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Die Verwendung der klinischen Entscheidungsregel für Penicillin-Allergien zur Ermöglichung einer direkten oralen Penicillin-Herausforderung (PALACE)

2. März 2023 aktualisiert von: Ana Copaescu, Austin Health

The Use of Penicillin Allergy Clinical Decision Rule to Enable Direct Oral Penicillin Challenge – An International Multicenter Randomized Control Trial – The PALACE Study

Während es validierte Instrumente gibt, die eine stationäre Penicillin-Beurteilung und -Delabeling ermöglichen, liegen nur begrenzte Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit in der Ambulanz vor. Die Möglichkeit, Penicillin-Allergietests für eine große Kohorte von Patienten ohne Hauttests am Point-of-Care durchzuführen, wird den Zugang der Patienten zu Tests und die Verwendung bevorzugter Penicillin-Antibiotika verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von Patienten gemeldete Penicillinallergien führen zu schlechten Gesundheitsergebnissen für Patienten und führen zu unangemessener Antibiotikaverschreibung, Antibiotikaresistenz und Gesundheitskosten. Unsere Gruppe hat intern und extern eine neuartige klinische Entscheidungsregel für Penicillin-Allergien (PEN-FAST) validiert, die Penicillin-Allergien mit geringem Risiko mit einem negativen Vorhersagewert von 96 % (95 %; 94–98 %) identifizieren kann. Daher gibt es zwar validierte Instrumente, um die Penicillin-Beurteilung und -Deetikettierung bei stationären Patienten zu ermöglichen, jedoch liegen nur begrenzte Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit in der Ambulanz vor. Die Möglichkeit, Penicillin-Allergietests für eine große Kohorte von Patienten ohne Hauttests am Point-of-Care durchzuführen, wird den Zugang der Patienten zu Tests und die Verwendung bevorzugter Penicillin-Antibiotika verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
382

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten, die zur Anamnese einer Penicillin-Allergie an die Allergieambulanz überwiesen wurden;
  2. Einwilligungswillig und -fähig.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenalter ist < 18 Jahre;
  2. Patienten mit einem PEN-FAST-Score von weniger als 3
  3. Schwangerschaft;
  4. Jede andere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie verbundene Risiko wesentlich erhöht;
  5. Patienten mit Nebenwirkungen des Typs A in der Vorgeschichte, arzneimittelbedingter Anaphylaxie, idiopathischer Urtikaria/Anaphylaxe, Mastozytose, Serumkrankheit, blasenbildendem Hautausschlag oder akuter interstitieller Nephritis;
  6. Patienten, bei denen die Allergieanamnese nicht vom Patienten bestätigt werden konnte;
  7. Patienten unter gleichzeitiger Antihistamintherapie;
  8. Patienten, die mehr als Stressdosis Steroide erhalten (d. h. > 50 mg 4-mal täglich Hydrocortison [oder Steroidäquivalent]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Direkte orale Antibiotikabelastung
Direkte orale Gabe von Antibiotika (Penicillin) bei Patienten mit PEN-Fast unter 3.
Sonstiges: Direkte orale Penicillin-Challenge
Der Patient erhält eine Einzeldosis Penicillin zum Einnehmen, je nach Ausgangswert der Vitalzeichen.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Behandlungsstandard: Hauttest und, falls negativ, orale Provokation.
Sonstiges: Pflegestandard
Routinebehandlung gemäß den behandelnden Ärzten, die Prick- und intradermale Beta-Lactam-Tests umfasst, gefolgt von einer oralen Penicillin-Provokation bei negativem Hauttest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied im Anteil positiver oraler Herausforderungen (d. h. immunvermittelte Reaktion)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach oraler Herausforderung
bis zu 48 Stunden nach oraler Herausforderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der an die Allergieambulanz überwiesenen Patienten, die für eine Intervention (d. h. Randomisierung) gemäß Protokoll in Frage kommen [Eligibility to screened ratio]
Zeitfenster: Vor der Randomisierung
Vor der Randomisierung
Durchführbarkeit der Rekrutierung definiert als der Anteil der Patienten, die der Teilnahme an der Studie gemäß dem Protokoll von geeigneten Patienten zustimmen. [Verhältnis von Rekrutierung zu Berechtigung].
Zeitfenster: Vor der Randomisierung
Vor der Randomisierung
Durchführbarkeit der Interventionsdurchführung, definiert als der Anteil der Patienten, die dem Interventionsarm randomisiert wurden und bei denen die Intervention gemäß Protokoll durchgeführt wurde. [Verhältnis Intervention zu Rekrutierung]
Zeitfenster: Vor der Randomisierung
Vor der Randomisierung
Der Anteil der Patienten mit einer Penicillin-Allergie, bei denen ein antibiotikaassoziiertes immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis ODER eine schwere unerwünschte Arzneimittelreaktion gemäß den Protokolldefinitionen auftritt.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Der Anteil der Patienten mit einer Penicillinallergie, bei denen ein antibiotikaassoziiertes, nicht immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis auftritt.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Der Anteil der Patienten, die das Protokoll einhalten (Protokolleinhaltung)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Anteil der Patienten mit positivem Penicillin-Hauttest
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Anteil der Patienten mit nicht immunvermittelter positiver oraler Provokation
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Anteil der Patienten mit schwerer Nebenwirkung – Anaphylaxie/Tod
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Zeit von der Randomisierung bis zum Delabeling
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Anzahl der für die Penicillin-Delabeling erforderlichen Termine
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Bewertung mit dem Prä-Fragebogen und dem 6-Monats-Follow-up-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Arzneimittelprovokation
Bis zu 6 Monate nach der Arzneimittelprovokation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Austin Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PALACE1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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