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Studie zu Regel und Mechanismus der Behandlung funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen aus der Sicht von Leber und Milz

30. Juni 2020 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wichtige Erfolge in Wissenschafts- und Technologieberatungsprojekten der Traditionellen Chinesischen Medizin – Studie über die Regeln und Mechanismen der Behandlung funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen

Um die Veränderungen der Darmflora-Darm-Hirn-Achse bei FGID-Patienten zu klären, die durch NERD-Disharmonie von Leber und Magen und IBS-D-Disharmonie von Leber und Milz dargestellt werden, und um zu bestätigen, dass das Ungleichgewicht zwischen Darmflora und Wirts-Co-Metabolismus der Schlüssel dazu ist Die Pathogenese funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen. Aufdeckung des gemeinsamen Mechanismus der Regulierung von Leber und Milz (Magen) bei der Behandlung von FGIDs, dynamischer Störung und viszeraler Überempfindlichkeit durch Regulierung der Störung der Darmflora – Darm – Gehirnachse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige ohne abnormale klinische Manifestationen;
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des NERD-Syndroms der Disharmonie von Leber und Magen und des IBS-D-Syndroms der Leberdepression und Milzschwäche.
  3. Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  4. Fast eine Woche lang keine Antibiotika, Steroide oder andere Hormone, chinesische Kräuterpräparate (einschließlich oraler und intravenöser Verabreichung), mikroökologische Präparate oder Probiotika wie Joghurt eingenommen;
  5. Die Probanden werden informiert und unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung.
  6. Sie verfügen über eine gewisse Lesefähigkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Läsionen des Herzens, der Leber, der Niere und anderer wichtiger Organe, des hämatopoetischen Systems, des Nervensystems oder psychischen Erkrankungen;
  2. Kompliziert mit anderen organischen Erkrankungen des Verdauungssystems (z. B. Magengeschwür) oder systemischen Erkrankungen, die die Dynamik des Verdauungstrakts beeinträchtigen (z. B. Hyperthyreose und Diabetes);
  3. Anhaltende oder andauernde Einnahme von Arzneimitteln, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen können (Mittel gegen Durchfall, Antidepressiva, Arzneimittel gegen Angstzustände, Arzneimittel zur Regulierung der Darmflora, Antibiotika usw.);
  4. Personen mit einer Allergie gegen verwandte Medikamente oder einer schweren Nahrungsmittelallergie, die in die Forschung einbezogen wurden.

  5. Der Körper ist mit medizinischen Geräten aus Metall besiedelt. (6) Innerhalb von drei Monaten einen Schwangerschaftsplan haben.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Experimental: Testgruppe für nicht-erosive Refluxkrankheit
Arzneimittel: Tong-Jiang-Granulat
Dies ist eine Art zusammengesetztes Granulat der chinesischen Medizin, jeweils 1 Beutel, dreimal täglich, Behandlung für 4 Wochen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe der nicht erosiven Refluxkrankheit
Arzneimittel: Das Placebo von Tong-Jiang-Granulat
Dies ist ein Granulat, das 5 % des Wirkstoffs Tongyu-Granulat enthält, jeweils 1 Beutel, 3-mal täglich, Behandlung für 4 Wochen.
Experimental: Testgruppe zum Reizdarmsyndrom vom Durchfalltyp
Arzneimittel: Chang 'an II-Rezept
Dies ist Chang'an II verschreibungspflichtiges Granulat, jeweils 1 Beutel, 3-mal täglich, Behandlung für 4 Wochen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe mit Durchfall-Reizdarmsyndrom
Arzneimittel: Das Placebo von Chang 'an II Recipe
Dies ist ein Granulat mit 5 % Chang 'an II, jeweils 1 Beutel, 3-mal täglich, Behandlung für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Werten der 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen während des Behandlungszeitraums, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
Die Bewertung der Patienten zum Grad der Remission der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (saurer Reflux und Sodbrennen) (1 Punkt für offensichtliche Verbesserung der Symptome, 2 Punkte für Verbesserung der Symptome, 3 Punkte für leichte Verbesserung der Symptome, 4 Punkte für keine Veränderung, 5 Punkte für eine leichte Verschlimmerung der Symptome, 6 Punkte für eine Verschlimmerung der Symptome und 7 Punkte für eine offensichtliche Verschlimmerung der Symptome.
Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen während des Behandlungszeitraums, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
Veränderungen der Schweregradskala der Symptome des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen während des Behandlungszeitraums, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
Der Schweregrad der Symptome des Reizdarmsyndroms wurde vor und nach der Behandlung sowie während der Nachbeobachtung bewertet. Der Bewertungsstandard entspricht dem internationalen Standard.
Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen während des Behandlungszeitraums, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZZ13-ZD-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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