Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modalitet af adjuverende strålebehandling og kemoterapi til stadium Ⅲ Endometriecancer

28. juni 2020 opdateret af: Peking University People's Hospital

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af modaliteter af adjuverende strålebehandling og kemoterapi til stadium Ⅲ endometriecancer

Endometriecancer er den mest almindelige gynækologiske malignitet, der påvirker kvinders helbred. Omkring 15 % af patienterne vil have lokal sen sygdom (stadium III) med høj risiko for recidiv og tumorrelateret dødelighed. Der er konsensus om, at adjuverende radiokemoterapi er nødvendig for stadium Ⅲ endometriecancer, men den bedste modalitet for radiokemoterapi er stadig usikker. De retrospektive data fra vores center viste, at den sekventielle radiokemoterapi af "kemoterapi-strålebehandling-kemoterapi" i "sanwich"-tilstanden kunne forbedre overlevelsesresultatet hos patienter med fremskreden endometriecancer. En multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne "sanwich"-metoden for radiokemoterapi og "samtidig kemoradioterapi efterfulgt af kemoterapi"-metoden vil blive udført for at bestemme den bedre modalitet af radiokemoterapi i stadium III endometrielt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
654

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter i primær behandling
  2. Alle patienter skal have foretaget en omfattende stadieoperation (Kirurgi skal have omfattet en hysterektomi og bilateral salpingooophorektomi og kirurgisk stadieinddeling).
  3. Patienter med endometrieadenokarcinom bekræftet af postoperativ patolog.
  4. Alle patienter med kirurgisk stadium III endometriecarcinom i henhold til FIGO 2009 stadiekriterier.
  5. Deltagelse i undersøgelsen er begrænset til højst 8 uger fra operationsdatoen.

  6. Patienter med tilstrækkelig organfunktion, afspejlet af følgende parametre:

    1. WBC ≥ Normal værdi af institutionen;
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ Institutionens normale værdi;
    3. Blodpladeantal ≥ 100.000/mcl;
    4. SGOT, SGPT og alkalisk phosphatase ≤ 1,25 X øvre normalgrænse (ULN);
    5. Bilirubin ≤ 1,5 X ULN;
    6. Kreatinin ≤ institutionel ULN.
  7. Patienter med en Karnofsky-score≥60.
  8. Patienterne bør frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive et godkendt informeret samtykke med god efterlevelse og samarbejde med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget adjuverende behandling (strålebehandling eller kemoterapi eller endokrin behandling).
  2. Patienter med resterende tumor efter operation.
  3. Patienter med andre invasive maligniteter.
  4. Patienter med kontraindikationer for strålebehandling og kemoterapi (med en historie med myokardieinfarkt inden for 3 måneder, ustabil angina pectoris eller ukontrollerede arytmier fra registreringsdatoen), og som ikke kan modtage postoperativ adjuverende strålebehandling og kemoterapi.
  5. Patienter med en estimeret overlevelse på mindre end 6 måneder.
  6. Dem, der ikke er i stand til eller villige til at overholde forskningskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sekventiel radiokemoterapi i en "sanwich"-tilstand
To kure med TC kemoterapi (paclitaxel 135-175mg/m2; carboplatin AUC = 5; én gang hver 21. dag) vil blive givet først, efterfulgt af ekstern bækkenbestråling (± vaginal brachyterapi), og derefter fire forløb med det samme regime konsolideringskemoterapi .
Andet: sekventiel radiokemoterapi i en "sanwich"-tilstand
Patienter vil randomiseres til to forskellige modaliteter af radiokemoterapi.
Aktiv komparator: samtidig kemoradioterapi efterfulgt af kemoterapi
Ekstern bækkenbestråling (± vaginal brachyterapi) vil blive givet efter operationen. På den første dag og den 29. dag af strålebehandling vil der samtidig gives intravenøs cisplatin (50 mg/m2). Efter den samtidige radiokemoterapi vil der blive givet fire kure med TC-kur (paclitaxel 135-175 mg/m2; carboplatin AUC = 5; én gang hver 21. dag) kemoterapi.
Andet: sekventiel radiokemoterapi i en "sanwich"-tilstand
Patienter vil randomiseres til to forskellige modaliteter af radiokemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
For at bestemme, om behandling med radiokemoterapi i "sanwich"-tilstand (carboplatin og paclitaxel i 2 cyklusser, derefter strålebehandling og derefter carboplatin og paclitaxel i 4 cyklusser) (eksperimentel arm) reducerer frekvensen af ​​tilbagefald eller død (dvs. øger sygdomsfri overlevelse) ) sammenlignet med samtidig cisplatin og stråling efterfulgt af carboplatin og paclitaxel i 4 cyklusser (kontrolarm) hos patienter med stadium III endometrieadenokarcinom.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
For at bestemme, om behandling med radiokemoterapi i "sanwich"-tilstand (carboplatin og paclitaxel i 2 cyklusser, derefter strålebehandling og derefter carboplatin og paclitaxel i 4 cyklusser) (eksperimentel arm) reducerer dødsraten (dvs. øger overlevelsen) sammenlignet med samtidige behandlinger cisplatin og stråling efterfulgt af carboplatin og paclitaxel i 4 cyklusser (kontrolarm) hos patienter med stadium III endometrieadenokarcinom.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
skadelig virkning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At sammenligne modaliteterne med hensyn til akutte og sene bivirkninger af terapi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandling og 1 år efter behandling
At bestemme indvirkningen på patientrapporteret livskvalitet (ved at bruge spørgeskemaet med at kombinere emnerne fra FACT-G, FACT/GOG-NTX-4 subskalaen (4 punkter) og emnerne C3 og C5 fra FACT-C) under og efter behandling i op til 1 år med de to behandlingsregimer.
3 måneder efter behandling og 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020PHB013-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger