Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o pravidle a mechanismu léčby funkčních gastrointestinálních onemocnění z pohledu jater a sleziny

30. června 2020 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Hlavní úspěchy v tradiční čínské medicíně Projekty vědeckého a technologického poradenství – studie o pravidlech a mechanismu léčby funkčních gastrointestinálních onemocnění

Objasnit změny osy střevní flóra – střevo – mozek u pacientů s FGID reprezentované NERD disharmonií jater a žaludku a IBS-D disharmonií jater a sleziny a potvrdit, že nerovnováha mezi střevní flórou a společným metabolismem hostitele je klíčem k patogeneze funkčních gastrointestinálních onemocnění. Odhalit společný mechanismus regulace jater a sleziny (žaludku) při léčbě dynamické poruchy FGID a viscerální přecitlivělosti regulací střevní flóry - střevo - porucha osy mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci bez abnormálních klinických projevů;
  2. Splnit diagnostická kritéria NERD syndromu disharmonie jater a žaludku a IBS-D syndromu jaterní deprese a deficitu sleziny.
  3. Ve věku od 18 do 70 let.
  4. Téměř týden neužíval antibiotika, steroidy ani jiné hormony, čínské bylinné přípravky (včetně perorálního a nitrožilního podání), mikroekologické přípravky nebo probiotika jako jogurt;
  5. Subjekty jsou informovány a informovaný souhlas podepisují dobrovolně;
  6. Mít určitou schopnost číst.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými lézemi srdce, jater, ledvin a dalších hlavních orgánů, krvetvorného systému, nervového systému nebo duševními chorobami;
  2. Komplikované s jinými organickými onemocněními trávicího systému (jako je peptický vřed) nebo systémovými onemocněními, které ovlivňují dynamiku trávicího traktu (jako je hypertyreóza a diabetes);
  3. Pokračující nebo trvalé užívání léků, které mohou ovlivnit funkci trávicího traktu (antidiartika, antidepresiva, léky proti úzkosti, léky na regulaci střevní mikroflóry, antibiotika atd.);
  4. Ti s anamnézou alergie na příbuzné léky nebo závažnou potravinovou alergií použitou ve výzkumu.

  5. Tělo je kolonizováno kovovými lékařskými přístroji. (6) Těhotenský plán do tří měsíců.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Experimentální: Testovaná skupina neerozivní refluxní choroby
Lék: granule tong-jiang
Jedná se o druh složených granulí čínské medicíny, pokaždé 1 sáček, 3x denně, léčba po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina neerozivní refluxní choroby
Lék: Placebo granulí tong-jiang
Toto je granule, obsahující 5% aktivního léku tongyu granule, 1 sáček pokaždé, 3krát denně, léčba po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Testovací skupina syndromu dráždivého tračníku typu průjmu
Lék: Recept na Chang 'an II
Toto jsou granule na předpis Chang 'an II, pokaždé 1 sáček, 3krát denně, léčba po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina s průjmovým syndromem dráždivého tračníku
Lék: Placebo receptu Chang 'an II
Jedná se o granule obsahující 5% výměny II,1 sáčku pokaždé, 3x denně, léčba po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre 7bodové Likertovy stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny během období léčby, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů během období sledování
Skóre pacientů podle stupně remise příznaků refluxní choroby jícnu (kyselý reflux a pálení žáhy) (1 bod za zjevné zlepšení příznaků, 2 body za zlepšení příznaků, 3 body za mírné zlepšení příznaků, 4 body za žádnou změnu, 5 bodů za mírné zhoršení příznaků, 6 bodů za zhoršení příznaků a 7 bodů za zjevné zhoršení příznaků)
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny během období léčby, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů během období sledování
Změny ve skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny během období léčby, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů během období sledování
Skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku bylo hodnoceno před a po léčbě a během sledování. Bodovací standard je stejný jako mezinárodní standard.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny během období léčby, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů během období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZZ13-ZD-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení