Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pravidla klinického rozhodování o alergii na penicilin k umožnění přímé orální výzvy penicilinu (PALACE)

2. března 2023 aktualizováno: Ana Copaescu, Austin Health

Použití pravidla klinického rozhodování o alergii na penicilin k umožnění přímé orální výzvy penicilinu – mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolní studie – studie PALACE

Přestože existují ověřené nástroje, které umožňují hodnocení penicilinu v nemocnici a jeho odstranění, jsou k dispozici omezené důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti v ambulanci. Schopnost provádět testování alergie na penicilin v místě péče pro velkou skupinu pacientů bez kožního testování zlepší přístup pacientů k testování a využití preferovaných penicilinových antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alergie na penicilin hlášené pacienty mají za následek špatné zdravotní výsledky pacientů a zvyšují nevhodné předepisování antibiotik, antimikrobiální rezistenci a náklady na zdravotní péči. Naše skupina interně i externě potvrdila nové pravidlo pro rozhodování lékaře pro alergii na penicilin (PEN-FAST), které je schopno identifikovat alergie na penicilin s nízkým rizikem s negativní prediktivní hodnotou 96 % (95 %; 94–98 %). I když tedy existují ověřené nástroje, které umožňují hodnocení a odstranění označení penicilinu v nemocnici, jsou k dispozici omezené důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti na ambulantních klinice. Schopnost provádět testování alergie na penicilin v místě péče pro velkou skupinu pacientů bez kožního testování zlepší přístup pacientů k testování a využití preferovaných penicilinových antibiotik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
382

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti odeslaní do alergologické ambulance pro anamnézu alergie na penicilin;
  2. Ochotný a schopný dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pacienta je < 18 let;
  2. Pacienti se skóre PEN-FAST nižším než 3
  3. Těhotenství;
  4. Jakékoli jiné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu v této studii;
  5. Pacienti s anamnézou nežádoucí reakce na lék typu A, anafylaxe související s lékem, idiopatické kopřivky/anafylaxe, mastocytózy, sérové ​​nemoci, puchýřovité kožní erupce nebo akutní intersticiální nefritidy;
  6. Pacienti, u kterých nebylo možné u pacienta potvrdit anamnézu alergie;
  7. Pacienti se souběžnou antihistaminikovou léčbou;
  8. Pacienti užívající více než stresové dávky steroidů (tj. > 50 mg hydrokortizonu QID [nebo ekvivalentu steroidu]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přímá perorální expozice antibiotiky
Přímá perorální stimulace antibiotiky (penicilin) ​​u pacientů s PEN-Fast méně než 3.
Jiný: Přímá perorální výzva penicilinu
Pacient dostane jednu dávku perorálního penicilinu podle základních životních funkcí.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče: kožní testy a pokud je negativní, orální provokace.
Jiný: Standartní péče
Rutinní léčba podle ošetřujících lékařů, která zahrnuje kožní píchání a intradermální beta-laktamové testování, následované perorálním penicilinem v případě negativního kožního testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v podílu pozitivních orálních výzev (tj. imunitně zprostředkované reakce)
Časové okno: až 48 hodin po perorálním podání
až 48 hodin po perorálním podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů odeslaných do ambulantní alergologické ambulance, kteří jsou způsobilí k intervenci (tj. randomizaci) podle protokolu [Poměr způsobilosti ke screeningu]
Časové okno: Před randomizací
Před randomizací
Proveditelnost náboru definovaná jako podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii podle protokolu od vhodných pacientů. [Poměr náboru a způsobilosti].
Časové okno: Před randomizací
Před randomizací
Proveditelnost provedení intervence definovaná jako podíl pacientů randomizovaných do intervenční větve, u kterých byla intervence provedena podle protokolu. [Poměr zásahů k náboru]
Časové okno: Před randomizací
Před randomizací
Podíl pacientů s alergií na penicilin, u kterých se vyskytla imunitně zprostředkovaná nežádoucí příhoda spojená s antibiotiky NEBO závažná nežádoucí reakce na lék podle definic protokolu.
Časové okno: Až 48 hodin po stimulaci lékem
Až 48 hodin po stimulaci lékem
Podíl pacientů s alergií na penicilin, u kterých se vyskytla neimunitně zprostředkovaná nežádoucí příhoda spojená s antibiotiky.
Časové okno: Až 48 hodin po stimulaci lékem
Až 48 hodin po stimulaci lékem
Podíl pacientů, kteří budou respektovat protokol (shoda s protokolem)
Časové okno: Až 48 hodin po stimulaci lékem
Až 48 hodin po stimulaci lékem
Podíl pacientů s pozitivním penicilinovým kožním testem
Časové okno: Až 48 hodin po stimulaci lékem
Až 48 hodin po stimulaci lékem
Podíl pacientů s neimunitně zprostředkovanou pozitivní orální provokací
Časové okno: Až 48 hodin po stimulaci lékem
Až 48 hodin po stimulaci lékem
Podíl pacientů se závažným nežádoucím účinkem – anafylaxe/smrt
Časové okno: Až 48 hodin po stimulaci lékem
Až 48 hodin po stimulaci lékem
Doba od randomizace po označení
Časové okno: Až 48 hodin po stimulaci lékem
Až 48 hodin po stimulaci lékem
Počet schůzek potřebných pro označení penicilinem
Časové okno: Až 48 hodin po stimulaci lékem
Až 48 hodin po stimulaci lékem
Hodnocení pomocí předdotazníku a 6měsíčního následného dotazníku
Časové okno: Až 6 měsíců po stimulaci drogou
Až 6 měsíců po stimulaci drogou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Austin Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PALACE1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení