Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Penicillin Allergi Klinisk Beslutningsregel for at muliggøre direkte oral Penicillin Challenge (PALACE)

2. marts 2023 opdateret af: Ana Copaescu, Austin Health

Anvendelse af penicillinalergi klinisk beslutningsregel for at muliggøre direkte oral penicillin-udfordring - Et internationalt multicenter randomiseret kontrolforsøg - PALACE-undersøgelsen

Mens der findes validerede værktøjer til at muliggøre vurdering og afmærkning af penicillin på indlagte patienter, er der begrænset evidens tilgængelig vedrørende sikkerheden og effektiviteten i ambulatoriet. Evnen til at levere point-of-care penicillinallergitestning for en stor kohorte af patienter uden hudtestning vil forbedre patientens adgang til testning og anvendelse af foretrukne penicillinantibiotika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patientrapporterede penicillinallergier resulterer i dårlige helbredsresultater for patienter og fører til uhensigtsmæssig antibiotikaordinering, antimikrobiel resistens og sundhedsomkostninger. Vores gruppe har internt og eksternt valideret en ny beslutningsregel for penicillinallergikliniker (PEN-FAST), der er i stand til at identificere lavrisiko penicillinallergier med en negativ prædiktiv værdi på 96% (95%; 94-98%). Mens der eksisterer validerede værktøjer til at muliggøre vurdering og afmærkning af penicillin på indlagte patienter, er der derfor begrænset evidens tilgængelig vedrørende sikkerheden og effektiviteten i ambulatoriet. Evnen til at levere point-of-care penicillinallergitestning for en stor kohorte af patienter uden hudtestning vil forbedre patientens adgang til testning og anvendelse af foretrukne penicillinantibiotika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
382

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter henvist til allergiambulatoriet for en penicillinallergianamnese;
  2. Villig og i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientalderen er < 18 år;
  2. Patienter med en PEN-FAST-score på mindre end 3
  3. Graviditet;
  4. Enhver anden sygdom, der efter investigatorens vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse;
  5. Patienter med type A-bivirkning, lægemiddelassocieret anafylaksi, idiopatisk nældefeber/anafylaksi, mastocytose, serumsyge, blærer i huden eller akut interstitiel nefritis;
  6. Patienter, hvor allergihistorien ikke kunne bekræftes med patienten;
  7. Patienter i samtidig antihistaminbehandling;
  8. Patienter, der får mere end stressdosis steroider (dvs. > 50 mg QID hydrocortison [eller steroidækvivalent]).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Direkte oral antibiotikaudfordring
Direkte oral antibiotikaudfordring (penicillin) hos patienter med PEN-Fast mindre end 3.
Andet: Direkte oral penicillin-udfordring
Patienten vil modtage en enkelt dosis oral penicillin efter baseline vitale tegn.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje: hudtest og, hvis negativ, oral udfordring.
Andet: Standard for pleje
Rutinemæssig behandling i henhold til de behandlende klinikere, der inkluderer hudprik og intradermal beta-lactam-testning, efterfulgt af oral penicillin-udfordring i forbindelse med negativ hudtest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i andelen af ​​positive orale udfordringer (dvs. immunmedieret reaktion)
Tidsramme: op til 48 timer efter oral udfordring
op til 48 timer efter oral udfordring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der er henvist til ambulatoriet for allergiklinikken, som er berettiget til intervention (dvs. randomisering) i henhold til protokol [Eligibility to screened ratio]
Tidsramme: Før randomisering
Før randomisering
Gennemførlighed af rekruttering defineret som andelen af ​​patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til protokol fra kvalificerede patienter. [Rekruttering til berettigelsesforhold].
Tidsramme: Før randomisering
Før randomisering
Gennemførlighed af interventionslevering defineret som andelen af ​​patienter randomiseret til interventionsarmen, som fik interventionen leveret i henhold til protokol. [Intervention til rekrutteringsforhold]
Tidsramme: Før randomisering
Før randomisering
Andelen af ​​patienter med penicillinallergi, som oplever en antibiotika-associeret immunmedieret bivirkning ELLER alvorlig bivirkning i henhold til protokoldefinitioner.
Tidsramme: Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Andelen af ​​patienter med penicillinallergi, som oplever en antibiotika-associeret ikke-immun-medieret bivirkning.
Tidsramme: Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Andelen af ​​patienter, der vil respektere protokollen (protokoloverholdelse)
Tidsramme: Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Andel af patienter med positiv penicillin-hudtest
Tidsramme: Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Andel af patienter med ikke-immun medieret positiv oral provokation
Tidsramme: Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Andel af patienter med alvorlig bivirkning - anafylaksi/død
Tidsramme: Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Tid fra randomisering til afmærkning
Tidsramme: Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Antal krævede aftaler til penicillin-mærkning
Tidsramme: Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Vurdering med Forspørgeskemaet og 6 måneders opfølgningsspørgeskemaet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter medicinudfordringen
Op til 6 måneder efter medicinudfordringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Austin Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PALACE1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger