf maximal 8 Wochen ab dem Datum der Operation begrenzt.

  6. Patienten mit ausreichender Organfunktion, die sich in folgenden Parametern widerspiegelt:

    1. WBC ≥ Normalwert des Instituts;
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ Normalwert der Einrichtung;
    3. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mcl;
    4. SGOT, SGPT und alkalische Phosphatase ≤ 1,25 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    5. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN;
    6. Kreatinin ≤ institutioneller ULN.
  7. Patienten mit einem Karnofsky-Score ≥60.
  8. Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen, eine genehmigte Einverständniserklärung mit guter Compliance und Kooperation bei der Nachsorge unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine adjuvante Therapie (Strahlentherapie oder Chemotherapie oder endokrine Therapie) erhalten haben.
  2. Patienten mit Resttumor nach der Operation.
  3. Patienten mit anderen invasiven Malignomen.
  4. Patienten mit Kontraindikationen für Strahlentherapie und Chemotherapie (mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten, instabiler Angina pectoris oder unkontrollierten Arrhythmien in der Vorgeschichte ab dem Datum der Registrierung) und die keine postoperative adjuvante Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten können.
  5. Patienten mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten.
  6. Diejenigen, die den Forschungsanforderungen nicht nachkommen können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: sequentielle Radiochemotherapie in einem "Sanwich"-Modus
Zwei Zyklen einer TC-Chemotherapie (Paclitaxel 135-175 mg / m2; Carboplatin-AUC = 5; einmal alle 21 Tage) werden zuerst verabreicht, gefolgt von einer externen Bestrahlung des Beckens (± vaginale Brachytherapie) und dann vier Zyklen derselben Konsolidierungschemotherapie .
Sonstiges: sequentielle Radiochemotherapie in einem "Sanwich"-Modus
Die Patienten werden in zwei verschiedene Modalitäten der Radiochemotherapie randomisiert.
Aktiver Komparator: gleichzeitige Radiochemotherapie gefolgt von einer Chemotherapie
Nach der Operation wird eine externe Beckenbestrahlung (± vaginale Brachytherapie) durchgeführt. Am ersten Tag und am 29. Tag der Strahlentherapie wird gleichzeitig intravenös Cisplatin (50 mg/m2) gegeben. Nach der gleichzeitigen Radiochemotherapie werden vier Zyklen des TC-Schemas (Paclitaxel 135-175 mg/m2; Carboplatin AUC = 5; einmal alle 21 Tage) Chemotherapie gegeben.
Sonstiges: sequentielle Radiochemotherapie in einem "Sanwich"-Modus
Die Patienten werden in zwei verschiedene Modalitäten der Radiochemotherapie randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Bestimmung, ob die Behandlung mit Radiochemotherapie im „Sandwich“-Modus (Carboplatin und Paclitaxel für 2 Zyklen, dann Strahlentherapie und dann Carboplatin und Paclitaxel für 4 Zyklen) (experimenteller Arm) die Rezidiv- oder Todesrate reduziert (d. h. das krankheitsfreie Überleben erhöht). ) im Vergleich zur gleichzeitigen Gabe von Cisplatin und Bestrahlung, gefolgt von Carboplatin und Paclitaxel über 4 Zyklen (Kontrollarm) bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium III.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Um festzustellen, ob die Behandlung mit Radiochemotherapie im „Sanwich“-Modus (Carboplatin und Paclitaxel für 2 Zyklen, dann Strahlentherapie und dann Carboplatin und Paclitaxel für 4 Zyklen) (experimenteller Arm) die Todesrate reduziert (d. h. das Überleben erhöht) im Vergleich zur gleichzeitigen Behandlung Cisplatin und Bestrahlung, gefolgt von Carboplatin und Paclitaxel für 4 Zyklen (Kontrollarm) bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium III.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Modalitäten im Hinblick auf akute und späte Nebenwirkungen der Therapie.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung und 1 Jahr nach der Behandlung
Bestimmung der Auswirkungen auf die von Patienten berichtete Lebensqualität (unter Verwendung des Fragebogens zur Kombination der Elemente aus FACT-G, FACT/GOG-NTX-4-Subskala (4 Elemente) und Elemente C3 und C5 aus FACT-C) während und nach Behandlung für bis zu 1 Jahr mit den beiden Behandlungsschemata.
3 Monate nach der Behandlung und 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020PHB013-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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