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L'uso della regola decisionale clinica sull'allergia alla penicillina per consentire la sfida orale diretta della penicillina (PALACE)

2 marzo 2023 aggiornato da: Ana Copaescu, Austin Health

L'uso della regola decisionale clinica sull'allergia alla penicillina per consentire la sfida orale diretta alla penicillina - Uno studio di controllo randomizzato multicentrico internazionale - Lo studio PALACE

Sebbene esistano strumenti convalidati per consentire la valutazione e la de-etichettatura della penicillina in regime di ricovero, sono disponibili prove limitate riguardo alla sicurezza e all'efficacia nella clinica ambulatoriale. La capacità di fornire test di allergia alla penicillina point-of-care per un'ampia coorte di pazienti, senza test cutanei, migliorerà l'accesso dei pazienti ai test e l'utilizzo degli antibiotici penicillina preferiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le allergie alla penicillina segnalate dai pazienti si traducono in scarsi risultati di salute per i pazienti e guidano la prescrizione inappropriata di antibiotici, la resistenza antimicrobica e i costi sanitari. Il nostro gruppo ha validato internamente ed esternamente una nuova regola di decisione clinica per le allergie alla penicillina (PEN-FAST) che è in grado di identificare le allergie alla penicillina a basso rischio con un valore predittivo negativo del 96% (95%; 94-98%). Pertanto, sebbene esistano strumenti convalidati per consentire la valutazione e la de-etichettatura della penicillina in regime di ricovero, sono disponibili prove limitate riguardo alla sicurezza e all'efficacia nella clinica ambulatoriale. La capacità di fornire test di allergia alla penicillina point-of-care per un'ampia coorte di pazienti, senza test cutanei, migliorerà l'accesso dei pazienti ai test e l'utilizzo degli antibiotici penicillina preferiti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
382

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti adulti si sono rivolti all'ambulatorio per le allergie per una storia di allergia alla penicillina;
  2. Volontà e capacità di prestare il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. L'età del paziente è < 18 anni;
  2. Pazienti con un punteggio PEN-FAST inferiore a 3
  3. Gravidanza;
  4. Qualsiasi altra malattia che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto a questo studio;
  5. Pazienti con storia di reazione avversa al farmaco di tipo A, anafilassi associata al farmaco, orticaria/anafilassi idiopatica, mastocitosi, malattia da siero, eruzione cutanea bollosa o nefrite interstiziale acuta;
  6. Pazienti in cui la storia dell'allergia non è stata confermata con il paziente;
  7. Pazienti in terapia antistaminica concomitante;
  8. Pazienti che ricevono una dose di steroidi superiore alla dose di stress (ad es. > 50 mg di idrocortisone QID [o equivalente di steroidi]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sfida antibiotica orale diretta
Sfida orale diretta con antibiotici (penicillina) in pazienti con PEN-Fast inferiore a 3.
Altro: Sfida orale diretta con penicillina
Il paziente riceverà una singola dose di penicillina orale, seguendo i segni vitali di base.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard di cura: test cutaneo e, se negativo, sfida orale.
Altro: Standard di sicurezza
Gestione di routine secondo i medici curanti che includono la puntura cutanea e il test beta-lattamico intradermico, seguito dal test orale della penicillina nell'ambito del test cutaneo negativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nella proporzione di test orali positivi (ovvero reazione immuno-mediata)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la sfida orale
fino a 48 ore dopo la sfida orale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti indirizzati alla clinica ambulatoriale per le allergie che sono eleggibili per l'intervento (cioè randomizzazione) come da protocollo [Rapporto ammissibilità a screening]
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione
Prima della randomizzazione
Fattibilità del reclutamento definita come la percentuale di pazienti che acconsentono a partecipare allo studio come da protocollo tra i pazienti idonei. [Rapporto tra reclutamento e ammissibilità].
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione
Prima della randomizzazione
Fattibilità della consegna dell'intervento definita come la percentuale di pazienti randomizzati al braccio di intervento a cui è stato consegnato l'intervento secondo il protocollo. [Rapporto tra interventi e assunzioni]
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione
Prima della randomizzazione
La percentuale di pazienti con allergia alla penicillina che manifestano un evento avverso immuno-mediato associato agli antibiotici OPPURE una grave reazione avversa al farmaco secondo le definizioni del protocollo.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Fino a 48 ore dopo il test antidroga
La percentuale di pazienti con allergia alla penicillina che manifestano un evento avverso non immuno-mediato associato agli antibiotici.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Fino a 48 ore dopo il test antidroga
La percentuale di pazienti che rispetteranno il protocollo (conformità al protocollo)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Percentuale di pazienti con test cutaneo alla penicillina positivo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Proporzione di pazienti con provocazione orale positiva non immuno-mediata
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Percentuale di pazienti con reazione avversa grave - anafilassi/morte
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Tempo dalla randomizzazione al delabelling
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Numero di appuntamenti richiesti per la delabellizzazione della penicillina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Valutazione con il pre-questionario e il questionario di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il test antidroga
Fino a 6 mesi dopo il test antidroga

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Austin Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PALACE1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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