Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zasady decyzji klinicznej dotyczącej alergii na penicylinę w celu umożliwienia bezpośredniej prowokacji doustną penicyliną (PALACE)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Ana Copaescu, Austin Health

Zastosowanie reguły decyzji klinicznej dotyczącej alergii na penicylinę w celu umożliwienia bezpośredniej prowokacji doustnej penicyliną — międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne — badanie PALACE

Chociaż istnieją sprawdzone narzędzia umożliwiające ocenę i usuwanie penicyliny w warunkach szpitalnych, dostępne są ograniczone dowody dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w warunkach ambulatoryjnych. Możliwość przeprowadzania testów alergicznych na penicylinę w miejscu opieki dla dużej grupy pacjentów, bez wykonywania testów skórnych, poprawi dostęp pacjentów do testów i wykorzystanie preferowanych antybiotyków penicylinowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgłaszane przez pacjentów alergie na penicylinę skutkują złymi wynikami zdrowotnymi pacjentów i prowadzą do niewłaściwego przepisywania antybiotyków, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i kosztów opieki zdrowotnej. Nasza grupa zweryfikowała wewnętrznie i zewnętrznie nowatorską regułę decyzyjną dla klinicystów uczulonych na penicylinę (PEN-FAST), która jest w stanie zidentyfikować alergie na penicylinę niskiego ryzyka z ujemną wartością predykcyjną 96% (95%; 94-98%). W związku z tym, chociaż istnieją zatwierdzone narzędzia umożliwiające ocenę i usuwanie penicyliny w warunkach szpitalnych, dostępne są ograniczone dowody dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w warunkach ambulatoryjnych. Możliwość przeprowadzania testów alergicznych na penicylinę w miejscu opieki dla dużej grupy pacjentów, bez wykonywania testów skórnych, poprawi dostęp pacjentów do testów i wykorzystanie preferowanych antybiotyków penicylinowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
382

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci kierowani do ambulatoryjnej poradni alergologicznej w celu wywiadu nad uczuleniem na penicylinę;
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek pacjenta < 18 lat;
  2. Pacjenci z wynikiem PEN-FAST poniżej 3
  3. Ciąża;
  4. Jakakolwiek inna choroba, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w tym badaniu;
  5. Pacjenci z reakcją niepożądaną typu A w wywiadzie, anafilaksją związaną z lekiem, idiopatyczną pokrzywką/anafilaksją, mastocytozą, chorobą posurowiczą, pęcherzowymi wykwitami skórnymi lub ostrym śródmiąższowym zapaleniem nerek;
  6. Pacjenci, u których historii alergii nie udało się potwierdzić u pacjenta;
  7. Pacjenci leczeni jednocześnie lekami przeciwhistaminowymi;
  8. Pacjenci otrzymujący steroidy w dawkach większych niż stresowe (tj. > 50 mg hydrokortyzonu QID [lub ekwiwalent steroidu]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezpośrednia prowokacja antybiotykiem doustnym
Bezpośrednia doustna prowokacja antybiotykiem (penicyliną) u pacjentów z PEN-Fast poniżej 3.
Inny: Bezpośrednia doustna prowokacja penicyliną
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę doustnej penicyliny, po uzyskaniu podstawowych parametrów życiowych.
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki: testy skórne i, jeśli są negatywne, prowokacja doustna.
Inny: Standard opieki
Rutynowe postępowanie zgodnie z zaleceniami klinicystów prowadzących leczenie, które obejmuje punktowe i śródskórne testy beta-laktamowe, a następnie prowokację doustną penicyliną w przypadku negatywnego wyniku testu skórnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w odsetku pozytywnych prowokacji doustnych (tj. reakcja immunologiczna)
Ramy czasowe: do 48 godzin po prowokacji doustnej
do 48 godzin po prowokacji doustnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów skierowanych do ambulatoryjnej poradni alergologicznej, którzy kwalifikują się do interwencji (tj. randomizacji) zgodnie z protokołem [stosunek kwalifikowalności do badań przesiewowych]
Ramy czasowe: Przed randomizacją
Przed randomizacją
Wykonalność rekrutacji zdefiniowana jako odsetek pacjentów wyrażających zgodę na udział w badaniu zgodnie z protokołem spośród kwalifikujących się pacjentów. [Stosunek rekrutacji do kwalifikowalności].
Ramy czasowe: Przed randomizacją
Przed randomizacją
Możliwość wykonania interwencji zdefiniowana jako odsetek pacjentów przydzielonych losowo do ramienia interwencji, u których przeprowadzono interwencję zgodnie z protokołem. [Stosunek interwencji do rekrutacji]
Ramy czasowe: Przed randomizacją
Przed randomizacją
Odsetek pacjentów z alergią na penicylinę, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego związane z antybiotykiem LUB ciężka reakcja niepożądana na lek zgodnie z definicjami protokołu.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Odsetek pacjentów z alergią na penicylinę, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane o podłożu niezwiązanym z antybiotykiem.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Odsetek pacjentów, którzy będą przestrzegać protokołu (zgodność z protokołem)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Odsetek pacjentów z pozytywnym testem skórnym na penicylinę
Ramy czasowe: Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Odsetek pacjentów z dodatnią prowokacją doustną o podłożu nieimmunologicznym
Ramy czasowe: Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Odsetek pacjentów z ciężką reakcją niepożądaną – anafilaksja/zgon
Ramy czasowe: Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Czas od randomizacji do usunięcia etykiety
Ramy czasowe: Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Liczba wizyt wymaganych do usuwania etykiet z penicyliną
Ramy czasowe: Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Ocena za pomocą kwestionariusza wstępnego i kwestionariusza uzupełniającego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po prowokacji lekiem
Do 6 miesięcy po prowokacji lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Austin Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PALACE1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami